Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felerősíti az érzést az alulaktív hólyagban (AMPLIFY)

2025. június 27. frissítette: Duke University

AMPLIFY: Felerősíti az érzést az alulaktív hólyagban

A tanulmány célja az intravesicalis (hólyag) elektromos stimuláció és az intrauretrális elektromos stimuláció hatásának meghatározása a zavaró tünetekre és a húgyhólyag működésére neurológiailag ép, alulaktív hólyaggal rendelkező felnőtt nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az elektromos stimuláció csökkenti a zavaró vizeletürítési tüneteket az alapvonalhoz képest, és növeli az ürítési százalékot a nyomásáramlási vizsgálatok során a rutin klinikai vizsgálathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az általános célja az alsó húgyúti tünetek (LUTS) javítása alulaktív hólyaggal rendelkező felnőtt neurológiailag ép nőknél a hólyag érzőidegei vagy a húgycső érzőidegei elektromos stimulációja révén.
  2. Háttér és jelentősége: A vizelet tárolását és eltávolítását az agyban és a gerincvelőben lévő idegi áramkörök szabályozzák, hogy összehangolják a húgyhólyag és a húgycső működését. A vizeletürítés (hólyagürítés) során a vizelet kiürülését a hólyagizmok (detrusor) összehúzódása, valamint a húgycső és a medencefenék izomzatának ellazulása segíti elő. A húgycsövön áthaladó vizelet az érző idegeket is aktiválja, hogy felerősítse a hólyag-összehúzódásokat és fenntartsa a hólyag hatékony kiürülését. Hiányos kiürülés és vizeletvisszatartás akkor fordul elő, ha ezek a mechanizmusok megszakadnak vagy rosszul koordinálódnak.

    Az alulműködő hólyag miatti hiányos kiürülés egy rosszul ismert egészségügyi probléma, amely tünetileg a lakosság 40%-át érinti, és a tünetek az idősebb férfiak és nők körében a legmagasabbak. A tünetek magas prevalenciája ellenére az alulműködő hólyag diagnózisa továbbra is alacsony a következetes terminológia és a szabványos diagnosztikai kritériumok hiánya miatt. Ez azt eredményezi, hogy az alulműködő hólyag egy tünetegyüttes alapján határozható meg, amely csökkent motorhajtást (detrusor alulműködést) jelenthet a hólyagürítés során és/vagy csökkent szenzoros hajtóerőt a töltés és ürítés során. Az alulműködő húgyhólyagban szenvedőknél tapasztalt tünetek közé tartozik a nocturia, a gyakori vizelés, a sürgősség, az inkontinencia, a lassú áramlás, a tétovázás, a feszülés és a hiányos kiürülés érzése. A leggyakoribb tünetek a nocturia, a lassú áramlás, a gyakoriság, a tétovázás, és ezeknek a tüneteknek az életminőségre gyakorolt ​​hatása sok betegnél jelentős.

    Az alulaktív hólyagban szenvedők kezelési lehetőségei közé tartozik a kettős üreg, az időszakos önkatéterezés vagy a farmakoterápia. Ezek a kezelések azonban rossz életminőséggel járnak, és a betegek gyakran nem tudják teljesen megoldani az alsó húgyúti tüneteket (LUTS). A terápiás eredmények javítása érdekében tisztázni kell az alulműködő hólyag hátterében álló kóros mechanizmusokat. A csökkent szenzoros késztetés tisztázásának egyik megközelítése az érzékszervi idegek funkcionális integritásának értékelése kvantitatív szenzoros teszteléssel. A Current Perception Threshold (CPT) teszt elektromos stimulációt ad az érzékszervi érzékelést kiváltó idegrostok aktiválásához, és a hólyag szenzoros pályáiban bekövetkezett változásokat mutatták ki diabéteszes detrusor alulműködésben szenvedő személyeknél. Ezeket a diagnosztikai teszteket azonban nem alkalmazták neurológiailag ép felnőtt nőknél, akiknek húgyhólyaguk elégtelen, és betekintést nyújthatnak a patológiás szenzoros működési zavarokba.

    A javasolt kutatás számszerűsíteni fogja a húgyhólyagban és a húgycsőben tapasztalható szenzoros idegek érzékenységét olyan felnőtt nőknél, akiknek nincs aktív hólyagjuk. A kutatók ezután folyamatos elektromos stimulációval felerősítik a szenzoros idegek aktivitását, hogy javítsák az alulaktív hólyaghoz kapcsolódó LUTS-t. A javasolt célkitűzések elérése prognosztikai markert hoz létre a racionálisan irányított elektromos stimulációhoz alulaktív hólyaggal rendelkező nőknél. Ha megértjük, hogy ezek a mechanizmusok hogyan járulnak hozzá az alulműködő hólyag ürülésének zavarához, új terápiák kifejlesztésére lesz lehetőség az életminőség javítására.

  3. Alanyok toborzása: Az alulműködő hólyagban szenvedő betegeket a MaestroCare diagram áttekintése azonosítja. Az alulműködő hólyagban szenvedő új betegeket a Duke urogynekológusai fogják azonosítani, akik a két urogynekológiai rendelő egyikén fogadják a betegeket (Navaho Clinic Raleigh-ben vagy Patterson Place Durhamben).
  4. Tervezés és eljárások: A vizsgálók párhuzamos intervenciós vizsgálatot végeznek két nem randomizált vizsgálati karral (hólyagstimuláció és húgycső stimuláció). A potenciális résztvevőket távolról, e-mailben, a RedCap-en keresztül szűrik egy kérdőív kitöltésével, hogy meghatározzák a zavaró tüneteket és a húgyhólyag működésének észlelését. A jogosultsági feltételeknek megfelelő potenciális résztvevőket személyes tanulmányi látogatásra tervezik, ahol aláírják a beleegyezésüket. A résztvevők ezután átesnek az aktuális érzékelési küszöb (CPT) teszten, ahol az elektromos stimulációt egy katéteren keresztül juttatják el a húgycsőbe (intrauretrális) és a húgyhólyagba (intravesicalis), hogy érzékelést keltsenek. A CPT eredmények tájékoztatják, hogy a résztvevő intravesicalis (hólyag) elektromos stimulációt vagy intrauretrális elektromos stimulációt kap-e. Az elektromos stimulációt követően a résztvevőt urodinamikai vizsgálatoknak (cisztometrogram, nyomás-áramlás vizsgálat) vetik alá, hogy felmérjék a hólyag működését a vizsgáló stimulációs eljárások után. A résztvevőt arra is felkérik, hogy távolról töltsön ki e-mailben egy vizsgálat utáni tünetekkel kapcsolatos RedCap kérdőívet a vizsgálat befejezése után 7 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és elfogadni a vizsgálati kockázatokat
  • Hajlandó leszokni a vizeletürítést befolyásoló gyógyszerektől a beavatkozást megelőző 48 órában (pl. alfa-adrenerg antagonisták, kolinerg agonisták, kolinészteráz gátlók)
  • Az alábbi válasz a 3 kérdés közül kettőre:

    1. Kérdések a húgyhólyag feltöltése vagy ürítése során tapasztalt, önbeszámolt rossz érzésekkel kapcsolatban (az alábbiak közül egy vagy több)

      • Hol érzett a résztvevő az elmúlt 7 napban vizelési ingert? Válasz: "Nem" válasz a hólyag területére
      • Az elmúlt 7 napban milyen gyakran nem érzett vizeletfolyást a résztvevő vizelés közben? Válasz: "Legtöbbször" vagy "Minden alkalommal" válasz
      • Az elmúlt 7 napban milyen gyakran érezte úgy a résztvevő, hogy a hólyag nem ürült ki teljesen a vizelés után? Válasz: "Legtöbbször" vagy "Minden alkalommal" válasz
    2. Ön által bejelentett zavaró vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos kérdések (az alábbiak közül egy vagy több)

      • Az elmúlt 7 napban mennyire volt elégedett a résztvevő a hólyagműködéssel? Válasz: "Egyáltalán nem elégedett" vagy "Kicsit elégedett" válasz
      • Az elmúlt 7 napban mennyire zavarták a résztvevőt a vizeletürítési tünetek? Válasz: "Nagyon zavart" vagy "Rendkívül zavart" válasz
    3. Standard uroflowmetria ürítési hatékonysággal (ürített térfogat / ürített térfogat + maradék térfogat) < 80%, ürített térfogat + maradék térfogatnak >150 ml-nek kell lennie a méréshez

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő neurológiai károsodás (pl. gerincvelősérülés, sclerosis multiplex, Guillain-Barre, cauda equina szindróma, agyi érkatasztrófa, Parkinson-kór, traumás agysérülés)
  • Funkcionális obstrukció, amelyet az EMG-n megfigyelt emelkedett medencefenék-aktivitás mutatott a standard nyomásáramlási vizsgálat során, vagy magas tónusú medencefenék a klinikai vizsgálat során)
  • A kismedencei szervek prolapsusa az introituson túl
  • Aktív húgyúti fertőzés (a jelöltet a kezelésig elhalasztják)
  • Pozitív terhességi teszt
  • Kevesebb, mint 6 héttel a szülés után
  • Nem értékelt hematuria
  • Húgycső szűkület/szűkület
  • Sebészeti elzáródás, azaz vizeletvisszatartás obstruktív heveder vagy más inkontinencia elleni eljárás miatt
  • Sebészeti eljárások a hólyag kapacitásának növelésére (pl. augmentációs cisztoplasztika)
  • Aktív szakrális neuromoduláció vagy folyamatban lévő hátsó tibia ideg stimulációs ülései
  • Botulinum toxin injekció az elmúlt hat hónapban
  • Genitourináris vagy gyomor-bélrendszeri rák anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrauretrális elektromos stimuláció
Ez az eljárás a húgycső stimulációs karjára jellemző. Steril stimulációs katétert (egyedi, 7-francia) helyeznek a húgycsőbe, és úgy helyezik el, hogy az elektróda érintkezzen 10-14 mm-re a húgyhólyag nyakától, hogy stimulálja a proximális húgycsövet. Egyetlen visszatérő elektródát is helyeznek a hasi bőrre a szeméremcsont felett. Az ingerek 0,2 ms-os töltéskiegyenlített kétfázisú, négyszögletes áramimpulzusok formájában kerülnek kiszállításra. A stimulációs frekvencia 2-20 Hz lesz, és az amplitúdó egyénileg a maximálisan elviselhető intenzitás 80%-ára lesz beállítva. Elektromos stimulációt alkalmaznak a proximális húgycsövön, ha a cisztometria során „erős ürítési vágy” van. A résztvevő ezután engedélyt kap a ürítésre a "maximális cisztometrikus kapacitás" mellett folyamatos intrauretrális stimuláció mellett.
Minden résztvevő átesik CPT teszten. Az elektródával ellátott Neurotron katétert (12-francia) a húgycsövön keresztül a hólyagba helyezik. A katéter ballonját felfújják, és az urethrovesicalis csomóponthoz kell helyezni, hogy stimulálja a húgycsövet a hólyagnyaktól 10-14 mm-re. A hólyag stimulálásához a katéter ballonját le kell engedni, és a katétert a hólyagba továbbítják. A készülék 5, 250 és 2000 Hz-es szinuszhullámú impulzusokat ad le. A CPT automatizált kényszerválasztási paradigmával, szintek módszerével kerül kialakításra. A húgyhólyag és a húgycső vizsgálati sorrendje véletlenszerűen kerül kiválasztásra a résztvevők között.
A hólyagstimuláció után vagy az intrauretrális stimuláció során cisztometriát végeznek a hólyag érzésének és tárolásának értékelésére. Egy kétkamrás 8 francia katétert vezetnek át a húgycsövön keresztül a hólyagba retrográd feltöltéshez. Egy második 8-francia katétert helyeznek a hüvelybe az intraabdominális nyomás mérésére. A stimulációs elektród katétert csak az intrauretrális stimulációs karba kell behelyezni. Ezután 3 és 9 órakor EMG betéteket helyeznek el a perineum mindkét oldalán. A húgyhólyagot ezután szobahőmérsékletű steril sóoldattal töltik meg retrográd módon egy szivattyú segítségével. Feltöltés közben a hólyag érzését és sürgősségét értékeljük.
Nyomásáramlási vizsgálatot kell végezni a stimuláció utáni ürítési funkció értékelésére. A transzuretrális és intravaginális katétert a cisztometria után a helyükön hagyják, és a résztvevőt arra kérik, hogy ürítse ki körülöttük, helyezze be a komódba. A rendszer rögzíti a hólyag- és hasi nyomást, valamint a vizelet áramlását az idő múlásával.
Kísérleti: Intravezikális elektromos stimuláció
Ez az eljárás a hólyagstimuláló karra jellemző. Steril stimulációs katétert (egyedi, 7-francia) helyeznek a húgyhólyagba a húgycsövön keresztül, és az elektródák érintkezőit úgy helyezik el, hogy a hólyagban lebegjenek. Egyetlen visszatérő elektródát is helyeznek a hasi bőrre a szeméremcsont felett. Az ingerek 0,2 ms-os töltéskiegyenlített kétfázisú, négyszögletes áramimpulzusok formájában kerülnek kiszállításra. A stimulációs frekvencia 20 Hz-re lesz beállítva, és az amplitúdó egyénileg a maximálisan elviselhető intenzitás 80%-ára lesz beállítva. Az urodinamikai vizsgálatok megkezdése előtt legfeljebb 60 percig elektromos stimulációt alkalmaznak a hólyag szenzoros idegeire.
Minden résztvevő átesik CPT teszten. Az elektródával ellátott Neurotron katétert (12-francia) a húgycsövön keresztül a hólyagba helyezik. A katéter ballonját felfújják, és az urethrovesicalis csomóponthoz kell helyezni, hogy stimulálja a húgycsövet a hólyagnyaktól 10-14 mm-re. A hólyag stimulálásához a katéter ballonját le kell engedni, és a katétert a hólyagba továbbítják. A készülék 5, 250 és 2000 Hz-es szinuszhullámú impulzusokat ad le. A CPT automatizált kényszerválasztási paradigmával, szintek módszerével kerül kialakításra. A húgyhólyag és a húgycső vizsgálati sorrendje véletlenszerűen kerül kiválasztásra a résztvevők között.
A hólyagstimuláció után vagy az intrauretrális stimuláció során cisztometriát végeznek a hólyag érzésének és tárolásának értékelésére. Egy kétkamrás 8 francia katétert vezetnek át a húgycsövön keresztül a hólyagba retrográd feltöltéshez. Egy második 8-francia katétert helyeznek a hüvelybe az intraabdominális nyomás mérésére. A stimulációs elektród katétert csak az intrauretrális stimulációs karba kell behelyezni. Ezután 3 és 9 órakor EMG betéteket helyeznek el a perineum mindkét oldalán. A húgyhólyagot ezután szobahőmérsékletű steril sóoldattal töltik meg retrográd módon egy szivattyú segítségével. Feltöltés közben a hólyag érzését és sürgősségét értékeljük.
Nyomásáramlási vizsgálatot kell végezni a stimuláció utáni ürítési funkció értékelésére. A transzuretrális és intravaginális katétert a cisztometria után a helyükön hagyják, és a résztvevőt arra kérik, hogy ürítse ki körülöttük, helyezze be a komódba. A rendszer rögzíti a hólyag- és hasi nyomást, valamint a vizelet áramlását az idő múlásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ürítés hatékonyság
Időkeret: Alapvonal, nyomásáram-vizsgálat (legfeljebb 60 perc)
Az intrauretrális elektromos stimuláció vagy az intravénás elektromos stimuláció felhasználása az ürített százalék növekedésének felmérésére a nyomásáram-vizsgálatok során. Az ürítés hatékonyságát az érvénytelen térfogatnak számítják, elosztva az érvénytelen térfogat és a maradék térfogat összegével.
Alapvonal, nyomásáram-vizsgálat (legfeljebb 60 perc)
Változás a zavaró tünetekben és az érzésben
Időkeret: A kiindulási és utáni tanulmányi eljárások, legfeljebb 60 perc
Alacsonyabb húgyúti diszfunkciós kutatási hálózat tüneti index-29 (LURN SI-29) annak felmérése érdekében, hogy az elektromos stimuláció csökkenti-e a húgyúti zavarokat, és növeli a hólyag szenzációját a töltés és ürítés során. A pontszámok 0 (legkevésbé súlyos) és 100 (legsúlyosabb). A magasabb pontszámok az alacsonyabb húgyúti tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kiindulási és utáni tanulmányi eljárások, legfeljebb 60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktuális észlelési küszöb
Időkeret: CPT, legfeljebb 60 perc
Értékelje a húgyhólyag vagy a húgycső áram észlelési küszöbét (CPT) az alulaktív hólyagban szenvedő nőkben, mint a normatív értékek. Az eszköz által meghatározott CPT -értéket úgy definiálják, mint az inger következetesen észlelt minimális amplitúdójának átlagát, és a 40 µA stimulus alacsonyabb szintjét, amelyet következetesen nem észleltek.
CPT, legfeljebb 60 perc
Cisztometria térfogat
Időkeret: Cystometry a stimuláció előtt és a stimuláció után (akár 60 percig)
Intravecesical elektromos stimuláció használata a térfogatok felmérésére a cystometry során. A húgyhólyagérzékelés és a sürgősség az első szenzáció térfogatával értékelve a hólyag kitöltése során, az első ürítés vágya, az erős üresség vágya és a maximális cisztometrikus képesség.
Cystometry a stimuláció előtt és a stimuláció után (akár 60 percig)
Hólyag összehúzódási ereje
Időkeret: Alapvonal, nyomásáram-vizsgálat (legfeljebb 60 perc)
Az intrauretrális elektromos stimuláció felhasználása az összehúzódási szilárdság felmérésére az alapvonalhoz viszonyítva. A hólyagnyomást (CMH2O) idővel rögzítik az ürítés során.
Alapvonal, nyomásáram-vizsgálat (legfeljebb 60 perc)
Hólyag összehúzódási időtartama
Időkeret: Alapvonal, nyomásáram-vizsgálat (legfeljebb 60 perc)
Az intrauretrális elektromos stimuláció használata az áramlás időtartamának felmérésére a hólyag összehúzódása során a kiindulási értékhez viszonyítva.
Alapvonal, nyomásáram-vizsgálat (legfeljebb 60 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Em Abbott, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurométer Neurotron CPT

Iratkozz fel