Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oxigenoterapia hiperbárica versus normobárica para pacientes com COVID-19

29 de outubro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de terapia de oxigênio hiperbárica versus normobárica para pacientes com COVID-19

Pelo menos 1 em cada 6 pacientes com COVID-19 internados no hospital para receber oxigênio extra morrerá de complicações. Em pacientes com COVID-19, o tratamento invasivo, como ventilação mecânica (por exemplo, respirar com uma máquina) está associado a um aumento de 50% no risco de morte. Tratamentos invasivos consomem muitos recursos de saúde em unidades de terapia intensiva e podem levar a mais mortes se os pacientes não tiverem acesso a cuidados.

Os pesquisadores visam melhorar os resultados dos pacientes com COVID-19 implementando a oxigenoterapia hiperbárica (OHB). A HBOT permite que os pacientes respirem 100% de oxigênio em uma câmara especial a uma pressão superior ao nível do mar. É aprovado pela Health Canada para 14 condições. A OHB é segura quando administrada por equipes experientes.

Existem duas causas principais de morte em infecções respiratórias graves por COVID-19: (i) diminuição da difusão de oxigênio dos pulmões para o sangue e (ii) aumento da resposta inflamatória (também chamada de "tempestade de citocinas"). A OHB leva ao aumento do nível de oxigênio no sangue, tem fortes efeitos anti-inflamatórios e pode destruir o vírus responsável pela doença de COVID-19. A experiência inicial com OHB e COVID-19 da China, França e Estados Unidos é promissora, pois evita o agravamento da condição e a necessidade de cuidados intensivos.

Os pesquisadores propõem testar a eficácia da OHB para pacientes com COVID-19 internados no hospital para receber oxigênio extra. Usando os métodos de pesquisa mais rigorosos e inovadores, este estudo internacional liderado pelo Canadá operará em 5 centros em 3 países (Canadá: Ottawa, Toronto, Edmonton; Suíça: Genebra; Reino Unido: Rugby/Londres). Os pesquisadores preveem que, quando tratados com OHB, os pacientes com COVID-19 que precisam de oxigênio extra para respirar verão melhorias significativas na saúde, bem como uma diminuição nas complicações, inflamação no sangue, necessidade de cuidados invasivos, morte e custo dos cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

234

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Número de telefone: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Joseph Burns, MSc
  • Número de telefone: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Joseph Burns, MSc
          • Número de telefone: 14775 613-798-5555
          • E-mail: josburns@ohri.ca
        • Contato:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Número de telefone: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas
  • Idade ≥18 anos
  • COVID-19 confirmado positivo por RT-PCR ou outro método validado
  • Diagnosticado com pneumonia exigindo 21%<FIO2≤100% para manter a saturação por oximetria de pulso (SpO2) ≥90%
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento contidos no formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Estado clínico do paciente considerado incompatível com OHB, por ex. insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica
  • Gravidez, determinada por um teste de soro ou urina
  • Instabilidade hemodinâmica com necessidade de vasopressores
  • Incapacidade de manter uma posição sentada durante o tratamento
  • Incapacidade de entender e se comunicar efetivamente com o operador hiperbárico ou de dar consentimento
  • Incapacidade de equalizar espontaneamente as orelhas e recusa de miringotomias
  • Contra-indicações para OHB (ex. pneumotórax)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OHB
Esses pacientes receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB), além do tratamento usual para COVID-19. As sessões de HBOT terão 75 minutos de duração a uma pressão de 2,0 ATA.
Medicamento: Oxigênio
Oxigenoterapia hiperbárica administrada em uma câmara monoplace ou multiplace. Supervisionado por um médico de oxigenoterapia hiperbárica e um operador de câmara.
Sem intervenção: Ao controle
Esses pacientes receberão tratamento usual para COVID-19, incluindo oxigenação em pressão atmosférica normal (oxigenação normobárica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resultado ordinal COVID de 7 níveis
Prazo: Medido no dia 7
Escala de 7 níveis com base no estado atual do paciente e necessidade de oxigenação, também capacidade de retomar as atividades normais (em níveis mais elevados). O intervalo é 1-7. Número mais alto indica melhor resultado clínico.
Medido no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Medido em dias
Duração do estudo (até o dia 28)
Dias com suplementação de oxigênio
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Número de dias com suplementação de oxigênio
Duração do estudo (até o dia 28)
Valores diários de fluxo de oxigênio necessários para obter valores de saturação ≥90%,
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Medido em L/min
Duração do estudo (até o dia 28)
Admissão na UTI
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Sim não
Duração do estudo (até o dia 28)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Medido em dias, se aplicável
Duração do estudo (até o dia 28)
Dias em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação de alto fluxo
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Número de dias no ventilador
Duração do estudo (até o dia 28)
Principais eventos trombóticos arteriais e venosos
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
por exemplo. acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda
Duração do estudo (até o dia 28)
Qualidade do sono
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Escala de Qualidade do Sono, medida de 0 a 10. Número maior indica pior qualidade de sono: 0 = "melhor sono possível", 10 = "pior sono possível". Capelleri et. al; Resultados de Saúde e Qualidade de Vida 2009: 7:54
Duração do estudo (até o dia 28)
Fadiga
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Marca de Relatório de Fadiga de Item Único, medido de 1 a 10. Um número maior indica pior fadiga: 1 = "nada", 10 = "extremamente". van Hooff e outros; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Duração do estudo (até o dia 28)
Escala de resultado ordinal COVID de 7 níveis
Prazo: Medido no dia 28
Mesma escala do desfecho primário; temporização diferente como resultado secundário. O intervalo é 1-7. Número mais alto indica melhor resultado clínico.
Medido no dia 28
Mortalidade
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Número de mortes
Duração do estudo (até o dia 28)
Incidência de quaisquer eventos adversos relacionados à OHB
Prazo: Duração do estudo (até o dia 28)
Número de eventos adversos
Duração do estudo (até o dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Climate Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHRI-HBOT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Oxigênio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever