Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärker känslan i underaktiv blåsa (AMPLIFY)

27 juni 2025 uppdaterad av: Duke University

AMPLIFY: Förstärker känslan i underaktiv blåsa

Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av intravesikal (blåsa) elektrisk stimulering och intrauretral elektrisk stimulering på besvärande symtom och blåsfunktion hos neurologiskt intakta vuxna kvinnor med underaktiv blåsa. Utredarna antar att elektrisk stimulering kommer att minska besvärande urinvägssymtom i förhållande till baslinjen och öka andelen tomrum under tryckflödesstudier jämfört med deras rutinmässiga kliniska undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Syfte: Det övergripande målet med denna studie är att förbättra symtomen i de nedre urinvägarna (LUTS) hos vuxna neurologiskt intakta kvinnor med underaktiv blåsa genom elektrisk stimulering av sensoriska nerver i urinblåsan eller sensoriska urinrörsnerver.

  2. Bakgrund och betydelse: Lagring och eliminering av urin regleras av neurala kretsar i hjärnan och ryggmärgen för att samordna funktionen mellan urinblåsan och urinröret. Under urinering (blåstömning) underlättas elimineringen av urin genom sammandragning av blåsmuskel (detrusor) och avslappning av urinrör och bäckenbotten. Urinflödet genom urinröret aktiverar även sensoriska nerver för att förstärka blåskontraktioner och upprätthålla en effektiv blåstömning. Ofullständig tömning och urinretention inträffar när dessa mekanismer är störda eller dåligt samordnade.

    Ofullständig tömning på grund av underaktiv blåsa är ett dåligt känt hälsoproblem som symtomatiskt drabbar upp till 40 % av befolkningen, med den högsta förekomsten av symtom hos äldre män och kvinnor. Trots den höga förekomsten av symtom förblir diagnosen en underaktiv blåsa låg på grund av bristen på konsekvent terminologi och standardiserade diagnostiska kriterier. Detta resulterar i att underaktiv blåsa definieras av ett symtomkomplex som kan innebära minskad motordrift (detrusorunderaktivitet) under blåstömning och/eller minskad sensorisk drift under fyllning och tömning. Symtom som upplevs av personer med underaktiv blåsa inkluderar natturi, urinfrekvens, brådska, inkontinens, långsam ström, tveksamhet, ansträngning och känsla av ofullständig tömning. De vanligaste symtomen är nocturi, långsam ström, frekvens, tveksamhet, och effekterna av dessa symtom på livskvaliteten är betydande för många patienter.

    Hanteringsalternativen för personer med underaktiv urinblåsa inkluderar dubbel-void, intermittent självkateterisering eller farmakoterapi. Dessa behandlingar är dock förknippade med dålig livskvalitet och patienter misslyckas ofta med att helt lösa symtomen i de nedre urinvägarna (LUTS). Det finns ett behov av att klargöra de patologiska mekanismerna bakom underaktiv blåsa för att förbättra terapeutiska resultat. Ett tillvägagångssätt för att klargöra minskad sensorisk drift är att utvärdera den funktionella integriteten hos sensoriska nerver med kvantitativ sensorisk testning. Testning av nuvarande perceptionströskel (CPT) ger elektrisk stimulering för att aktivera nervfibrer som framkallar sensorisk perception, och förändringar i urinblåsans sensoriska vägar påvisades hos personer med diabetisk detrusor-underaktivitet. Dessa diagnostiska tester har dock inte tillämpats på neurologiskt intakta vuxna kvinnor med underaktiv blåsa och kan ge insikt i patologisk sensorisk dysfunktion.

    Den föreslagna forskningen kommer att kvantifiera sensorisk nervkänslighet i urinblåsan och urinröret hos vuxna kvinnor med underaktiv blåsa. Utredarna kommer sedan att förstärka sensorisk nervaktivitet via kontinuerlig elektrisk stimulering för att förbättra LUTS i samband med underaktiv blåsa. Att uppnå de föreslagna målen kommer att etablera en prognostisk markör för rationellt styrd elektrisk stimulering hos kvinnor med underaktiv blåsa. Att förstå hur dessa mekanismer bidrar till försämrad tömning i underaktiv blåsa kommer att möjliggöra utvecklingen av nya terapier för att förbättra livskvaliteten.

  3. Ämnesrekrytering: Etablerade patienter med underaktiv blåsa kommer att identifieras av MaestroCare-diagramgranskning. Nya patienter med underaktiv blåsa kommer att identifieras av Duke urogynekologer som träffar patienter på ett av två urogynekologiska kontor (Navaho Clinic i Raleigh eller Patterson Place i Durham).
  4. Design och procedurer: Utredarna kommer att utföra en parallell interventionsstudie med två icke-randomiserade studiearmar (blåsstimulering och urinrörsstimulering). Potentiella deltagare kommer att kontrolleras på distans via e-post via RedCap genom att fylla i ett frågeformulär för att fastställa besvärande symtom och uppfattningar om urinblåsans funktion. Potentiella deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att schemaläggas för ett personligt studiebesök, där informerat samtycke kommer att undertecknas. Deltagarna kommer sedan att genomgå testning av aktuell perceptionströskel (CPT), där elektrisk stimulering kommer att levereras via en kateter till urinröret (intrauretralt) och urinblåsan (intravesikalt) för att framkalla känsla. CPT-resultaten kommer att informera om deltagaren får en undersökningssession med intravesikal (blåsa) elektrisk stimulering eller intrauretral elektrisk stimulering. Efter elektrisk stimulering kommer deltagaren att genomgå urodynamiska studier (cystometrogram, tryckflödesstudie) för att bedöma urinblåsans funktion efter undersökningsstimuleringsprocedurerna. Deltagaren kommer också att bli ombedd att via e-post fylla i ett RedCap-enkät efter studiesymptom 7 dagar efter studiens slutförande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Kunna ge informerat samtycke och acceptera studieriskerna
  • Villig att dra tillbaka mediciner som påverkar urinering under de 48 timmarna före proceduren (t.ex. alfa-adrenerga antagonister, kolinerga agonister, kolinesterashämmare)

  • Har följande svar på 2 av de 3 frågorna:

    1. Frågor angående självrapporterad dålig känsel under blåsfyllning eller tömning (ett eller flera av nedanstående)

      • Under de senaste 7 dagarna, var kände deltagaren känslor när han behövde kissa? Svar: "Nej" svar för urinblåsan
      • Under de senaste 7 dagarna, hur ofta hade deltagaren ingen känsla av urinflöde när han kissade? Svar: "För det mesta" eller "Varje gång" svar
      • Under de senaste 7 dagarna, hur ofta kände deltagaren att urinblåsan inte var helt tom efter urinering? Svar: "För det mesta" eller "Varje gång" svar

    2. Frågor angående självrapporterade besvärande urinvägssymtom (ett eller flera av nedanstående)

      • Under de senaste 7 dagarna, hur nöjd var deltagaren med urinblåsan? Svar: "Inte alls nöjd" eller "Något nöjd" svar
      • Hur besvärad var deltagaren under de senaste 7 dagarna av urinvägssymtom? Svar: "Mycket störd" eller "Extremt besvärad" svar
    3. Standard uroflödesmetri med en tömningseffektivitet (tomrumsvolym / tomvolym + restvolym) på < 80 %, tomvolym + restvolym måste vara >150 ml för mätning

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neurologisk funktionsnedsättning (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros, Guillain-Barre, cauda equina syndrom, cerebrovaskulär olycka, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada)
  • Funktionell obstruktion påvisas antingen av förhöjd bäckenbottenaktivitet på EMG under standardtryckflödesstudie eller högtonus bäckenbotten vid klinisk undersökning)
  • Bäckenorganframfall bortom introitus
  • Aktiv urinvägsinfektion (kandidaten skulle skjutas upp tills den behandlas)
  • Positivt graviditetstest
  • Mindre än 6 veckor efter förlossningen
  • Ej utvärderad hematuri
  • Urethral striktur/stenos
  • Kirurgisk obstruktion, dvs urinretention på grund av obstruktiv sele eller annan antiinkontinensprocedur
  • Kirurgiska ingrepp för att öka blåskapaciteten (t.ex. augmentation cystoplasty)
  • Aktiv sakral neuromodulering eller pågående stimuleringssessioner med posterior tibialnerv
  • Botulinumtoxininjektion under de senaste sex månaderna
  • Historik av genitourinary eller gastrointestinala cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrauretral elektrisk stimulering
Denna procedur är specifik för urethralstimuleringsarmen. En steril stimuleringskateter (anpassad, 7-fransk) kommer att placeras i urinröret och placeras med elektrodkontakten 10-14 mm från blåshalsen för att stimulera det proximala urinröret. En enkel returelektrod kommer också att placeras på bukhuden ovanför blygdbenet. Stimuli kommer att levereras som 0,2 ms laddningsbalanserade bifasiska rektangulära strömpulser. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 2-20 Hz och amplituden kommer att justeras individuellt till 80 % av den maximalt tolererbara intensiteten. Elektrisk stimulering kommer att appliceras på det proximala urinröret vid "stark önskan att void" under cystometri. Deltagaren får sedan tillåtelse att annullera vid "maximal cystometrisk kapacitet" med kontinuerlig intrauretral stimulering.
Enhet: Neurometer Neurotron CPT
Alla deltagare kommer att genomgå CPT-testning. En neurotronkateter (12-fransk) med elektrod kommer att föras in genom urinröret i urinblåsan. Kateterballongen kommer att blåsas upp och placeras vid den uretrovesikala förbindelsen för att stimulera urinröret 10-14 mm från blåshalsen. För blåsstimulering kommer kateterballongen att tömmas och katetern matas in i blåsan. Enheten kommer att leverera sinusvågstimuluspulser vid 5, 250 och 2 000 Hz. CPT kommer att etableras med hjälp av ett automatiserat tvångsvalsparadigm genom metoden nivåer. Testordningen för urinblåsan och urinröret kommer att randomiseras mellan deltagarna.
Procedur: Cystometri
Efter blåsstimulering eller under intrauretral stimulering kommer cystometri att utföras för att bedöma blåsens känsla och lagring. En 8-fransk kateter med två kammare kommer att föras genom urinröret in i blåsan för retrograd fyllning. En andra 8-fransk kateter kommer att placeras i slidan för att mäta det intraabdominala trycket. En stimuleringselektrodkateter kommer endast att sättas in i den intrauretrala stimuleringsarmen. EMG-kuddar kommer sedan att placeras vid 3 och 9-tiden på varje sida av perineum. Blåsan kommer sedan att fyllas med rumstemperatur steril koksaltlösning på ett retrograd sätt med hjälp av en pump. Känsla och brådskande urinblåsa kommer att bedömas under påfyllning.
Procedur: Tryck-flödesstudie
En tryckflödesstudie kommer att utföras för att utvärdera tömningsfunktionen efter stimulering. De transuretrala och intravaginala katetrarna lämnas på plats efter cystometri och deltagaren kommer att bli ombedd att tömma runt dem, i en kommod. Blås- och buktryck kommer att registreras, såväl som urinflöde över tiden.
Experimentell: Intravesikal elektrisk stimulering
Denna procedur är specifik för blåsstimuleringsarmen. En steril stimuleringskateter (anpassad, 7-fransk) kommer att placeras i blåsan genom urinröret och elektrodkontakterna kommer att placeras så att de flyter i blåsan. En enkel returelektrod kommer också att placeras på bukhuden ovanför blygdbenet. Stimuli kommer att levereras som 0,2 ms laddningsbalanserade bifasiska rektangulära strömpulser. Stimuleringsfrekvensen kommer att ställas in på 20 Hz och amplituden kommer att justeras individuellt till 80 % av den maximalt tolererbara intensiteten. Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på sensoriska nerver i urinblåsan i upp till 60 minuter innan urodynamiska studier påbörjas.
Enhet: Neurometer Neurotron CPT
Alla deltagare kommer att genomgå CPT-testning. En neurotronkateter (12-fransk) med elektrod kommer att föras in genom urinröret i urinblåsan. Kateterballongen kommer att blåsas upp och placeras vid den uretrovesikala förbindelsen för att stimulera urinröret 10-14 mm från blåshalsen. För blåsstimulering kommer kateterballongen att tömmas och katetern matas in i blåsan. Enheten kommer att leverera sinusvågstimuluspulser vid 5, 250 och 2 000 Hz. CPT kommer att etableras med hjälp av ett automatiserat tvångsvalsparadigm genom metoden nivåer. Testordningen för urinblåsan och urinröret kommer att randomiseras mellan deltagarna.
Procedur: Cystometri
Efter blåsstimulering eller under intrauretral stimulering kommer cystometri att utföras för att bedöma blåsens känsla och lagring. En 8-fransk kateter med två kammare kommer att föras genom urinröret in i blåsan för retrograd fyllning. En andra 8-fransk kateter kommer att placeras i slidan för att mäta det intraabdominala trycket. En stimuleringselektrodkateter kommer endast att sättas in i den intrauretrala stimuleringsarmen. EMG-kuddar kommer sedan att placeras vid 3 och 9-tiden på varje sida av perineum. Blåsan kommer sedan att fyllas med rumstemperatur steril koksaltlösning på ett retrograd sätt med hjälp av en pump. Känsla och brådskande urinblåsa kommer att bedömas under påfyllning.
Procedur: Tryck-flödesstudie
En tryckflödesstudie kommer att utföras för att utvärdera tömningsfunktionen efter stimulering. De transuretrala och intravaginala katetrarna lämnas på plats efter cystometri och deltagaren kommer att bli ombedd att tömma runt dem, i en kommod. Blås- och buktryck kommer att registreras, såväl som urinflöde över tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tomhetseffektivitet
Tidsram: Baslinje, tryckflödesstudie (upp till 60 minuter)
Användning av intrauretral elektrisk stimulering eller intravesikal elektrisk stimulering för att bedöma ökning i upphävd procent under tryckflödesstudier. Voiding -effektiviteten beräknas som ogiltig volym dividerad med summan av ogiltig volym och restvolym.
Baslinje, tryckflödesstudie (upp till 60 minuter)
Förändring i besvärande symtom och sensation
Tidsram: Baslinje- och efterstudieförfaranden, upp till 60 minuter
Lägre urinvägsdysfunktion Forskningsnätverk Symptom Index-29 (Lurn Si-29) för att bedöma om elektrisk stimulering minskar besvärliga symtom i urinen och ökar urinblåsan under fyllning och tömning. Poäng sträcker sig från 0 (minst allvarlig) till 100 (mest allvarlig). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom för lägre urinvägar.
Baslinje- och efterstudieförfaranden, upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell uppfattningströskel
Tidsram: CPT, upp till 60 minuter
Utvärdera blåsan eller urinrörets strömuppfattningströskel (CPT) hos kvinnor med underaktiv urinblåsan jämfört med normativa värden. CPT -värdet som bestäms av enheten definieras som medelvärdet av minimiamplituden för stimulansen som konsekvent detekteras och stimulans 40 uA lägre som konsekvent inte detekterades.
CPT, upp till 60 minuter
Cystometrivolym
Tidsram: cystometri före stimulering och efter stimulering (upp till 60 minuter)
Användning av intravesikal elektrisk stimulering för att bedöma volymer under cystometri. Blåsens sensation och brådskande bedömd vid volym av första sensation under fyllning av urinblåsan, första önskan att ogiltiga, stark önskan att ogiltiga och maximal cystometrisk kapacitet.
cystometri före stimulering och efter stimulering (upp till 60 minuter)
Urinblåsans sammandragning
Tidsram: Baslinje, tryckflödesstudie (upp till 60 minuter)
Användning av intrauretral elektrisk stimulering för att bedöma sammandragningsstyrka relativt baslinjen. Blåstrycket (CMH2O) registreras över tid under ved.
Baslinje, tryckflödesstudie (upp till 60 minuter)
Urinblåsans sammandragning
Tidsram: Baslinje, tryckflödesstudie (upp till 60 minuter)
Användning av intrauretral elektrisk stimulering för att bedöma flödesvaraktighet under en urinblåsan i förhållande till baslinjen.
Baslinje, tryckflödesstudie (upp till 60 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Studiestol: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Em Abbott, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, underaktiv

Kliniska prövningar på Neurometer Neurotron CPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera