Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesilování pocitu u nedostatečně aktivního močového měchýře (AMPLIFY)

27. června 2025 aktualizováno: Duke University

AMPLIFY: Zesílení pocitu u nedostatečně aktivního močového měchýře

Účelem této studie je určit vliv intravezikální (močového měchýře) elektrické stimulace a intrauretrální elektrické stimulace na obtěžující symptomy a funkci močového měchýře u neurologicky intaktních dospělých žen s nedostatečně aktivním močovým měchýřem. Vyšetřovatelé předpokládají, že elektrická stimulace sníží nepříjemné močové symptomy ve srovnání s výchozí hodnotou a zvýší procento vyprázdnění během studií tlaku a průtoku ve srovnání s jejich rutinním klinickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl: Celkovým cílem této studie je zlepšit symptomy dolních močových cest (LUTS) u dospělých neurologicky intaktních žen s nedostatečně aktivním močovým měchýřem prostřednictvím elektrické stimulace senzorických nervů močového měchýře nebo senzorických nervů močové trubice.

  2. Pozadí a význam: Ukládání a vylučování moči je regulováno nervovými okruhy v mozku a míše, aby koordinovaly funkci mezi močovým měchýřem a močovou trubicí. Během mikce (vyprazdňování močového měchýře) je vylučování moči usnadněno kontrakcí svalu močového měchýře (detruzoru) a relaxací svalů močové trubice a pánevního dna. Průtok moči močovou trubicí také aktivuje senzorické nervy k zesílení kontrakcí močového měchýře a udržení účinného vyprazdňování močového měchýře. Pokud jsou tyto mechanismy narušeny nebo špatně koordinovány, dochází k neúplnému vyprázdnění a zadržování moči.

    Neúplné vyprázdnění způsobené nedostatečně aktivním močovým měchýřem je nedostatečně pochopeným zdravotním problémem, který symptomaticky postihuje až 40 % populace, s nejvyšší prevalencí symptomů u starších mužů a žen. Přes vysokou prevalenci symptomů zůstává diagnóza nedostatečně aktivního močového měchýře nízká kvůli nedostatku jednotné terminologie a standardizovaných diagnostických kritérií. To vede k definování nedostatečně aktivního močového měchýře komplexem příznaků, který může zahrnovat snížený motorický pohon (nedostatečná aktivita detruzoru) během vyprazdňování močového měchýře a/nebo snížený senzorický pohon během plnění a vyprazdňování. Mezi symptomy, které pociťují osoby s nedostatečně aktivním močovým měchýřem, patří nykturie, frekvence močení, urgence, inkontinence, pomalý proud, váhavost, napětí a pocit neúplného vyprázdnění. Nejčastějšími příznaky jsou nykturie, pomalý proud, frekvence, váhavost a dopad těchto příznaků na kvalitu života je u mnoha pacientů podstatný.

    Možnosti léčby u osob s nedostatečně aktivním močovým měchýřem zahrnují dvojité vyprazdňování, intermitentní autokatetrizaci nebo farmakoterapii. Tato léčba je však spojena se špatnou kvalitou života a pacientům se často nedaří zcela vyřešit symptomy dolních močových cest (LUTS). Pro zlepšení terapeutických výsledků je potřeba objasnit patologické mechanismy, které jsou základem hypoaktivního močového měchýře. Jedním z přístupů k objasnění sníženého senzorického pohonu je vyhodnocení funkční integrity senzorických nervů pomocí kvantitativního senzorického testování. Testování aktuálního prahu vnímání (CPT) poskytuje elektrickou stimulaci k aktivaci nervových vláken, která vyvolávají smyslové vnímání, a změny v senzorických drahách močového měchýře byly prokázány u osob s diabetickou nedostatečnou aktivitou detruzoru. Tyto diagnostické testy však nebyly aplikovány na neurologicky intaktní dospělé ženy s nedostatečně aktivním močovým měchýřem a mohou poskytnout pohled na patologickou senzorickou dysfunkci.

    Navrhovaný výzkum bude kvantifikovat citlivost senzorických nervů v močovém měchýři a močové trubici u dospělých žen s nedostatečně aktivním močovým měchýřem. Vyšetřovatelé poté zesílí aktivitu senzorických nervů pomocí nepřetržité elektrické stimulace, aby zlepšili LUTS spojené s nedostatečně aktivním močovým měchýřem. Dosažení navržených cílů vytvoří prognostický marker pro racionálně řízenou elektrickou stimulaci u žen s nedostatečně aktivním močovým měchýřem. Pochopení toho, jak tyto mechanismy přispívají ke zhoršenému vyprazdňování u nedostatečně aktivního močového měchýře, umožní vývoj nových terapeutik ke zvýšení kvality života.

  3. Nábor subjektů: Usazení pacienti s nedostatečně aktivním močovým měchýřem budou identifikováni přehledem tabulky MaestroCare. Nové pacienty s nedostatečně aktivním močovým měchýřem budou identifikovány urogynekology Duke, kteří pacienty navštěvují v jedné ze dvou urogynekologických ordinací (Navaho Clinic v Raleigh nebo Patterson Place v Durhamu).
  4. Návrh a postupy: Výzkumníci provedou paralelní intervenční studii se dvěma nerandomizovanými rameny studie (stimulace močového měchýře a stimulace močové trubice). Potenciální účastníci budou prověřováni na dálku e-mailem přes RedCap vyplněním dotazníku, který určí obtěžující symptomy a vnímání funkce močového měchýře. Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou naplánováni na osobní návštěvu studijního postupu, kde bude podepsán informovaný souhlas. Účastníci poté podstoupí testování prahu aktuálního vnímání (CPT), kdy bude elektrická stimulace aplikována prostřednictvím katetru do močové trubice (intrauretrální) a močového měchýře (intravezikální), aby vyvolala pocit. Výsledky CPT budou informovat, zda účastník dostane vyšetřovací sezení intravezikální (močového měchýře) elektrické stimulace nebo intrauretrální elektrické stimulace. Po elektrické stimulaci podstoupí účastník urodynamické studie (cystometrogram, tlakově-průtoková studie) k posouzení funkce močového měchýře po zkušebních stimulačních procedurách. Účastník bude také požádán, aby na dálku e-mailem vyplnil dotazník RedCap symptomů po ukončení studie 7 dní po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s riziky studie
  • Ochota vysadit léky ovlivňující močení po dobu 48 hodin před výkonem (např. alfa-adrenergní antagonisté, cholinergní agonisté, inhibitory cholinesterázy)

  • Má níže uvedenou odpověď na 2 ze 3 otázek:

    1. Otázky týkající se samostatně hlášených špatných pocitů během plnění nebo vyprazdňování močového měchýře (jeden nebo více z níže uvedených)

      • Kde za posledních 7 dní cítil účastník pocity, když potřeboval močit? Odpověď: Odpověď "Ne" pro oblast močového měchýře
      • Jak často za posledních 7 dní neměl účastník při močení žádný pocit proudění moči? Odpověď: Odpověď: „Většinu času“ nebo „Pokaždé“.
      • Jak často měl účastník za posledních 7 dní pocit, že po močení není močový měchýř zcela prázdný? Odpověď: Odpověď: „Většinu času“ nebo „Pokaždé“.

    2. Otázky týkající se obtěžujících příznaků močových cest, které si sami uvedli (jeden nebo více z níže uvedených)

      • Jak byl účastník za posledních 7 dní spokojen s funkcí močového měchýře? Odpověď: Odpověď: „Vůbec nespokojen“ nebo „Spíše spokojen“.
      • Jak v posledních 7 dnech obtěžovaly účastníka močové příznaky? Odpověď: Odpověď: "Velmi obtěžován" nebo "Velmi obtěžován".
    3. Standardní uroflowmetrie s účinností vyprazdňování (vyprázdněný objem / vyprázdněný objem + zbytkový objem) < 80 %, vyprázdněný objem + zbytkový objem musí být pro měření > 150 ml

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologické poškození (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, Guillain-Barre, syndrom cauda equina, cerebrovaskulární příhoda, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku)
  • Funkční obstrukce prokázaná buď zvýšenou aktivitou pánevního dna při EMG během standardní tlakové průtokové studie nebo vysokým tonusem pánevního dna při klinickém vyšetření)
  • Prolaps pánevního orgánu za introitus
  • Aktivní infekce močových cest (kandidát by byl odložen, dokud nebude léčen)
  • Pozitivní těhotenský test
  • Méně než 6 týdnů po porodu
  • Nehodnocená hematurie
  • Striktura/stenóza močové trubice
  • Chirurgická obstrukce, tj. retence moči v důsledku obstrukčního závěsu nebo jiného postupu proti inkontinenci
  • Chirurgické postupy ke zvýšení kapacity močového měchýře (např. augmentační cystoplastika)
  • Aktivní sakrální neuromodulace nebo probíhající sezení stimulace zadního tibiálního nervu
  • Injekce botulotoxinu v posledních šesti měsících
  • Genitourinární nebo gastrointestinální rakovina v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauretrální elektrická stimulace
Tento postup je specifický pro uretrální stimulační rameno. Sterilní stimulační katétr (custom, 7-French) bude umístěn do močové trubice a umístěn s kontaktem elektrody 10-14 mm od hrdla močového měchýře pro stimulaci proximální močové trubice. Jedna zpětná elektroda bude také umístěna na břišní kůži nad stydkou kostí. Stimuly budou dodávány jako 0,2 ms nábojově vyvážené dvoufázové obdélníkové proudové impulsy. Frekvence stimulace bude 2-20 Hz a amplituda bude individuálně upravena na 80 % maximální tolerovatelné intenzity. Elektrická stimulace bude aplikována na proximální uretru při „silné touze po močení“ během cystometrie. Účastníkovi pak bude povoleno vyprázdnit se při „maximální cystometrické kapacitě“ s nepřetržitou intrauretrální stimulací.
Přístroj: Neurometr Neurotron CPT
Všichni účastníci podstoupí CPT testování. Neurotronový katétr (12-francouzský) s elektrodou bude zaveden močovou trubicí do močového měchýře. Katétrový balónek se nafoukne a umístí na uretrovezikální spojení, aby stimuloval močovou trubici 10-14 mm od hrdla močového měchýře. Pro stimulaci močového měchýře se balónek katetru vyfoukne a katetr se posune do močového měchýře. Zařízení bude dodávat stimulační impulzy sinusové vlny o 5, 250 a 2 000 Hz. CPT bude ustaven pomocí paradigmatu automatizované nucené volby metodou úrovní. Pořadí testování močového měchýře a močové trubice bude mezi účastníky randomizováno.
Postup: Cystometrie
Po stimulaci močového měchýře nebo během intrauretrální stimulace bude provedena cystometrie k posouzení pocitu a ukládání močového měchýře. Dvoukomorový 8-francouzský katétr bude zaveden močovou trubicí do močového měchýře pro retrográdní plnění. Do pochvy bude umístěn druhý 8-francouzský katétr pro měření intraabdominálního tlaku. Katétr se stimulační elektrodou bude vložen pouze do intrauretrálního stimulačního ramene. EMG podložky pak budou umístěny ve 3. a 9. hodině na každou stranu perinea. Močový měchýř se poté naplní sterilním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě retrográdním způsobem pomocí pumpy. Pocit a urgence močového měchýře budou hodnoceny při plnění.
Postup: Studie tlakového toku
Pro vyhodnocení funkce vyprazdňování po stimulaci bude provedena studie tlakového průtoku. Transuretrální a intravaginální katétry jsou po cystometrii ponechány na místě a účastník bude požádán, aby se kolem nich vyprázdnil do komody. Zaznamená se tlak v močovém měchýři a břišní tlak, stejně jako průtok moči v průběhu času.
Experimentální: Intravezikální elektrická stimulace
Tento postup je specifický pro rameno stimulující močový měchýř. Sterilní stimulační katétr (vlastní, 7-French) bude umístěn do močového měchýře přes močovou trubici a kontakty elektrod budou umístěny tak, aby se v měchýři vznášely. Jedna zpětná elektroda bude také umístěna na břišní kůži nad stydkou kostí. Stimuly budou dodávány jako 0,2 ms nábojově vyvážené dvoufázové obdélníkové proudové impulsy. Frekvence stimulace bude nastavena na 20 Hz a amplituda bude individuálně upravena na 80 % maximální tolerovatelné intenzity. Elektrická stimulace bude aplikována na senzorické nervy močového měchýře po dobu až 60 minut před zahájením urodynamických studií.
Přístroj: Neurometr Neurotron CPT
Všichni účastníci podstoupí CPT testování. Neurotronový katétr (12-francouzský) s elektrodou bude zaveden močovou trubicí do močového měchýře. Katétrový balónek se nafoukne a umístí na uretrovezikální spojení, aby stimuloval močovou trubici 10-14 mm od hrdla močového měchýře. Pro stimulaci močového měchýře se balónek katetru vyfoukne a katetr se posune do močového měchýře. Zařízení bude dodávat stimulační impulzy sinusové vlny o 5, 250 a 2 000 Hz. CPT bude ustaven pomocí paradigmatu automatizované nucené volby metodou úrovní. Pořadí testování močového měchýře a močové trubice bude mezi účastníky randomizováno.
Postup: Cystometrie
Po stimulaci močového měchýře nebo během intrauretrální stimulace bude provedena cystometrie k posouzení pocitu a ukládání močového měchýře. Dvoukomorový 8-francouzský katétr bude zaveden močovou trubicí do močového měchýře pro retrográdní plnění. Do pochvy bude umístěn druhý 8-francouzský katétr pro měření intraabdominálního tlaku. Katétr se stimulační elektrodou bude vložen pouze do intrauretrálního stimulačního ramene. EMG podložky pak budou umístěny ve 3. a 9. hodině na každou stranu perinea. Močový měchýř se poté naplní sterilním fyziologickým roztokem při pokojové teplotě retrográdním způsobem pomocí pumpy. Pocit a urgence močového měchýře budou hodnoceny při plnění.
Postup: Studie tlakového toku
Pro vyhodnocení funkce vyprazdňování po stimulaci bude provedena studie tlakového průtoku. Transuretrální a intravaginální katétry jsou po cystometrii ponechány na místě a účastník bude požádán, aby se kolem nich vyprázdnil do komody. Zaznamená se tlak v močovém měchýři a břišní tlak, stejně jako průtok moči v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost voidingu
Časové okno: Základní linie, studie tlakového toku (až 60 minut)
Použití intrauretrální elektrické stimulace nebo intravezické elektrické stimulace k posouzení zvýšení zrušeného procenta během studií tlakového toku. Účinnost vypouštění se počítá jako zrušený objem dělený součtem zrušeného objemu a zbytkového objemu.
Základní linie, studie tlakového toku (až 60 minut)
Změna obtěžujících symptomů a pocitu
Časové okno: Základní a postupy po studiu, až 60 minut
Dysfunkce Dysfunkce Dolního močového traktu Research Network Symptom Index-29 (LURN SI-29), aby se posoudila, zda elektrická stimulace snižuje příznaky obtěžování moči a zvyšuje pocit močového měchýře během plnění a vyprazdňování. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažných) do 100 (nejzávažnější). Vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků dolních močových cest.
Základní a postupy po studiu, až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální prahová hodnota vnímání
Časové okno: CPT, až 60 minut
Posoudit prahovou hodnotu vnímání močového měchýře nebo uretrálního proudu (CPT) u žen s nedostatečně aktivním močovým měchýřem ve srovnání s normativními hodnotami. Hodnota CPT určená zařízením je definována jako průměr minimální amplitudy stimulu trvale detekovaného a stimulu 40 µA nižší, který nebyl trvale detekován.
CPT, až 60 minut
Objem cystometrie
Časové okno: cystometrie před stimulací a po stimulaci (až 60 minut)
Použití intravezické elektrické stimulace k posouzení objemu během cystometrie. Pocit a naléhavost močového měchýře byla hodnocena na objemu prvního pocitu během plnění močového měchýře, první touhy zrušit, silnou touhu vyprázdnit a maximální cystometrickou kapacitu.
cystometrie před stimulací a po stimulaci (až 60 minut)
Síla kontrakce močového měchýře
Časové okno: Základní linie, studie tlakového toku (až 60 minut)
Použití intrauretrální elektrické stimulace k posouzení kontrakční síly vzhledem k výchozí linii. Tlak močového měchýře (CMH2O) se během voidingu zaznamenává v průběhu času.
Základní linie, studie tlakového toku (až 60 minut)
Doba kontrakce močového měchýře
Časové okno: Základní linie, studie tlakového toku (až 60 minut)
Použití intrauretrální elektrické stimulace k posouzení trvání toku během kontrakce močového měchýře vzhledem k výchozí linii.
Základní linie, studie tlakového toku (až 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Em Abbott, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurometr Neurotron CPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit