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활동성 방광의 감각 증폭 (AMPLIFY)

2023년 8월 4일 업데이트: Duke University

AMPLIFY: 활동성 방광의 감각 증폭

본 연구의 목적은 활동부진 방광을 가진 신경학적으로 온전한 성인 여성에서 방광내(방광) 전기자극과 요도내 전기자극이 성가신 증상과 방광기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 연구자들은 전기 자극이 기준선에 비해 성가신 비뇨기 증상을 감소시키고 일상적인 임상 검사와 비교하여 압력 흐름 연구 중에 배뇨 비율을 증가시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 목적: 이 연구의 전반적인 목적은 방광 감각 신경 또는 요도 감각 신경의 전기 자극을 통해 활동성 방광이 약한 성인 신경학적으로 온전한 여성의 하부 요로 증상(LUTS)을 개선하는 것입니다.

  2. 배경 및 의의: 소변의 저장 및 제거는 방광과 요도 사이의 기능을 조정하기 위해 뇌와 척수의 신경 회로에 의해 조절됩니다. 배뇨(방광 비우기) 동안 방광 근육(배뇨근) 수축과 요도 및 골반저 근육 이완으로 소변 제거가 촉진됩니다. 요도를 통한 소변 흐름은 감각 신경을 활성화하여 방광 수축을 증폭하고 효율적인 방광 비우기를 유지합니다. 불완전 배뇨 및 요폐는 이러한 메커니즘이 중단되거나 제대로 조정되지 않을 때 발생합니다.

    활동 부전 방광으로 인한 불완전 배뇨는 인구의 최대 40%에 증상이 나타나는 잘 이해되지 않은 건강 문제이며, 증상의 유병률은 노인 남성과 여성에서 가장 높습니다. 증상의 유병률이 높음에도 불구하고, 일관된 용어와 표준화된 진단 기준의 부족으로 인해 활동 저하 방광의 진단은 여전히 ​​낮습니다. 이것은 방광을 비우는 동안 감소된 운동 구동(배뇨근 활동 저하) 및/또는 채우고 비우는 동안 감소된 감각 구동을 포함할 수 있는 증상 복합체에 의해 활동성 방광을 정의하게 됩니다. 활동성 방광이 약한 사람이 경험하는 증상으로는 야간뇨, 빈뇨, 절박뇨, 요실금, 느린 흐름, 망설임, 힘주기, 불완전 배뇨감 등이 있습니다. 가장 흔한 증상은 야간 빈뇨, 느린 흐름, 빈도, 주저이며 이러한 증상이 삶의 질에 미치는 영향은 많은 환자에게 상당합니다.

    활동성 방광 부전 환자를 위한 관리 옵션에는 이중 배뇨, 간헐적 자가 도뇨 또는 약물 요법이 포함됩니다. 그러나 이러한 치료는 삶의 질 저하와 관련이 있으며 환자는 종종 하부 요로 증상(LUTS)을 완전히 해결하지 못합니다. 치료 결과를 개선하기 위해 활동성 방광의 근본적인 병리학적 메커니즘을 명확히 할 필요가 있습니다. 감소된 감각 드라이브를 명확히 하는 한 가지 접근 방식은 정량적 감각 테스트를 통해 감각 신경의 기능적 무결성을 평가하는 것입니다. 현재 지각 역치(CPT) 검사는 감각 지각을 불러일으키는 신경 섬유를 활성화하기 위해 전기 자극을 전달하며 방광 감각 경로의 변화는 당뇨병성 배뇨근 활동 저하가 있는 사람에서 입증되었습니다. 그러나 이러한 진단 테스트는 활동성 방광이 있는 신경학적으로 온전한 성인 여성에게 적용되지 않았으며 병리학적 감각 기능 장애에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

    제안된 연구는 활동성 방광이 약한 성인 여성의 방광과 요도의 감각 신경 민감도를 정량화할 것입니다. 그런 다음 조사관은 지속적인 전기 자극을 통해 감각 신경 활동을 증폭하여 활동 저하 방광과 관련된 LUTS를 개선합니다. 제안된 목표를 달성하면 활동성 방광이 약한 여성에서 합리적으로 유도된 전기 자극에 대한 예후 마커를 설정할 수 있습니다. 이러한 메커니즘이 활동성 방광의 배출 장애에 어떻게 기여하는지 이해하면 삶의 질을 향상시키는 새로운 치료법을 개발할 수 있습니다.

  3. 피험자 모집: 활동 부전 방광이 있는 확립된 환자는 MaestroCare 차트 검토를 통해 식별됩니다. 저활동성 방광이 있는 새로운 환자는 2개의 비뇨부인과 사무실(롤리의 나바호 클리닉 또는 더럼의 패터슨 플레이스) 중 한 곳에서 환자를 진료하는 듀크 비뇨부인과 전문의에 의해 식별됩니다.
  4. 설계 및 절차: 연구자는 2개의 비무작위 연구 부문(방광 자극 및 요도 자극)을 사용하여 병렬 중재 연구를 수행할 것입니다. 잠재적인 참가자는 귀찮은 증상과 방광 기능에 대한 인식을 결정하기 위해 설문지를 작성하여 RedCap을 통해 이메일로 원격으로 선별됩니다. 적격성 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 사전 동의서에 서명하는 직접 연구 절차 방문 일정을 잡을 것입니다. 그런 다음 참가자는 감각을 불러일으키기 위해 카테터를 통해 요도(요도 내)와 방광(방광 내)에 전기 자극을 전달하는 전류 지각 역치(CPT) 테스트를 받게 됩니다. CPT 결과는 참가자가 방광 내(방광) 전기 자극 또는 요도 내 전기 자극의 조사 세션을 받는지 여부를 알려줍니다. 전기 자극 후 참가자는 조사적 자극 절차 후 방광 기능을 평가하기 위해 요역동학 연구(방광측정도, 압력 흐름 연구)를 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 완료 후 7일 후에 연구 후 증상 RedCap 설문지를 이메일로 원격으로 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • 모병
        • Duke Medical Plaza Patterson Place
        • 연락하다:
          • Em Abbott, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 위험에 동의할 수 있음
  • 시술 전 48시간 동안 배뇨에 영향을 미치는 약물(예: 알파-아드레날린 길항제, 콜린성 작용제, 콜린에스테라제 억제제)을 중단할 의향이 있음

  • 3가지 질문 중 2가지 질문에 대한 답변은 다음과 같습니다.

    1. 방광을 채우거나 비우는 동안 자가 보고한 감각 저하에 관한 질문(아래 중 하나 이상)

      • 지난 7일 동안 참가자는 소변이 필요할 때 어디에서 감각을 느꼈습니까? 답변: 방광 영역에 대한 "아니오" 응답
      • 지난 7일 동안 참여자가 소변을 볼 때 소변 흐름을 느끼지 못한 빈도는 얼마나 됩니까? 대답: "대부분" 또는 "매번" 응답
      • 지난 7일 동안 참가자는 배뇨 후 방광이 완전히 비워지지 않았다고 얼마나 자주 느꼈습니까? 대답: "대부분" 또는 "매번" 응답

    2. 본인이 보고한 성가신 배뇨 증상에 관한 질문(아래 중 하나 이상)

      • 지난 7일 동안 참가자는 방광 기능에 얼마나 만족했습니까? 답변: "전혀 만족하지 않는다" 또는 "다소 만족한다" 응답
      • 지난 7일 동안 참가자는 배뇨 증상으로 인해 얼마나 괴로웠습니까? 답변: "매우 괴롭다" 또는 "매우 괴롭다" 응답
    3. 배뇨 효율(배뇨 부피/배뇨 부피 + 잔류 부피)이 < 80%인 표준 요속 측정법, 배뇨 부피 + 잔류 부피는 측정을 위해 >150ml이어야 합니다.

제외 기준:

  • 기존의 신경 장애(예: 척수 손상, 다발성 경화증, 길랭-바레, 마미 증후군, 뇌혈관 사고, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상)
  • 표준 압력 흐름 연구 동안 EMG에서 상승된 골반저 활동 또는 임상 검사에서 높은 톤의 골반저로 입증된 기능적 방해)
  • 골반 장기 탈출증
  • 활동성 요로 감염(후보자는 치료될 때까지 연기됨)
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 산후 6주 미만
  • 평가되지 않은 혈뇨
  • 요도 협착/협착
  • 외과적 폐색, 즉 폐쇄 슬링 또는 기타 요실금 방지 절차로 인한 요폐
  • 방광 용적을 늘리기 위한 수술 절차(예: 방광 확장술)
  • 활성 천골 신경 조절 또는 진행 중인 후경골 신경 자극 세션
  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
  • 비뇨 생식기 또는 위장 암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요도내 전기 자극
이 절차는 요도 자극 팔에만 적용됩니다. 멸균 자극 카테터(맞춤형, 7-French)를 요도에 배치하고 근위부 요도를 자극하기 위해 방광 목에서 10-14mm 떨어진 곳에 전극 접점을 배치합니다. 치골 위의 복부 피부에도 단일 전기 자극 전극을 배치합니다. 자극은 0.2ms 전하 균형 2상 직사각형 전류 펄스로 전달됩니다. 자극 주파수는 2-20Hz이고 진폭은 최대 허용 강도의 80%로 개별적으로 조정됩니다. 방광내압측정 동안 "강한 배뇨 욕구"에서 근위 요도에 전기 자극이 가해질 것입니다. 그런 다음 참가자는 지속적인 요도 자극을 통해 "최대 방광 측정 용량"에서 배뇨가 허용됩니다.
장치: 뉴로미터 뉴로트론 CPT
모든 참가자는 CPT 테스트를 받게 됩니다. 전극이 있는 Neurotron 카테터(12-프랑스어)를 요도를 통해 방광으로 삽입합니다. 카테터 풍선이 팽창되어 방광 목에서 10~14mm 떨어진 요도를 자극하기 위해 요도 접합부에 위치합니다. 방광 자극을 위해 카테터 풍선이 수축되고 카테터가 방광으로 전진합니다. 이 장치는 5, 250 및 2,000Hz에서 사인파 자극 펄스를 전달합니다. CPT는 수준의 방법에 의한 자동화된 강제 선택 패러다임을 사용하여 설정됩니다. 방광과 요도의 테스트 순서는 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
절차: 세포측정법
방광 자극 후 또는 요도 자극 중에 방광 측정법을 수행하여 방광 감각 및 저장을 평가합니다. 이중 챔버 8-French 카테터는 역행 충전을 위해 요도를 통해 방광으로 전달됩니다. 복강 내압을 측정하기 위해 두 번째 8-French 카테터를 질에 삽입합니다. 자극 전극 카테터는 요도 자극 팔에만 삽입됩니다. 그런 다음 EMG 패드를 회음부 양쪽의 3시와 9시 방향에 배치합니다. 그런 다음 방광은 펌프를 사용하여 역행 방식으로 실온 멸균 식염수로 채워집니다. 채우는 동안 방광 감각과 절박성을 평가합니다.
절차: 압력 흐름 연구
자극 후 배뇨 기능을 평가하기 위해 압력 흐름 연구가 수행됩니다. 경요도 및 질내 카테터는 방광측정 후 제자리에 남겨두고 참가자는 그 주위에서 변기로 배뇨하도록 요청받습니다. 방광 및 복압은 물론 시간 경과에 따른 소변 흐름도 기록됩니다.
실험적: 방광내 전기 자극
이 절차는 방광 자극 팔에만 적용됩니다. 멸균 자극 카테터(맞춤형, 7-French)를 요도를 통해 방광에 배치하고 전극 접점을 방광 내에서 부유하도록 배치합니다. 치골 위의 복부 피부에도 단일 전기 자극 전극을 배치합니다. 자극은 0.2ms 전하 균형 2상 직사각형 전류 펄스로 전달됩니다. 자극 주파수는 20Hz로 설정되고 진폭은 최대 허용 강도의 80%로 개별적으로 조정됩니다. 요역학 연구를 시작하기 전 최대 60분 동안 방광 감각 신경에 전기 자극을 가합니다.
장치: 뉴로미터 뉴로트론 CPT
모든 참가자는 CPT 테스트를 받게 됩니다. 전극이 있는 Neurotron 카테터(12-프랑스어)를 요도를 통해 방광으로 삽입합니다. 카테터 풍선이 팽창되어 방광 목에서 10~14mm 떨어진 요도를 자극하기 위해 요도 접합부에 위치합니다. 방광 자극을 위해 카테터 풍선이 수축되고 카테터가 방광으로 전진합니다. 이 장치는 5, 250 및 2,000Hz에서 사인파 자극 펄스를 전달합니다. CPT는 수준의 방법에 의한 자동화된 강제 선택 패러다임을 사용하여 설정됩니다. 방광과 요도의 테스트 순서는 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.
절차: 세포측정법
방광 자극 후 또는 요도 자극 중에 방광 측정법을 수행하여 방광 감각 및 저장을 평가합니다. 이중 챔버 8-French 카테터는 역행 충전을 위해 요도를 통해 방광으로 전달됩니다. 복강 내압을 측정하기 위해 두 번째 8-French 카테터를 질에 삽입합니다. 자극 전극 카테터는 요도 자극 팔에만 삽입됩니다. 그런 다음 EMG 패드를 회음부 양쪽의 3시와 9시 방향에 배치합니다. 그런 다음 방광은 펌프를 사용하여 역행 방식으로 실온 멸균 식염수로 채워집니다. 채우는 동안 방광 감각과 절박성을 평가합니다.
절차: 압력 흐름 연구
자극 후 배뇨 기능을 평가하기 위해 압력 흐름 연구가 수행됩니다. 경요도 및 질내 카테터는 방광측정 후 제자리에 남겨두고 참가자는 그 주위에서 변기로 배뇨하도록 요청받습니다. 방광 및 복압은 물론 시간 경과에 따른 소변 흐름도 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무효 비율
기간: 압력 흐름 연구, 최대 30분
요도 내 전기 자극 또는 방광 내 전기 자극을 사용하여 압력 흐름 연구 중 배뇨 비율의 증가를 평가합니다. 기포 백분율은 기포 부피를 기포 부피와 잔여 부피의 합으로 나눈 값으로 계산됩니다.
압력 흐름 연구, 최대 30분
귀찮은 증상 및 감각의 변화
기간: 기준선 및 연구 후 절차, 최대 30분
Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-29(LURN SI-29) 전기 자극이 요로 성가신 증상을 감소시키고 채우고 비우는 동안 방광 감각을 증가시키는지 여부를 평가합니다. 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 100(가장 심각함)입니다. 점수가 높을수록 하부 요로 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 연구 후 절차, 최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 인식 임계값
기간: CPT, 최대 30분
방광 활동 부전이 있는 여성의 방광 또는 요도 전류 지각 역치(CPT)를 정상 값과 비교하여 평가합니다. 장치에 의해 결정된 CPT 값은 지속적으로 감지된 자극의 최소 진폭과 지속적으로 감지되지 않은 40μA 낮은 자극의 평균으로 정의됩니다.
CPT, 최대 30분
세포측정 부피
기간: 방광측정, 최대 30분
방광 내 전기 자극을 사용하여 기준선과 비교하여 방광 측정 끝점에서 부피를 평가합니다. 방광을 채우는 동안 첫 번째 감각의 용적, 첫 번째 배뇨 욕구, 강한 배뇨 욕구, 최대 방광 용량으로 방광 감각과 절박성을 평가했습니다.
방광측정, 최대 30분
방광수축강도
기간: 압력 흐름 연구, 최대 30분
요도 내 전기 자극을 사용하여 기준선에 비해 수축 강도를 평가합니다. 방광 압력(cmH2O)은 배뇨 동안 시간 경과에 따라 기록됩니다.
압력 흐름 연구, 최대 30분
방광 수축 기간
기간: 압력 흐름 연구, 최대 30분
요도 내 전기 자극을 사용하여 기준선과 관련된 수축 기간을 평가합니다. 방광 압력은 배뇨 동안 시간(초)에 따라 기록됩니다.
압력 흐름 연구, 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 연구 의자: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Em Abbott, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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