Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkende fornemmelse i underaktiv blære (AMPLIFY)

27. juni 2025 opdateret af: Duke University

AMPLIFY: Forstærker følelsen i underaktiv blære

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​intravesikal (blære) elektrisk stimulation og intraurethral elektrisk stimulation på generende symptomer og blærefunktion hos neurologisk intakte voksne kvinder med underaktiv blære. Forskerne antager, at elektrisk stimulation vil mindske generende urinsymptomer i forhold til baseline og øge tømningsprocenten under tryk-flow-undersøgelser sammenlignet med deres rutinemæssige kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre de nedre urinvejssymptomer (LUTS) hos voksne, neurologisk intakte kvinder med underaktiv blære gennem elektrisk stimulering af blærens sensoriske nerver eller urethrale sensoriske nerver.
  2. Baggrund og betydning: Opbevaring og eliminering af urin reguleres af neurale kredsløb i hjernen og rygmarven for at koordinere funktionen mellem urinblæren og urinrøret. Under vandladning (blæretømning) lettes udskillelsen af ​​urin ved sammentrækning af blæremuskel (detrusor) og afslapning af urinrør og bækkenbundsmuskler. Urinstrøm gennem urinrøret aktiverer også sensoriske nerver for at forstærke blærekontraktioner og opretholde en effektiv blæretømning. Ufuldstændig tømning og urinretention opstår, når disse mekanismer er forstyrret eller dårligt koordineret.

    Ufuldstændig tømning på grund af underaktiv blære er et dårligt forstået sundhedsproblem, der symptomatisk påvirker op til 40 % af befolkningen, med den højeste forekomst af symptomer hos ældre mænd og kvinder. På trods af den høje forekomst af symptomer forbliver diagnosen af ​​en underaktiv blære lav på grund af manglen på konsekvent terminologi og standardiserede diagnostiske kriterier. Dette resulterer i at definere underaktiv blære ved et symptomkompleks, der kan involvere reduceret motorisk drev (detrusor-underaktivitet) under blæretømning og/eller reduceret sensorisk drev under fyldning og tømning. Symptomer, der opleves af personer med underaktiv blære, omfatter nocturi, hyppig vandladning, haster, inkontinens, langsom strømning, tøven, anstrengelse og fornemmelse af ufuldstændig tømning. De mest almindelige symptomer er nocturi, langsom strømning, hyppighed, tøven, og virkningen af ​​disse symptomer på livskvaliteten er betydelig for mange patienter.

    Håndteringsmulighederne for personer med underaktiv blære omfatter dobbelt-void, intermitterende selvkateterisering eller farmakoterapi. Disse behandlinger er imidlertid forbundet med dårlig livskvalitet, og patienterne formår ofte ikke fuldstændigt at løse de nedre urinvejssymptomer (LUTS). Der er behov for at klarlægge de patologiske mekanismer, der ligger til grund for underaktiv blære, for at forbedre terapeutiske resultater. En tilgang til at afklare reduceret sensorisk drift er at evaluere den funktionelle integritet af sensoriske nerver med kvantitativ sensorisk testning. Current perception threshold (CPT) test leverer elektrisk stimulation til at aktivere nervefibre, der fremkalder sensorisk perception, og ændringer i blærens sensoriske veje blev påvist hos personer med diabetisk detrusor-underaktivitet. Disse diagnostiske tests er imidlertid ikke blevet anvendt på neurologisk intakte voksne kvinder med underaktiv blære og kan give indsigt i patologisk sensorisk dysfunktion.

    Den foreslåede forskning vil kvantificere sensorisk nervefølsomhed i blæren og urinrøret hos voksne kvinder med underaktiv blære. Efterforskerne vil derefter forstærke sensorisk nerveaktivitet via kontinuerlig elektrisk stimulering for at forbedre LUTS forbundet med underaktiv blære. Opnåelse af de foreslåede mål vil etablere en prognostisk markør for rationelt styret elektrisk stimulering hos kvinder med underaktiv blære. At forstå, hvordan disse mekanismer bidrager til nedsat tømning i underaktiv blære, vil muliggøre udviklingen af ​​nye terapeutiske midler til at forbedre livskvaliteten.

  3. Emnerekruttering: Etablerede patienter med underaktiv blære vil blive identificeret ved MaestroCare-diagramgennemgang. Nye patienter med underaktiv blære vil blive identificeret af Duke urogynækologer, som ser patienter på et af to urogynækologiske kontorer (Navaho Clinic i Raleigh eller Patterson Place i Durham).
  4. Design og procedurer: Forskerne vil udføre en parallel interventionel undersøgelse med to ikke-randomiserede undersøgelsesarme (blærestimulering og urethral stimulering). Potentielle deltagere vil blive fjernscreenet via e-mail via RedCap ved at udfylde et spørgeskema for at bestemme generende symptomer og opfattelser af blærefunktion. Potentielle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive planlagt til et personligt studiebesøg, hvor informeret samtykke vil blive underskrevet. Deltagerne vil derefter gennemgå nuværende perceptionstærskel (CPT) test, hvor elektrisk stimulation vil blive leveret via et kateter til urinrøret (intrauretralt) og blæren (intravesikalt) for at fremkalde fornemmelse. CPT-resultaterne vil informere om, hvorvidt deltageren modtager en undersøgelsessession med intravesikal (blære) elektrisk stimulation eller intraurethral elektrisk stimulation. Efter elektrisk stimulering vil deltageren gennemgå urodynamiske undersøgelser (cystometrogram, tryk-flow-undersøgelse) for at vurdere blærefunktionen efter undersøgelsesstimuleringsprocedurerne. Deltageren vil også blive bedt om at udfylde et RedCap-spørgeskema efter undersøgelse via e-mail 7 dage efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • I stand til at give informeret samtykke og acceptere undersøgelsesrisici
  • Villig til at trække sig fra medicin, der påvirker vandladning i de 48 timer før proceduren (f.eks. alfa-adrenerge antagonister, kolinerge agonister, kolinesterasehæmmere)
  • Har nedenstående svar på 2 af de 3 spørgsmål:

    1. Spørgsmål vedrørende selvrapporteret dårlig fornemmelse under blærefyldning eller -tømning (en eller flere af nedenstående)

      • Hvor har deltageren i de sidste 7 dage følt fornemmelser, når han skulle tisse? Svar: "Nej" svar for blæreområde
      • Hvor ofte har deltageren i de sidste 7 dage ikke haft nogen fornemmelse af urinstrøm under vandladning? Svar: "Det meste af tiden" eller "Hver gang" svar
      • Hvor ofte følte deltageren inden for de sidste 7 dage, at blæren ikke var helt tom efter vandladning? Svar: "Det meste af tiden" eller "Hver gang" svar
    2. Spørgsmål vedrørende selvrapporterede generende urinvejssymptomer (en eller flere af nedenstående)

      • Hvor tilfreds var deltageren med blærefunktionen inden for de seneste 7 dage? Svar: "Slet ikke tilfreds" eller "noget tilfreds" svar
      • Hvor generet var deltageren inden for de seneste 7 dage af urinvejssymptomer? Svar: "Meget generet" eller "Ekstremt generet" svar
    3. Standard uroflowmetri med en tømningseffektivitet (tømningsvolumen / tømt volumen + restvolumen) på < 80 %, tømt volumen + restvolumen skal være >150 ml for måling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologisk svækkelse (f.eks. rygmarvsskade, multipel sklerose, Guillain-Barre, cauda equina syndrom, cerebrovaskulær ulykke, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade)
  • Funktionel obstruktion påvist ved enten forhøjet bækkenbundsaktivitet på EMG under standard trykflowundersøgelse eller højtonet bækkenbund ved klinisk undersøgelse)
  • Bækkenorganprolaps ud over introitus
  • Aktiv urinvejsinfektion (kandidat vil blive udsat til behandling)
  • Positiv graviditetstest
  • Mindre end 6 uger efter fødslen
  • Uevalueret hæmaturi
  • Urethral forsnævring/stenose
  • Kirurgisk obstruktion, dvs. urinretention på grund af obstruktiv slynge eller anden anti-inkontinensprocedure
  • Kirurgiske procedurer for at øge blærekapaciteten (f.eks. augmentation cystoplasty)
  • Aktiv sakral neuromodulation eller igangværende stimuleringssessioner med posterior tibial nerve
  • Botulinumtoksininjektion inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med genitourinær eller mave-tarmkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauretral elektrisk stimulering
Denne procedure er specifik for urethralstimuleringsarmen. Et sterilt stimulationskateter (brugerdefineret, 7-fransk) placeres i urinrøret og placeres med elektrodekontakten 10-14 mm fra blærehalsen for at stimulere det proksimale urinrør. En enkelt returelektrode vil også blive placeret på mavehuden over skambenet. Stimuli vil blive leveret som 0,2 ms ladningsbalancerede bifasiske rektangulære strømimpulser. Stimuleringsfrekvensen vil være 2-20 Hz, og amplituden vil blive justeret individuelt til 80 % af den maksimalt tolerable intensitet. Elektrisk stimulation vil blive anvendt på det proksimale urinrør ved "stærkt ønske om at void" under cystometri. Deltageren vil derefter få tilladelse til at annullere ved "maksimal cystometrisk kapacitet" med kontinuerlig intraurethral stimulering.
Alle deltagere vil gennemgå CPT-test. Et neurotronkateter (12-fransk) med elektrode vil blive indsat gennem urinrøret i blæren. Kateterballonen vil blive pustet op og placeret ved den urethrovesical junction for at stimulere urinrøret 10-14 mm fra blærehalsen. Til blærestimulering tømmes kateterballonen, og kateteret føres ind i blæren. Enheden vil levere sinusbølgestimulusimpulser ved 5, 250 og 2.000 Hz. CPT vil blive etableret ved hjælp af et automatiseret tvungen valg paradigme ved metoden af ​​niveauer. Testrækkefølgen af ​​blæren og urinrøret vil blive randomiseret mellem deltagerne.
Efter blærestimulering eller under intraurethral stimulering vil der blive udført cystometri for at vurdere blærefornemmelse og opbevaring. Et dobbeltkammer 8-fransk kateter føres gennem urinrøret ind i blæren til retrograd fyldning. Et andet 8-fransk kateter vil blive placeret i skeden for at måle det intra-abdominale tryk. Et stimulationselektrodekateter vil kun blive indsat i den intraurethrale stimulationsarm. EMG-puder vil derefter blive placeret ved 3- og 9-tiden på hver side af mellemkødet. Blæren vil derefter blive fyldt med stuetemperatur steril saltopløsning på en retrograd måde ved hjælp af en pumpe. Blærefornemmelse og uopsættelighed vil blive vurderet under påfyldning.
En trykstrømsundersøgelse vil blive udført for at evaluere tømningsfunktionen efter stimulering. De transurethrale og intravaginale katetre efterlades på plads efter cystometri, og deltageren vil blive bedt om at tømme dem omkring dem, i en kommode. Blære- og abdominaltryk vil blive registreret, såvel som urinflow over tid.
Eksperimentel: Intravesikal elektrisk stimulering
Denne procedure er specifik for blærestimuleringsarmen. Et sterilt stimulationskateter (brugerdefineret, 7-fransk) vil blive placeret i blæren gennem urinrøret, og elektrodekontakterne vil blive placeret, så de flyder i blæren. En enkelt returelektrode vil også blive placeret på mavehuden over skambenet. Stimuli vil blive leveret som 0,2 ms ladningsbalancerede bifasiske rektangulære strømimpulser. Stimuleringsfrekvensen indstilles til 20 Hz, og amplituden justeres individuelt til 80 % af den maksimalt tolerable intensitet. Elektrisk stimulation vil blive anvendt på blærens sensoriske nerver i op til 60 minutter før starten af ​​urodynamiske undersøgelser.
Alle deltagere vil gennemgå CPT-test. Et neurotronkateter (12-fransk) med elektrode vil blive indsat gennem urinrøret i blæren. Kateterballonen vil blive pustet op og placeret ved den urethrovesical junction for at stimulere urinrøret 10-14 mm fra blærehalsen. Til blærestimulering tømmes kateterballonen, og kateteret føres ind i blæren. Enheden vil levere sinusbølgestimulusimpulser ved 5, 250 og 2.000 Hz. CPT vil blive etableret ved hjælp af et automatiseret tvungen valg paradigme ved metoden af ​​niveauer. Testrækkefølgen af ​​blæren og urinrøret vil blive randomiseret mellem deltagerne.
Efter blærestimulering eller under intraurethral stimulering vil der blive udført cystometri for at vurdere blærefornemmelse og opbevaring. Et dobbeltkammer 8-fransk kateter føres gennem urinrøret ind i blæren til retrograd fyldning. Et andet 8-fransk kateter vil blive placeret i skeden for at måle det intra-abdominale tryk. Et stimulationselektrodekateter vil kun blive indsat i den intraurethrale stimulationsarm. EMG-puder vil derefter blive placeret ved 3- og 9-tiden på hver side af mellemkødet. Blæren vil derefter blive fyldt med stuetemperatur steril saltopløsning på en retrograd måde ved hjælp af en pumpe. Blærefornemmelse og uopsættelighed vil blive vurderet under påfyldning.
En trykstrømsundersøgelse vil blive udført for at evaluere tømningsfunktionen efter stimulering. De transurethrale og intravaginale katetre efterlades på plads efter cystometri, og deltageren vil blive bedt om at tømme dem omkring dem, i en kommode. Blære- og abdominaltryk vil blive registreret, såvel som urinflow over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annulleringseffektivitet
Tidsramme: Baseline, trykstrømsundersøgelse (op til 60 minutter)
Anvendelse af intraurethral elektrisk stimulering eller intravesisk elektrisk stimulering til vurdering af stigning i ugyldigt procentdel under trykstrømningsundersøgelser. Voiding -effektivitet beregnes som annulleret volumen divideret med summen af tomrummet volumen og resterende volumen.
Baseline, trykstrømsundersøgelse (op til 60 minutter)
Ændring af generende symptomer og fornemmelse
Tidsramme: Baseline- og postundersøgelsesprocedurer, op til 60 minutter
Nedre urinvejsdysfunktion forskningsnetværksymptomindeks-29 (Lurn SI-29) for at vurdere, om elektrisk stimulering mindsker urinens generende symptomer og øger blærens sensation under fyldning og tømning. Resultater spænder fra 0 (mindst alvorlig) til 100 (mest alvorlige). Højere score indikerer større sværhedsgrad af lavere urinvejssymptomer.
Baseline- og postundersøgelsesprocedurer, op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende opfattelsesgrænse
Tidsramme: CPT, op til 60 minutter
Vurder blære eller urethral strømopfattelsestærskel (CPT) hos kvinder med underaktiv blære sammenlignet med normative værdier. CPT -værdien, der er bestemt af enheden, defineres som gennemsnittet af den minimale amplitude af stimulansen konstant detekteret og stimulus 40 µA lavere, som konsekvent ikke blev detekteret.
CPT, op til 60 minutter
Cystometri -volumen
Tidsramme: Cystometri før stimulering og efter stimulering (op til 60 minutter)
Anvendelse af intravesisk elektrisk stimulering til vurdering af volumener under cystometri. Blæresensation og uopsættelighed vurderet ved volumen af første sensation under blærefyldning, første ønske om at annullere, stærkt ønske om at annullere og maksimal cystometrisk kapacitet.
Cystometri før stimulering og efter stimulering (op til 60 minutter)
Blærekontraktionsstyrke
Tidsramme: Baseline, trykstrømsundersøgelse (op til 60 minutter)
Anvendelse af intraurethral elektrisk stimulering til vurdering af sammentrækningsstyrke i forhold til baseline. Blæretryk (CMH2O) registreres over tid under ugyldig.
Baseline, trykstrømsundersøgelse (op til 60 minutter)
Blæres sammentrækningsvarighed
Tidsramme: Baseline, trykstrømsundersøgelse (op til 60 minutter)
Anvendelse af intraurethral elektrisk stimulering til vurdering af strømningsvarighed under en blærekontraktion i forhold til baseline.
Baseline, trykstrømsundersøgelse (op til 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Em Abbott, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, underaktiv

Kliniske forsøg med Neurometer Neurotron CPT

Abonner