增强膀胱活动不足的感觉 (AMPLIFY)
2025年6月27日 更新者：Duke University
AMPLIFY：增强膀胱活动不足的感觉
本研究的目的是确定膀胱内（膀胱）电刺激和尿道内电刺激对神经系统完好且膀胱功能低下的成年女性的烦扰症状和膀胱功能的影响。
研究人员假设，与常规临床检查相比，电刺激会相对于基线减少烦人的泌尿系统症状，并增加压力流量研究期间的排尿百分比。
研究概览
详细说明
- 目的：本研究的总体目标是通过电刺激膀胱感觉神经或尿道感觉神经，改善成年神经系统完好且膀胱功能低下的女性的下尿路症状 (LUTS)。
背景和意义：尿液的储存和排泄受大脑和脊髓中的神经回路调节，以协调膀胱和尿道之间的功能。 在排尿（膀胱排空）期间，膀胱肌肉（逼尿肌）收缩以及尿道和骨盆底肌肉松弛有助于排尿。 流经尿道的尿液还会激活感觉神经，以增强膀胱收缩并维持有效的膀胱排空。 当这些机制被破坏或协调不佳时，就会发生不完全排空和尿潴留。
膀胱活动不足导致的排空不全是一个鲜为人知的健康问题，它会影响多达 40% 的人口，其中老年男性和女性的症状患病率最高。 尽管症状普遍存在，但由于缺乏一致的术语和标准化诊断标准，膀胱活动不足的诊断率仍然很低。 这导致通过可能涉及膀胱排空期间运动驱动减少（逼尿肌活动不足）和/或填充和排空期间感觉驱动减少的症状复合体来定义膀胱活动不足。 膀胱活动不足的人经历的症状包括夜尿、尿频、尿急、尿失禁、尿流缓慢、犹豫、用力和不完全排空的感觉。 最常见的症状是夜尿、尿流慢、尿频、犹豫不决，这些症状对许多患者的生活质量影响很大。
膀胱功能低下患者的管理选择包括双排尿、间歇性自行导尿或药物治疗。 然而，这些治疗与生活质量差有关，患者往往无法完全解决下尿路症状 (LUTS)。 有必要阐明膀胱活动不足的病理机制，以改善治疗效果。 澄清减少的感觉驱动的一种方法是通过定量感觉测试来评估感觉神经的功能完整性。 当前感知阈值 (CPT) 测试提供电刺激以激活神经纤维，从而唤起感官知觉，并且在患有糖尿病的逼尿肌活动不足的人中证明了膀胱感觉通路的变化。 然而，这些诊断测试尚未应用于神经系统完好且膀胱功能不全的成年女性，并可能提供对病理性感觉功能障碍的深入了解。
拟议的研究将量化患有膀胱功能低下的成年女性膀胱和尿道中的感觉神经敏感性。 然后，研究人员将通过持续的电刺激来增强感觉神经活动，以改善与膀胱活动不足相关的 LUTS。 实现所提出的目标将为膀胱功能不全女性的合理引导电刺激建立一个预后标记。 了解这些机制如何导致膀胱活动不足的排空障碍，将有助于开发新疗法以提高生活质量。
- 受试者招募：将通过 MaestroCare 图表审查确定患有膀胱功能低下症的患者。 杜克泌尿妇科医师将在两个泌尿妇科办公室（罗利的 Navaho Clinic 或达勒姆的 Patterson Place）之一看诊患者，以确定患有膀胱功能低下症的新患者。
- 设计和程序：研究人员将使用两个非随机研究组（膀胱刺激和尿道刺激）进行平行干预研究。 将通过 RedCap 通过电子邮件远程筛选潜在参与者，方法是完成问卷以确定令人烦恼的症状和对膀胱功能的看法。 符合资格标准的潜在参与者将被安排进行面对面的研究程序访问，并签署知情同意书。 然后，参与者将接受电流感知阈值 (CPT) 测试，其中电刺激将通过导管传递到尿道（尿道内）和膀胱（膀胱内）以唤起感觉。 CPT 结果将告知参与者是否接受了膀胱内（膀胱）电刺激或尿道内电刺激的研究。 电刺激后，参与者将接受尿动力学研究（膀胱压力图、压力流量研究），以评估研究性刺激程序后的膀胱功能。 参与者还将被要求在研究完成 7 天后通过电子邮件远程完成研究后症状 RedCap 调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke Medical Plaza Patterson Place
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性
- 能够提供知情同意并同意研究风险
- 愿意在手术前 48 小时内停止服用影响排尿的药物（例如，α-肾上腺素能拮抗剂、胆碱能激动剂、胆碱酯酶抑制剂）
对 3 个问题中的 2 个有以下回答：
关于膀胱充盈或排空期间自我报告的感觉不佳的问题（以下一项或多项）
- 在过去 7 天内，参与者在需要小便时有什么感觉？ 答案：膀胱区回答“否”
- 在过去 7 天内，参与者在排尿时没有尿流感的频率是多少？ 回答：“大多数时候”或“每次”的回答
- 在过去 7 天内，参与者感觉排尿后膀胱未完全排空的频率是多少？ 回答：“大多数时候”或“每次”的回答
关于自我报告的令人烦恼的泌尿系统症状（以下一项或多项）的问题
- 在过去 7 天内，参与者对膀胱功能的满意度如何？ 回答：“一点都不满意”或“比较满意”的回答
- 在过去 7 天内，参与者对泌尿系统症状的困扰程度如何？ 回答：“非常困扰”或“极度困扰”的反应
- 排尿效率（排尿体积/排尿体积+残余体积）<80%的标准尿流率测量，排尿体积+残余体积必须>150ml才能测量
排除标准：
- 先前存在的神经损伤（例如，脊髓损伤、多发性硬化症、格林巴利综合征、马尾综合症、脑血管意外、帕金森病、创伤性脑损伤）
- 功能性阻塞由标准压力流量研究期间 EMG 上的骨盆底活动升高或临床检查中的高张力骨盆底表现出来）
- 盆腔器官脱垂超过阴道口
- 活动性尿路感染（候选人将被推迟直到接受治疗）
- 妊娠试验阳性
- 产后不到 6 周
- 未经评估的血尿
- 尿道狭窄/狭窄
- 手术梗阻，即由于梗阻性吊带或其他止尿失禁手术引起的尿潴留
- 增加膀胱容量的外科手术（例如，膀胱扩张术）
- 主动骶神经调节或正在进行的胫后神经刺激疗程
- 肉毒素注射近六个月
- 泌尿生殖系统或胃肠道癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尿道内电刺激
此程序特定于尿道刺激臂。
将无菌刺激导管（定制，7-French）放置在尿道中，电极接触距离膀胱颈 10-14 毫米，以刺激近端尿道。
一个单一的返回电极也将被放置在耻骨上方的腹部皮肤上。
刺激将作为 0.2 ms 电荷平衡双相矩形电流脉冲传递。
刺激频率为 2-20 赫兹，振幅将单独调整为最大可耐受强度的 80%。
在膀胱测压过程中，电刺激将在“强烈的排尿欲望”下应用于近端尿道。
然后，参与者将被允许在“最大膀胱容量”下连续尿道内刺激排尿。
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所有参与者都将接受 CPT 测试。
带有电极的 Neurotron 导管（12 法文）将通过尿道插入膀胱。
导管气囊将被充气并放置在尿道膀胱交界处，以刺激距膀胱颈 10-14 毫米的尿道。
对于膀胱刺激，导管球囊会放气，导管会被推进到膀胱中。
该设备将提供 5、250 和 2,000 Hz 的正弦波刺激脉冲。
CPT 将通过水平方法使用自动强制选择范例来建立。
膀胱和尿道的测试顺序将在参与者之间随机分配。
膀胱刺激后或尿道内刺激期间，将进行膀胱测压以评估膀胱感觉和储存。
双腔 8-French 导管将通过尿道进入膀胱进行逆行填充。
第二根 8-French 导管将放置在阴道内以测量腹内压。
刺激电极导管将仅插入尿道内刺激臂。
然后将 EMG 垫放置在会阴两侧的 3 点钟和 9 点钟位置。
然后使用泵以逆行方式将膀胱充满室温无菌盐水溶液。
膀胱感觉和紧迫感将在充盈时进行评估。
将进行压力流研究以评估刺激后的排尿功能。
经尿道和阴道内导管在膀胱测压后留在原位，参与者将被要求在它们周围排空，进入马桶。
将记录膀胱和腹部压力，以及随时间变化的尿流量。
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实验性的：膀胱内电刺激
此过程特定于膀胱刺激臂。
无菌刺激导管（定制，7-French）将通过尿道放置在膀胱中，电极触点将定位为漂浮在膀胱内。
一个单一的返回电极也将被放置在耻骨上方的腹部皮肤上。
刺激将作为 0.2 ms 电荷平衡双相矩形电流脉冲传递。
刺激频率将设置为 20 赫兹，振幅将单独调整为最大可耐受强度的 80%。
在开始尿动力学研究之前，将对膀胱感觉神经施加电刺激长达 60 分钟。
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所有参与者都将接受 CPT 测试。
带有电极的 Neurotron 导管（12 法文）将通过尿道插入膀胱。
导管气囊将被充气并放置在尿道膀胱交界处，以刺激距膀胱颈 10-14 毫米的尿道。
对于膀胱刺激，导管球囊会放气，导管会被推进到膀胱中。
该设备将提供 5、250 和 2,000 Hz 的正弦波刺激脉冲。
CPT 将通过水平方法使用自动强制选择范例来建立。
膀胱和尿道的测试顺序将在参与者之间随机分配。
膀胱刺激后或尿道内刺激期间，将进行膀胱测压以评估膀胱感觉和储存。
双腔 8-French 导管将通过尿道进入膀胱进行逆行填充。
第二根 8-French 导管将放置在阴道内以测量腹内压。
刺激电极导管将仅插入尿道内刺激臂。
然后将 EMG 垫放置在会阴两侧的 3 点钟和 9 点钟位置。
然后使用泵以逆行方式将膀胱充满室温无菌盐水溶液。
膀胱感觉和紧迫感将在充盈时进行评估。
将进行压力流研究以评估刺激后的排尿功能。
经尿道和阴道内导管在膀胱测压后留在原位，参与者将被要求在它们周围排空，进入马桶。
将记录膀胱和腹部压力，以及随时间变化的尿流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排空效率
大体时间：基线，压力流研究（最多60分钟）
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在压力流研究期间，使用宫内刺激性电刺激或内加电刺激来评估无效百分比的增加。
空隙效率被计算为无效的体积除非无效的体积和剩余体积的总和。
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基线，压力流研究（最多60分钟）
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改变症状和感觉
大体时间：基线和研究后，最多60分钟
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较低的尿路功能障碍研究网络症状指数29（LURN SI-29）评估电刺激是否减轻了尿液混乱的症状并在填充和排空过程中增加膀胱感觉。
分数范围从0（最不重）到100（最严重）。
较高的分数表明较低的尿路症状的严重程度更高。
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基线和研究后，最多60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前的感知阈值
大体时间：CPT，最多60分钟
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与规范值相比，评估膀胱不足的妇女的膀胱或尿道当前感知阈值（CPT）。
由设备确定的CPT值定义为始终检测到的刺激的最小振幅的平均值，并且刺激较低40 µA始终未检测到。
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CPT，最多60分钟
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囊肿量
大体时间：刺激前和刺激后（最多60分钟）的囊肿法
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使用静脉电刺激来评估囊肿过程中的体积。
膀胱感觉和紧迫性在膀胱填充期间的第一感觉量，首先渴望，强烈的空隙欲望以及最大的囊肿能力。
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刺激前和刺激后（最多60分钟）的囊肿法
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膀胱收缩强度
大体时间：基线，压力流研究（最多60分钟）
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使用肠内电刺激来评估相对于基线的收缩强度。
膀胱压力（CMH2O）在空隙过程中随时间记录。
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基线，压力流研究（最多60分钟）
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膀胱收缩持续时间
大体时间：基线，压力流研究（最多60分钟）
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相对于基线，使用肠内电刺激来评估膀胱收缩期间的流动持续时间。
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基线，压力流研究（最多60分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cindy L Amundsen, MD、Duke University
- 首席研究员：Em Abbott, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee WC, Wu HP, Tai TY, Yu HJ, Chiang PH. Investigation of urodynamic characteristics and bladder sensory function in the early stages of diabetic bladder dysfunction in women with type 2 diabetes. J Urol. 2009 Jan;181(1):198-203. doi: 10.1016/j.juro.2008.09.021. Epub 2008 Nov 14.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Jung SY, Fraser MO, Ozawa H, Yokoyama O, Yoshiyama M, De Groat WC, Chancellor MB. Urethral afferent nerve activity affects the micturition reflex; implication for the relationship between stress incontinence and detrusor instability. J Urol. 1999 Jul;162(1):204-12. doi: 10.1097/00005392-199907000-00069.
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- Yoo PB, Horvath EE, Amundsen CL, Webster GD, Grill WM. Multiple pudendal sensory pathways reflexly modulate bladder and urethral activity in patients with spinal cord injury. J Urol. 2011 Feb;185(2):737-43. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.079. Epub 2010 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月4日
研究完成 (实际的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月15日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00106457
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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神经计 Neurotron CPT的临床试验
-
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