Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkende følelse i underaktiv blære (AMPLIFY)

27. juni 2025 oppdatert av: Duke University

AMPLIFY: Forsterkende følelse i underaktiv blære

Formålet med denne studien er å bestemme påvirkningen av intravesikal (blære) elektrisk stimulering og intrauretral elektrisk stimulering på plagsomme symptomer og blærefunksjon hos nevrologisk intakte voksne kvinner med underaktiv blære. Etterforskerne antar at elektrisk stimulering vil redusere plagsomme urinveissymptomer i forhold til baseline og øke tømt prosentandel under trykkstrømstudier sammenlignet med deres rutinemessige kliniske undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Mål: Det overordnede målet med denne studien er å forbedre nedre urinveissymptomer (LUTS) hos voksne nevrologisk intakte kvinner med underaktiv blære gjennom elektrisk stimulering av sensoriske blære eller urethrale sensoriske nerver.
  2. Bakgrunn og betydning: Lagring og eliminering av urin reguleres av nevrale kretsløp i hjernen og ryggmargen for å koordinere funksjonen mellom urinblæren og urinrøret. Under vannlating (tømming av blæren) lettes elimineringen av urin ved sammentrekning av blæremuskel (detrusor) og muskelavslapning i urinrør og bekkenbunn. Urinstrøm gjennom urinrøret aktiverer også sensoriske nerver for å forsterke blæresammentrekninger og opprettholde effektiv blæretømming. Ufullstendig tømming og urinretensjon oppstår når disse mekanismene er forstyrret eller dårlig koordinert.

    Ufullstendig tømming på grunn av underaktiv blære er en dårlig forstått helseproblem som symptomatisk påvirker opptil 40 % av befolkningen, med den høyeste forekomsten av symptomer hos eldre menn og kvinner. Til tross for den høye forekomsten av symptomer, forblir diagnosen underaktiv blære lav på grunn av mangelen på konsistent terminologi og standardiserte diagnostiske kriterier. Dette resulterer i å definere underaktiv blære ved et symptomkompleks som kan innebære redusert motordrift (detrusor-underaktivitet) under blæretømming og/eller redusert sensorisk drift under fylling og tømming. Symptomer som oppleves av personer med underaktiv blære inkluderer nokturi, urinfrekvens, haster, inkontinens, langsom strøm, nøling, anstrengelser og følelse av ufullstendig tømming. De vanligste symptomene er nokturi, langsom strømning, frekvens, nøling, og virkningen av disse symptomene på livskvaliteten er betydelig for mange pasienter.

    Behandlingsalternativene for personer med underaktiv blære inkluderer dobbeltrom, intermitterende selvkateterisering eller farmakoterapi. Imidlertid er disse behandlingene assosiert med dårlig livskvalitet, og pasienter klarer ofte ikke helt å løse symptomene på nedre urinveier (LUTS). Det er behov for å klargjøre de patologiske mekanismene som ligger til grunn for underaktiv blære for å forbedre terapeutiske resultater. En tilnærming for å avklare redusert sensorisk drift er å evaluere den funksjonelle integriteten til sensoriske nerver med kvantitativ sensorisk testing. Testing av nåværende persepsjonsterskel (CPT) leverer elektrisk stimulering for å aktivere nervefibre som fremkaller sensorisk persepsjon, og endringer i blærens sensoriske veier ble påvist hos personer med diabetisk detrusor-underaktivitet. Disse diagnostiske testene har imidlertid ikke blitt brukt på nevrologisk intakte voksne kvinner med underaktiv blære og kan gi innsikt i patologisk sensorisk dysfunksjon.

    Den foreslåtte forskningen vil kvantifisere sensorisk nervefølsomhet i blæren og urinrøret hos voksne kvinner med underaktiv blære. Etterforskerne vil deretter forsterke sensorisk nerveaktivitet via kontinuerlig elektrisk stimulering for å forbedre LUTS assosiert med underaktiv blære. Å oppnå de foreslåtte målene vil etablere en prognostisk markør for rasjonelt styrt elektrisk stimulering hos kvinner med underaktiv blære. Å forstå hvordan disse mekanismene bidrar til nedsatt tømming i underaktiv blære vil muliggjøre utvikling av nye terapeutiske midler for å øke livskvaliteten.

  3. Emnerekruttering: Etablerte pasienter med underaktiv blære vil bli identifisert ved MaestroCare-diagramgjennomgang. Nye pasienter med underaktiv blære vil bli identifisert av Duke urogynekologer som ser pasienter ved ett av to urogynekologiske kontorer (Navaho Clinic i Raleigh eller Patterson Place i Durham).
  4. Design og prosedyrer: Utforskerne vil utføre en parallell intervensjonsstudie med to ikke-randomiserte studiearmer (blærestimulering og urethralstimulering). Potensielle deltakere vil bli fjernkontrollert via e-post via RedCap ved å fylle ut et spørreskjema for å fastslå plagsomme symptomer og oppfatninger av blærefunksjon. Potensielle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for et personlig studieprosedyrebesøk, hvor informert samtykke vil bli signert. Deltakerne vil deretter gjennomgå testing av gjeldende persepsjonsterskel (CPT), hvor elektrisk stimulering vil bli levert via et kateter til urinrøret (intrauretralt) og blæren (intravesikalt) for å fremkalle sensasjon. CPT-resultatene vil informere om deltakeren mottar en undersøkelsesøkt med intravesikal (blære) elektrisk stimulering eller intrauretral elektrisk stimulering. Etter elektrisk stimulering vil deltakeren gjennomgå urodynamiske studier (cystometrogram, trykk-flow-studie) for å vurdere blærefunksjonen etter undersøkelsesstimuleringsprosedyrene. Deltakeren vil også bli bedt om å eksternt fylle ut et RedCap-spørreskjema etter studien via e-post 7 dager etter studiens fullføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Kunne gi informert samtykke og godta studierisikoen
  • Villig til å trekke seg fra medisiner som påvirker vannlating i 48 timer før prosedyren (f.eks. alfa-adrenerge antagonister, kolinerge agonister, kolinesterasehemmere)
  • Har følgende svar på 2 av de 3 spørsmålene:

    1. Spørsmål angående selvrapportert dårlig følelse under blærefylling eller tømming (ett eller flere av følgende)

      • I løpet av de siste 7 dagene, hvor har deltakeren følt følelsene når de trengte å tisse? Svar: "Nei" svar for blæreområdet
      • I løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte hadde deltakeren ingen følelse av urinstrøm mens han urinerte? Svar: "Mesteparten av tiden" eller "Hver gang"-svar
      • I løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte følte deltakeren at blæren ikke var helt tom etter vannlating? Svar: "Mesteparten av tiden" eller "Hver gang"-svar
    2. Spørsmål angående selvrapporterte plagsomme urinveissymptomer (ett eller flere av følgende)

      • Hvor fornøyd var deltakeren med blærefunksjonen de siste 7 dagene? Svar: "Ikke i det hele tatt fornøyd" eller "Noe fornøyd" svar
      • I de siste 7 dagene, hvor plaget var deltakeren av urinveissymptomer? Svar: "Veldig plaget" eller "Ekstremt plaget" svar
    3. Standard uroflowmetri med en tømningseffektivitet (tømt volum / tømt volum + restvolum) på < 80 %, tømt volum + restvolum må være >150 ml for måling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologisk svekkelse (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose, Guillain-Barre, cauda equina syndrom, cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade)
  • Funksjonell obstruksjon demonstrert ved enten forhøyet bekkenbunnsaktivitet på EMG under standard trykkstrømstudie eller høy tonus bekkenbunn ved klinisk undersøkelse)
  • Bekkenprolaps utover introitus
  • Aktiv urinveisinfeksjon (kandidat vil bli utsatt til behandling)
  • Positiv graviditetstest
  • Mindre enn 6 uker etter fødselen
  • Uevaluert hematuri
  • Urethral striktur/stenose
  • Kirurgisk obstruksjon, dvs. urinretensjon på grunn av obstruktiv slynge eller annen antiinkontinensprosedyre
  • Kirurgiske prosedyrer for å øke blærekapasiteten (f.eks. utvidet cystoplastikk)
  • Aktiv sakral nevromodulering eller pågående stimulering av posterior tibial nervestimulering
  • Injeksjon av botulinumtoksin de siste seks månedene
  • Historie om genitourinær eller gastrointestinal kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrauretral elektrisk stimulering
Denne prosedyren er spesifikk for urethralstimuleringsarmen. Et sterilt stimuleringskateter (tilpasset, 7-fransk) vil bli plassert i urinrøret og plassert med elektrodekontakten 10-14 mm fra blærehalsen for å stimulere det proksimale urinrøret. En enkelt returelektrode vil også plasseres på bukhuden over skambenet. Stimuli vil bli levert som 0,2 ms ladebalanserte bifasiske rektangulære strømpulser. Stimuleringsfrekvensen vil være 2-20 Hz og amplituden justeres individuelt til 80 % av maksimal tolererbar intensitet. Elektrisk stimulering vil bli brukt på det proksimale urinrøret ved "sterkt ønske om å void" under cystometri. Deltakeren vil da få tillatelse til å annullere ved «maksimal cystometrisk kapasitet» med kontinuerlig intrauretral stimulering.
Alle deltakere vil gjennomgå CPT-testing. Et nevrotronkateter (12-fransk) med elektrode vil bli satt inn gjennom urinrøret og inn i blæren. Kateterballongen vil blåses opp og plasseres ved det uretrovesiske krysset for å stimulere urinrøret 10-14 mm fra blærehalsen. For blærestimulering vil kateterballongen tømmes og kateteret føres inn i blæren. Enheten vil levere sinusbølgestimuluspulser ved 5, 250 og 2000 Hz. CPT vil bli etablert ved hjelp av et automatisert tvungen valgparadigme ved metoden for nivåer. Testrekkefølgen for blæren og urinrøret vil bli randomisert mellom deltakerne.
Etter blærestimulering eller under intrauretral stimulering, vil cystometri bli utført for å vurdere blærefølelse og lagring. Et tokammer 8-fransk kateter vil føres gjennom urinrøret inn i blæren for retrograd fylling. Et andre 8-fransk kateter vil bli plassert i skjeden for å måle intraabdominalt trykk. Et stimuleringselektrodekateter vil kun settes inn i den intrauretrale stimuleringsarmen. EMG-puter vil da bli plassert ved 3- og 9-tiden på hver side av perineum. Blæren vil deretter bli fylt med romtemperatur steril saltløsning på en retrograd måte ved hjelp av en pumpe. Blærefølelse og at det haster vil bli vurdert under fylling.
En trykkstrømstudie vil bli utført for å evaluere tømmefunksjon etter stimulering. De transuretrale og intravaginale katetrene blir liggende på plass etter cystometri, og deltakeren vil bli bedt om å tømme dem rundt dem, i en commode. Blære- og abdominaltrykk vil bli registrert, samt urinstrøm over tid.
Eksperimentell: Intravesikal elektrisk stimulering
Denne prosedyren er spesifikk for blærestimuleringsarmen. Et sterilt stimuleringskateter (tilpasset, 7-fransk) vil bli plassert i blæren gjennom urinrøret, og elektrodekontaktene vil bli plassert slik at de flyter inne i blæren. En enkelt returelektrode vil også plasseres på bukhuden over skambenet. Stimuli vil bli levert som 0,2 ms ladebalanserte bifasiske rektangulære strømpulser. Stimuleringsfrekvensen vil bli satt til 20 Hz og amplituden justeres individuelt til 80 % av maksimal tolererbar intensitet. Elektrisk stimulering vil bli brukt på blærens sensoriske nerver i opptil 60 minutter før starten av urodynamiske studier.
Alle deltakere vil gjennomgå CPT-testing. Et nevrotronkateter (12-fransk) med elektrode vil bli satt inn gjennom urinrøret og inn i blæren. Kateterballongen vil blåses opp og plasseres ved det uretrovesiske krysset for å stimulere urinrøret 10-14 mm fra blærehalsen. For blærestimulering vil kateterballongen tømmes og kateteret føres inn i blæren. Enheten vil levere sinusbølgestimuluspulser ved 5, 250 og 2000 Hz. CPT vil bli etablert ved hjelp av et automatisert tvungen valgparadigme ved metoden for nivåer. Testrekkefølgen for blæren og urinrøret vil bli randomisert mellom deltakerne.
Etter blærestimulering eller under intrauretral stimulering, vil cystometri bli utført for å vurdere blærefølelse og lagring. Et tokammer 8-fransk kateter vil føres gjennom urinrøret inn i blæren for retrograd fylling. Et andre 8-fransk kateter vil bli plassert i skjeden for å måle intraabdominalt trykk. Et stimuleringselektrodekateter vil kun settes inn i den intrauretrale stimuleringsarmen. EMG-puter vil da bli plassert ved 3- og 9-tiden på hver side av perineum. Blæren vil deretter bli fylt med romtemperatur steril saltløsning på en retrograd måte ved hjelp av en pumpe. Blærefølelse og at det haster vil bli vurdert under fylling.
En trykkstrømstudie vil bli utført for å evaluere tømmefunksjon etter stimulering. De transuretrale og intravaginale katetrene blir liggende på plass etter cystometri, og deltakeren vil bli bedt om å tømme dem rundt dem, i en commode. Blære- og abdominaltrykk vil bli registrert, samt urinstrøm over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldige effektivitet
Tidsramme: Baseline, trykkstrømstudie (opptil 60 minutter)
Bruk av intraurethral elektrisk stimulering eller intravesikal elektrisk stimulering for å vurdere økning i ugyldige prosentandel under trykkstrømstudier. Ugyldige effektivitet beregnes som ugyldige volum delt på summen av ugyldige volum og restvolum.
Baseline, trykkstrømstudie (opptil 60 minutter)
Endring i plagsomme symptomer og sensasjon
Tidsramme: Baseline og etter studieprosedyrer, opptil 60 minutter
Nedre urinveis dysfunksjon Research Network Symptomindeks-29 (Lurn SI-29) for å vurdere om elektrisk stimulering reduserer urinmengderende symptomer og øker blæresensasjonen under fylling og tømming. Poengene varierer fra 0 (minst alvorlig) til 100 (mest alvorlige). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på lavere urinveier.
Baseline og etter studieprosedyrer, opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeldende oppfatningsgrense
Tidsramme: CPT, opptil 60 minutter
Vurdere blære- eller urinrørstrømterskel (CPT) hos kvinner med underaktiv blære sammenlignet med normative verdier. CPT -verdien som er bestemt av enheten er definert som gjennomsnittet av minimumsamplituden til stimulansen konsekvent oppdaget og stimulansen 40 uA lavere som konsekvent ikke ble oppdaget.
CPT, opptil 60 minutter
Cystometri -volum
Tidsramme: cystometri før stimulering og etter stimulering (opptil 60 minutter)
Bruk av intravesikal elektrisk stimulering for å vurdere volumer under cystometri. Blæresensasjon og haster vurdert ved volum av første sensasjon under blærefylling, første ønske om å ugyldige, sterke ønske om å ugyldige og maksimal cystometrisk kapasitet.
cystometri før stimulering og etter stimulering (opptil 60 minutter)
Blærens sammentrekningsstyrke
Tidsramme: Baseline, trykkstrømstudie (opptil 60 minutter)
Bruk av intraurethral elektrisk stimulering for å vurdere sammentrekningsstyrke i forhold til baseline. Blæretrykk (CMH2O) blir registrert over tid under tomrom.
Baseline, trykkstrømstudie (opptil 60 minutter)
Blærens sammentrekningsvarighet
Tidsramme: Baseline, trykkstrømstudie (opptil 60 minutter)
Bruk av intraurethral elektrisk stimulering for å vurdere strømningsvarighet under en blærekontraksjon i forhold til baseline.
Baseline, trykkstrømstudie (opptil 60 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Em Abbott, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, underaktiv

Kliniske studier på Nevrometer Neurotron CPT

Abonnere