Sensação de amplificação na bexiga hipoativa (AMPLIFY)
27 de junho de 2025 atualizado por: Duke University
AMPLIFY: Sensação de amplificação na bexiga hipoativa
O objetivo deste estudo é determinar a influência da estimulação elétrica intravesical (bexiga) e da estimulação elétrica intrauretral nos sintomas incômodos e na função da bexiga em mulheres adultas neurologicamente intactas com bexiga hipoativa.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação elétrica diminuirá os incômodos sintomas urinários em relação à linha de base e aumentará a porcentagem de esvaziamento durante os estudos de fluxo de pressão em comparação com o exame clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: O objetivo geral deste estudo é melhorar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em mulheres adultas neurologicamente intactas com bexiga hipoativa por meio da estimulação elétrica dos nervos sensoriais da bexiga ou dos nervos sensoriais da uretra.
Antecedentes e significado: O armazenamento e a eliminação da urina são regulados por circuitos neurais no cérebro e na medula espinhal para coordenar a função entre a bexiga urinária e a uretra. Durante a micção (esvaziamento da bexiga), a eliminação da urina é facilitada pela contração do músculo vesical (detrusor) e pelo relaxamento dos músculos uretrais e do assoalho pélvico. O fluxo de urina através da uretra também ativa os nervos sensoriais para amplificar as contrações da bexiga e manter o esvaziamento eficiente da bexiga. Esvaziamento incompleto e retenção urinária ocorrem quando esses mecanismos são interrompidos ou mal coordenados.
O esvaziamento incompleto devido à bexiga hipoativa é um problema de saúde mal compreendido que afeta sintomaticamente até 40% da população, com a maior prevalência de sintomas em homens e mulheres mais velhos. Apesar da alta prevalência de sintomas, o diagnóstico de bexiga hipoativa permanece baixo devido à falta de terminologia consistente e critérios diagnósticos padronizados. Isso resulta na definição de bexiga hipoativa por um complexo de sintomas que pode envolver redução do impulso motor (subatividade do detrusor) durante o esvaziamento da bexiga e/ou redução do impulso sensorial durante o enchimento e esvaziamento. Os sintomas experimentados por pessoas com bexiga hipoativa incluem noctúria, frequência urinária, urgência, incontinência, fluxo lento, hesitação, esforço e sensação de esvaziamento incompleto. Os sintomas mais comuns são noctúria, fluxo lento, frequência, hesitação, e o impacto desses sintomas na qualidade de vida é substancial para muitos pacientes.
As opções de tratamento para pessoas com bexiga hipoativa incluem dupla micção, autocateterismo intermitente ou farmacoterapia. No entanto, esses tratamentos estão associados à má qualidade de vida e os pacientes muitas vezes não conseguem resolver completamente os sintomas do trato urinário inferior (LUTS). É necessário esclarecer os mecanismos patológicos subjacentes à bexiga hipoativa para melhorar os resultados terapêuticos. Uma abordagem para esclarecer o impulso sensorial reduzido é avaliar a integridade funcional dos nervos sensoriais com testes sensoriais quantitativos. O teste do limiar de percepção atual (CPT) fornece estimulação elétrica para ativar fibras nervosas que evocam a percepção sensorial, e alterações nas vias sensoriais da bexiga foram demonstradas em pessoas com hipoatividade detrusora diabética. Esses testes diagnósticos, no entanto, não foram aplicados a mulheres adultas neurologicamente intactas com bexiga hipoativa e podem fornecer informações sobre a disfunção sensorial patológica.
A pesquisa proposta irá quantificar a sensibilidade do nervo sensorial na bexiga e uretra em mulheres adultas com bexiga hipoativa. Os investigadores irão então amplificar a atividade do nervo sensorial por meio de estimulação elétrica contínua para melhorar o LUTS associado à bexiga hipoativa. Atingir os objetivos propostos estabelecerá um marcador prognóstico para estimulação elétrica racionalmente guiada em mulheres com bexiga hipoativa. Compreender como esses mecanismos contribuem para o esvaziamento prejudicado na bexiga hipoativa permitirá o desenvolvimento de novas terapêuticas para melhorar a qualidade de vida.
- Recrutamento de Indivíduos: Os pacientes estabelecidos com bexiga hipoativa serão identificados pela revisão do prontuário MaestroCare. Novos pacientes com bexiga hipoativa serão identificados por uroginecologistas da Duke, que atendem pacientes em um dos dois consultórios uroginecológicos (Navaho Clinic em Raleigh ou Patterson Place em Durham).
- Desenho e Procedimentos: Os investigadores realizarão um estudo intervencional paralelo com dois braços de estudo não randomizados (estimulação da bexiga e estimulação uretral). Os participantes em potencial serão rastreados remotamente por e-mail via RedCap, preenchendo um questionário para determinar sintomas incômodos e percepções da função da bexiga. Os participantes em potencial que atenderem aos critérios de elegibilidade serão agendados para uma visita de procedimento do estudo pessoalmente, onde o consentimento informado será assinado. Os participantes serão então submetidos ao teste de limiar de percepção atual (CPT), onde a estimulação elétrica será aplicada por meio de um cateter na uretra (intrauretral) e na bexiga (intravesical) para evocar a sensação. Os resultados do CPT informarão se o participante recebe uma sessão experimental de estimulação elétrica intravesical (bexiga) ou estimulação elétrica intrauretral. Após a estimulação elétrica, o participante será submetido a estudos urodinâmicos (cistometrograma, estudo pressão-fluxo) para avaliar a função da bexiga após os procedimentos de estimulação investigativa. O participante também será solicitado a preencher remotamente por e-mail um questionário RedCap de sintomas pós-estudo 7 dias após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke Medical Plaza Patterson Place
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a partir de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e concordar com os riscos do estudo
- Disposto a retirar medicamentos que afetam a micção nas 48 horas anteriores ao procedimento (por exemplo, antagonistas alfa-adrenérgicos, agonistas colinérgicos, inibidores da colinesterase)
Tem a resposta abaixo para 2 das 3 perguntas:
Questões relacionadas à má sensação autorreferida durante o enchimento ou esvaziamento da bexiga (uma ou mais das abaixo)
- Nos últimos 7 dias, onde o participante sentiu a necessidade de urinar? Resposta: Resposta "Não" para a Área da Bexiga
- Nos últimos 7 dias, com que frequência o participante não teve sensação de fluxo de urina ao urinar? Resposta: resposta "Na maioria das vezes" ou "Todas as vezes"
- Nos últimos 7 dias, com que frequência o participante sentiu que a bexiga não estava completamente vazia após a micção? Resposta: resposta "Na maioria das vezes" ou "Todas as vezes"
Perguntas sobre sintomas urinários incômodos auto-relatados (um ou mais dos abaixo)
- Nos últimos 7 dias, quão satisfeito o participante estava com a função da bexiga? Resposta: resposta "Nada satisfeito" ou "Relativamente satisfeito"
- Nos últimos 7 dias, quão incomodado foi o participante por sintomas urinários? Resposta: resposta "muito incomodado" ou "extremamente incomodado"
- Urofluxometria padrão com eficiência miccional (volume miccional/volume miccional + volume residual) < 80%, volume miccional + volume residual deve ser >150ml para medição
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico preexistente (por exemplo, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, síndrome da cauda equina, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática)
- Obstrução funcional demonstrada por atividade elevada do assoalho pélvico no EMG durante o estudo de fluxo de pressão padrão ou alto tônus do assoalho pélvico no exame clínico)
- Prolapso de órgão pélvico além do intróito
- Infecção urinária ativa (o candidato seria adiado até ser tratado)
- teste de gravidez positivo
- Menos de 6 semanas após o parto
- hematúria não avaliada
- Estenose/estenose uretral
- Obstrução cirúrgica, ou seja, retenção urinária devido a tipoia obstrutiva ou outro procedimento anti-incontinência
- Procedimentos cirúrgicos para aumentar a capacidade da bexiga (por exemplo, cistoplastia de aumento)
- Neuromodulação sacral ativa ou sessões contínuas de estimulação do nervo tibial posterior
- Injeção de toxina botulínica nos últimos seis meses
- História de câncer geniturinário ou gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Intrauretral
Este procedimento é específico para o braço de estimulação uretral.
Um cateter de estimulação estéril (personalizado, 7-French) será colocado na uretra e posicionado com o contato do eletrodo 10-14 mm do colo da bexiga para estimular a uretra proximal.
Um único eletrodo de retorno também será colocado na pele abdominal acima do osso púbico.
Os estímulos serão administrados como pulsos de corrente retangular bifásica balanceada de carga de 0,2 ms.
A frequência de estimulação será de 2-20 Hz e a amplitude será ajustada individualmente para 80% da intensidade máxima tolerável.
A estimulação elétrica será aplicada à uretra proximal em "forte desejo de urinar" durante a cistometria.
O participante receberá permissão para urinar na "capacidade cistométrica máxima" com estimulação intrauretral contínua.
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Todos os participantes serão submetidos a testes CPT.
Um cateter Neurotron (12-French) com eletrodo será inserido através da uretra até a bexiga.
O balão do cateter será inflado e posicionado na junção uretrovesical para estimular a uretra a 10-14 mm do colo da bexiga.
Para a estimulação da bexiga, o balão do cateter será esvaziado e o cateter será avançado para dentro da bexiga.
O dispositivo fornecerá pulsos de estímulo de onda senoidal a 5, 250 e 2.000 Hz.
O CPT será estabelecido usando um paradigma automatizado de escolha forçada pelo método de níveis.
A ordem dos testes da bexiga e uretra será randomizada entre os participantes.
Após a estimulação da bexiga ou durante a estimulação intrauretral, a cistometria será realizada para avaliar a sensação e o armazenamento da bexiga.
Um cateter 8-French de câmara dupla será passado pela uretra até a bexiga para enchimento retrógrado.
Um segundo cateter 8-French será colocado na vagina para medir a pressão intra-abdominal.
Um cateter de eletrodo de estimulação será inserido apenas no braço de estimulação intrauretral.
As almofadas EMG serão então colocadas às 3 e 9 horas de cada lado do períneo.
A bexiga será então preenchida com solução salina estéril à temperatura ambiente de forma retrógrada usando uma bomba.
A sensação e a urgência da bexiga serão avaliadas durante o enchimento.
Um estudo de fluxo de pressão será realizado para avaliar a função miccional após a estimulação.
Os cateteres transuretral e intravaginal são deixados no local após a cistometria e o participante será solicitado a urinar ao redor deles, em um vaso sanitário.
As pressões da bexiga e do abdome serão registradas, bem como o fluxo de urina ao longo do tempo.
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Experimental: Estimulação Elétrica Intravesical
Este procedimento é específico para o braço de estimulação da bexiga.
Um cateter de estimulação estéril (personalizado, 7-French) será colocado na bexiga através da uretra e os contatos do eletrodo serão posicionados para flutuar dentro da bexiga.
Um único eletrodo de retorno também será colocado na pele abdominal acima do osso púbico.
Os estímulos serão administrados como pulsos de corrente retangular bifásica balanceada de carga de 0,2 ms.
A frequência de estimulação será definida em 20 Hz e a amplitude será ajustada individualmente para 80% da intensidade máxima tolerável.
A estimulação elétrica será aplicada aos nervos sensoriais da bexiga por até 60 minutos antes do início dos estudos urodinâmicos.
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Todos os participantes serão submetidos a testes CPT.
Um cateter Neurotron (12-French) com eletrodo será inserido através da uretra até a bexiga.
O balão do cateter será inflado e posicionado na junção uretrovesical para estimular a uretra a 10-14 mm do colo da bexiga.
Para a estimulação da bexiga, o balão do cateter será esvaziado e o cateter será avançado para dentro da bexiga.
O dispositivo fornecerá pulsos de estímulo de onda senoidal a 5, 250 e 2.000 Hz.
O CPT será estabelecido usando um paradigma automatizado de escolha forçada pelo método de níveis.
A ordem dos testes da bexiga e uretra será randomizada entre os participantes.
Após a estimulação da bexiga ou durante a estimulação intrauretral, a cistometria será realizada para avaliar a sensação e o armazenamento da bexiga.
Um cateter 8-French de câmara dupla será passado pela uretra até a bexiga para enchimento retrógrado.
Um segundo cateter 8-French será colocado na vagina para medir a pressão intra-abdominal.
Um cateter de eletrodo de estimulação será inserido apenas no braço de estimulação intrauretral.
As almofadas EMG serão então colocadas às 3 e 9 horas de cada lado do períneo.
A bexiga será então preenchida com solução salina estéril à temperatura ambiente de forma retrógrada usando uma bomba.
A sensação e a urgência da bexiga serão avaliadas durante o enchimento.
Um estudo de fluxo de pressão será realizado para avaliar a função miccional após a estimulação.
Os cateteres transuretral e intravaginal são deixados no local após a cistometria e o participante será solicitado a urinar ao redor deles, em um vaso sanitário.
As pressões da bexiga e do abdome serão registradas, bem como o fluxo de urina ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de vazamento
Prazo: Estudo de linha de base, fluxo de pressão (até 60 minutos)
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Uso de estimulação elétrica intrauretral ou estimulação elétrica intravesical para avaliar o aumento da porcentagem anulada durante os estudos de fluxo de pressão.
A eficiência de micção é calculada como volume anulado dividido pela soma do volume anulado e volume residual.
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Estudo de linha de base, fluxo de pressão (até 60 minutos)
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Mudança nos sintomas incômodos e na sensação
Prazo: Procedimentos de linha de base e pós -estudo, até 60 minutos
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Rede de pesquisa de disfunção urinária mais baixa Índice de sintomas de pesquisa-29 (Lurn SI-29) para avaliar se a estimulação elétrica diminui os sintomas incômodos urinários e aumenta a sensação da bexiga durante o enchimento e o esvaziamento.
As pontuações variam de 0 (menos grave) a 100 (mais graves).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas do trato urinário mais baixos.
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Procedimentos de linha de base e pós -estudo, até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de percepção atual
Prazo: CPT, até 60 minutos
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Avalie a bexiga ou o limiar da percepção da corrente uretral (CPT) em mulheres com bexiga inferior em comparação com valores normativos.
O valor de CPT determinado pelo dispositivo é definido como a média da amplitude mínima do estímulo detectada consistentemente e o estímulo 40 µA menor que não foi consistentemente detectado.
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CPT, até 60 minutos
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Volume de cistometria
Prazo: cistometria antes da estimulação e após a estimulação (até 60 minutos)
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Uso de estimulação elétrica intravesical para avaliar os volumes durante a cistometria.
Sensação e urgência da bexiga avaliadas em volume de primeira sensação durante o preenchimento da bexiga, o primeiro desejo de anular, forte desejo de anular e capacidade cistométrica máxima.
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cistometria antes da estimulação e após a estimulação (até 60 minutos)
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Força de contração da bexiga
Prazo: Estudo de linha de base, fluxo de pressão (até 60 minutos)
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Uso da estimulação elétrica intrauretral para avaliar a força da contração em relação à linha de base.
A pressão da bexiga (CMH2O) é registrada ao longo do tempo durante a micção.
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Estudo de linha de base, fluxo de pressão (até 60 minutos)
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Duração da contração da bexiga
Prazo: Estudo de linha de base, fluxo de pressão (até 60 minutos)
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Uso da estimulação elétrica intrauretral para avaliar a duração do fluxo durante uma contração da bexiga em relação à linha de base.
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Estudo de linha de base, fluxo de pressão (até 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
- Investigador principal: Em Abbott, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee WC, Wu HP, Tai TY, Yu HJ, Chiang PH. Investigation of urodynamic characteristics and bladder sensory function in the early stages of diabetic bladder dysfunction in women with type 2 diabetes. J Urol. 2009 Jan;181(1):198-203. doi: 10.1016/j.juro.2008.09.021. Epub 2008 Nov 14.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Jung SY, Fraser MO, Ozawa H, Yokoyama O, Yoshiyama M, De Groat WC, Chancellor MB. Urethral afferent nerve activity affects the micturition reflex; implication for the relationship between stress incontinence and detrusor instability. J Urol. 1999 Jul;162(1):204-12. doi: 10.1097/00005392-199907000-00069.
- Bump RC. The urethrodetrusor facilitative reflex in women: results of urethral perfusion studies. Am J Obstet Gynecol. 2000 Apr;182(4):794-802; discussion 802-4. doi: 10.1016/s0002-9378(00)70328-0.
- Osman NI, Chapple CR, Abrams P, Dmochowski R, Haab F, Nitti V, Koelbl H, van Kerrebroeck P, Wein AJ. Detrusor underactivity and the underactive bladder: a new clinical entity? A review of current terminology, definitions, epidemiology, aetiology, and diagnosis. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):389-98. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.015. Epub 2013 Oct 26.
- Jeong SJ, Kim HJ, Lee YJ, Lee JK, Lee BK, Choo YM, Oh JJ, Lee SC, Jeong CW, Yoon CY, Hong SK, Byun SS, Lee SE. Prevalence and Clinical Features of Detrusor Underactivity among Elderly with Lower Urinary Tract Symptoms: A Comparison between Men and Women. Korean J Urol. 2012 May;53(5):342-8. doi: 10.4111/kju.2012.53.5.342. Epub 2012 May 18.
- Chapple CR, Osman NI, Birder L, van Koeveringe GA, Oelke M, Nitti VW, Drake MJ, Yamaguchi O, Abrams P, Smith PP. The underactive bladder: a new clinical concept? Eur Urol. 2015 Sep;68(3):351-3. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.030. Epub 2015 Mar 11.
- Gammie A, Kaper M, Dorrepaal C, Kos T, Abrams P. Signs and Symptoms of Detrusor Underactivity: An Analysis of Clinical Presentation and Urodynamic Tests From a Large Group of Patients Undergoing Pressure Flow Studies. Eur Urol. 2016 Feb;69(2):361-9. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.014. Epub 2015 Aug 28.
- Uren AD, Cotterill N, Harding C, Hillary C, Chapple C, Klaver M, Bongaerts D, Hakimi Z, Abrams P. Qualitative Exploration of the Patient Experience of Underactive Bladder. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):402-407. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.045. Epub 2017 Apr 8.
- Miyazato M, Yoshimura N, Chancellor MB. The other bladder syndrome: underactive bladder. Rev Urol. 2013;15(1):11-22.
- Ukimura O, Ushijima S, Honjo H, Iwata T, Suzuki K, Hirahara N, Okihara K, Mizutani Y, Kawauchi A, Miki T. Neuroselective current perception threshold evaluation of bladder mucosal sensory function. Eur Urol. 2004 Jan;45(1):70-6. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.004.
- Kenton K, Simmons J, FitzGerald MP, Lowenstein L, Brubaker L. Urethral and bladder current perception thresholds: normative data in women. J Urol. 2007 Jul;178(1):189-92; discussion 192. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.032. Epub 2007 May 17.
- Cella D, Smith AR, Griffith JW, Flynn KE, Bradley CS, Gillespie BW, Kirkali Z, Talaty P, Jelovsek JE, Helfand BT, Weinfurt KP; LURN Study Group. A new outcome measure for LUTS: Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-29 (LURN SI-29) questionnaire. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1751-1759. doi: 10.1002/nau.24067. Epub 2019 Jun 21.
- Gladh G, Mattsson S, Lindstrom S. Intravesical electrical stimulation in the treatment of micturition dysfunction in children. Neurourol Urodyn. 2003;22(3):233-42. doi: 10.1002/nau.10078.
- Jiang CH, Lindstrom S. Optimal conditions for the long-term modulation of the micturition reflex by intravesical electrical stimulation: an experimental study in the rat. BJU Int. 1999 Mar;83(4):483-7. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00947.x.
- Deng H, Liao L, Wu J, Chen G, Li X, Wang Z, Wan L. Clinical efficacy of intravesical electrical stimulation on detrusor underactivity: 8 Years of experience from a single center. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(38):e8020. doi: 10.1097/MD.0000000000008020.
- Gustafson KJ, Creasey GH, Grill WM. A urethral afferent mediated excitatory bladder reflex exists in humans. Neurosci Lett. 2004 Apr 22;360(1-2):9-12. doi: 10.1016/j.neulet.2004.01.001.
- Yoo PB, Horvath EE, Amundsen CL, Webster GD, Grill WM. Multiple pudendal sensory pathways reflexly modulate bladder and urethral activity in patients with spinal cord injury. J Urol. 2011 Feb;185(2):737-43. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.079. Epub 2010 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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