Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amplifier la sensation dans la vessie sous-active (AMPLIFY)

27 juin 2025 mis à jour par: Duke University

AMPLIFIER : Amplifier la sensation dans la vessie sous-active

Le but de cette étude est de déterminer l'influence de la stimulation électrique intravésicale (vessie) et de la stimulation électrique intraurétrale sur les symptômes gênants et la fonction vésicale chez les femmes adultes neurologiquement intactes avec une vessie hypoactive. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique réduira les symptômes urinaires gênants par rapport à la ligne de base et augmentera le pourcentage d'évacuation pendant les études pression-débit par rapport à leur examen clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Objectif : L'objectif global de cette étude est d'améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les femmes adultes neurologiquement intactes avec une vessie hypoactive par stimulation électrique des nerfs sensoriels de la vessie ou des nerfs sensoriels urétraux.

  2. Contexte et importance : Le stockage et l'élimination de l'urine sont régulés par des circuits neuronaux dans le cerveau et la moelle épinière pour coordonner la fonction entre la vessie et l'urètre. Lors de la miction (vidange de la vessie), l'élimination de l'urine est facilitée par la contraction des muscles de la vessie (détrusor) et la relaxation des muscles de l'urètre et du plancher pelvien. Le flux d'urine à travers l'urètre active également les nerfs sensoriels pour amplifier les contractions de la vessie et maintenir une vidange efficace de la vessie. Une vidange incomplète et une rétention urinaire se produisent lorsque ces mécanismes sont perturbés ou mal coordonnés.

    La vidange incomplète due à une vessie sous-active est un problème de santé mal compris qui affecte symptomatiquement jusqu'à 40 % de la population, avec la prévalence la plus élevée de symptômes chez les hommes et les femmes âgés. Malgré la prévalence élevée des symptômes, le diagnostic d'hypoactivité vésicale reste faible en raison du manque de terminologie cohérente et de critères de diagnostic standardisés. Cela se traduit par la définition d'une vessie sous-active par un complexe de symptômes pouvant impliquer une réduction de la motricité (sous-activité du détrusor) lors de la vidange de la vessie et/ou une réduction de la commande sensorielle lors du remplissage et de la vidange. Les symptômes ressentis par les personnes ayant une vessie sous-active comprennent la nycturie, la fréquence urinaire, l'urgence, l'incontinence, le débit lent, l'hésitation, l'effort et la sensation de vidange incomplète. Les symptômes les plus courants sont la nycturie, le débit lent, la fréquence, l'hésitation, et l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie est important pour de nombreux patients.

    Les options de prise en charge pour les personnes souffrant d'hypoactivité vésicale comprennent la double miction, l'autosondage intermittent ou la pharmacothérapie. Cependant, ces traitements sont associés à une mauvaise qualité de vie et les patients ne parviennent souvent pas à résoudre complètement les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Il est nécessaire de clarifier les mécanismes pathologiques sous-jacents à l'hypoactivité vésicale pour améliorer les résultats thérapeutiques. Une approche pour clarifier la commande sensorielle réduite est d'évaluer l'intégrité fonctionnelle des nerfs sensoriels avec des tests sensoriels quantitatifs. Le test du seuil de perception du courant (CPT) délivre une stimulation électrique pour activer les fibres nerveuses qui évoquent la perception sensorielle, et des changements dans les voies sensorielles de la vessie ont été démontrés chez les personnes présentant une sous-activité diabétique du détrusor. Ces tests de diagnostic, cependant, n'ont pas été appliqués aux femmes adultes neurologiquement intactes avec une vessie sous-active et peuvent fournir un aperçu du dysfonctionnement sensoriel pathologique.

    La recherche proposée quantifiera la sensibilité des nerfs sensoriels dans la vessie et l'urètre chez les femmes adultes souffrant d'hypoactivité vésicale. Les chercheurs amplifieront ensuite l'activité des nerfs sensoriels via une stimulation électrique continue pour améliorer les LUTS associés à une vessie sous-active. La réalisation des objectifs proposés établira un marqueur pronostique pour la stimulation électrique rationnellement guidée chez les femmes souffrant d'hypoactivité vésicale. Comprendre comment ces mécanismes contribuent à l'altération de la vidange dans la vessie sous-active permettra le développement de nouvelles thérapies pour améliorer la qualité de vie.

  3. Recrutement des sujets : les patients établis avec une vessie sous-active seront identifiés par l'examen des dossiers de MaestroCare. Les nouveaux patients atteints de vessie sous-active seront identifiés par les urogynécologues de Duke qui voient les patients dans l'un des deux cabinets d'urogynécologie (Navaho Clinic à Raleigh ou Patterson Place à Durham).
  4. Conception et procédures : Les enquêteurs réaliseront une étude interventionnelle parallèle avec deux bras d'étude non randomisés (stimulation de la vessie et stimulation urétrale). Les participants potentiels seront dépistés à distance par e-mail via RedCap en remplissant un questionnaire pour déterminer les symptômes gênants et les perceptions de la fonction de la vessie. Les participants potentiels qui répondent aux critères d'éligibilité seront programmés pour une visite de procédure d'étude en personne, où un consentement éclairé sera signé. Les participants subiront ensuite des tests de seuil de perception du courant (CPT), où une stimulation électrique sera délivrée via un cathéter à l'urètre (intra-urétral) et à la vessie (intra-vésicale) pour évoquer la sensation. Les résultats du CPT indiqueront si le participant reçoit une séance expérimentale de stimulation électrique intravésicale (vessie) ou de stimulation électrique intraurétrale. Suite à la stimulation électrique, le participant subira des études urodynamiques (cystométrographie, étude pression-débit) pour évaluer la fonction vésicale après les procédures de stimulation expérimentales. Le participant sera également invité à remplir à distance par e-mail un questionnaire RedCap sur les symptômes post-étude 7 jours après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter les risques de l'étude
  • Disposé à se retirer des médicaments affectant la miction pendant les 48 heures précédant la procédure (par exemple, les antagonistes alpha-adrénergiques, les agonistes cholinergiques, les inhibiteurs de la cholinestérase)

  • A la réponse ci-dessous à 2 des 3 questions :

    1. Questions concernant une mauvaise sensation autodéclarée lors du remplissage ou de la vidange de la vessie (une ou plusieurs des réponses ci-dessous)

      • Au cours des 7 derniers jours, où le participant a-t-il ressenti des sensations lorsqu'il avait besoin d'uriner ? Réponse : réponse "Non" pour la zone de la vessie
      • Au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence le participant n'a-t-il pas eu la sensation d'uriner en urinant ? Réponse : "La plupart du temps" ou "Chaque fois"
      • Au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence le participant a-t-il eu l'impression que sa vessie n'était pas complètement vide après avoir uriné ? Réponse : "La plupart du temps" ou "Chaque fois"

    2. Questions concernant les symptômes urinaires gênants autodéclarés (un ou plusieurs des éléments ci-dessous)

      • Au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure le participant était-il satisfait de la fonction vésicale ? Réponse : réponse « Pas du tout satisfait » ou « Assez satisfait »
      • Au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure le participant a-t-il été gêné par des symptômes urinaires ? Réponse : "Très dérangé" ou "Extrêmement dérangé"
    3. Débitmétrie urinaire standard avec une efficacité mictionnelle (volume mictionnel / volume mictionnel + volume résiduel) < 80 %, le volume mictionnel + volume résiduel doit être > 150 ml pour la mesure

Critère d'exclusion:

  • Déficience neurologique préexistante (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, Guillain-Barré, syndrome de la queue de cheval, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, traumatisme crânien)
  • Obstruction fonctionnelle démontrée soit par une activité élevée du plancher pelvien à l'EMG lors d'une étude de débit de pression standard, soit par un plancher pelvien à tonalité élevée lors d'un examen clinique)
  • Prolapsus des organes pelviens au-delà de l'orifice vaginal
  • Infection urinaire active (le candidat serait différé jusqu'à ce qu'il soit traité)
  • Test de grossesse positif
  • Moins de 6 semaines après l'accouchement
  • Hématurie non évaluée
  • Sténose/sténose urétrale
  • Obstruction chirurgicale, c'est-à-dire rétention urinaire due à une bandelette obstructive ou à une autre procédure anti-incontinence
  • Procédures chirurgicales pour augmenter la capacité de la vessie (par exemple, cystoplastie d'augmentation)
  • Neuromodulation sacrée active ou séances de stimulation du nerf tibial postérieur en cours
  • Injection de toxine botulique au cours des six derniers mois
  • Antécédents de cancer génito-urinaire ou gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique intra-urétrale
Cette procédure est spécifique au bras de stimulation urétrale. Un cathéter de stimulation stérile (personnalisé, 7-French) sera placé dans l'urètre et positionné avec le contact de l'électrode à 10-14 mm du col de la vessie pour stimuler l'urètre proximal. Une seule électrode de retour sera également placée sur la peau abdominale au-dessus de l'os pubien. Les stimuli seront délivrés sous forme d'impulsions de courant rectangulaires biphasiques équilibrées en charge de 0,2 ms. La fréquence de stimulation sera de 2 à 20 Hz et l'amplitude sera ajustée individuellement à 80 % de l'intensité maximale tolérable. Une stimulation électrique sera appliquée à l'urètre proximal lors d'un "fort désir d'uriner" lors de la cystométrie. Le participant sera alors autorisé à uriner à la "capacité cystométrique maximale" avec une stimulation intra-urétrale continue.
Dispositif: Neuromètre Neurotron CPT
Tous les participants subiront des tests CPT. Un cathéter Neurotron (12-French) avec électrode sera inséré à travers l'urètre dans la vessie. Le ballonnet du cathéter sera gonflé et positionné à la jonction urétrovésicale pour stimuler l'urètre à 10-14 mm du col de la vessie. Pour la stimulation de la vessie, le ballonnet du cathéter sera dégonflé et le cathéter sera avancé dans la vessie. L'appareil fournira des impulsions de stimulation d'onde sinusoïdale à 5, 250 et 2 000 Hz. Le CPT sera établi en utilisant un paradigme de choix forcé automatisé par la méthode des niveaux. L'ordre des tests de la vessie et de l'urètre sera randomisé entre les participants.
Procédure: Cystométrie
Après stimulation de la vessie ou lors d'une stimulation intra-urétrale, une cystométrie sera réalisée pour évaluer la sensation et le stockage de la vessie. Un cathéter à double chambre de 8 French sera passé à travers l'urètre dans la vessie pour un remplissage rétrograde. Un deuxième cathéter de 8 French sera placé dans le vagin pour mesurer la pression intra-abdominale. Un cathéter à électrode de stimulation ne sera inséré que dans le bras de stimulation intra-urétral. Des pads EMG seront ensuite placés à 3h et 9h de chaque côté du périnée. La vessie sera ensuite remplie de solution saline stérile à température ambiante de manière rétrograde à l'aide d'une pompe. La sensation et l'urgence de la vessie seront évaluées lors du remplissage.
Procédure: Etude pression-débit
Une étude de débit de pression sera réalisée pour évaluer la fonction mictionnelle après stimulation. Les cathéters transurétral et intra-vaginal sont laissés en place après la cystométrie et le participant sera invité à uriner autour d'eux, dans une commode. Les pressions vésicale et abdominale seront enregistrées, ainsi que le débit urinaire au fil du temps.
Expérimental: Stimulation électrique intravésicale
Cette procédure est spécifique au bras de stimulation de la vessie. Un cathéter de stimulation stérile (personnalisé, 7-French) sera placé dans la vessie à travers l'urètre et les contacts des électrodes seront positionnés pour flotter dans la vessie. Une seule électrode de retour sera également placée sur la peau abdominale au-dessus de l'os pubien. Les stimuli seront délivrés sous forme d'impulsions de courant rectangulaires biphasiques équilibrées en charge de 0,2 ms. La fréquence de stimulation sera fixée à 20 Hz et l'amplitude sera ajustée individuellement à 80 % de l'intensité maximale tolérable. Une stimulation électrique sera appliquée aux nerfs sensoriels de la vessie jusqu'à 60 minutes avant le début des études urodynamiques.
Dispositif: Neuromètre Neurotron CPT
Tous les participants subiront des tests CPT. Un cathéter Neurotron (12-French) avec électrode sera inséré à travers l'urètre dans la vessie. Le ballonnet du cathéter sera gonflé et positionné à la jonction urétrovésicale pour stimuler l'urètre à 10-14 mm du col de la vessie. Pour la stimulation de la vessie, le ballonnet du cathéter sera dégonflé et le cathéter sera avancé dans la vessie. L'appareil fournira des impulsions de stimulation d'onde sinusoïdale à 5, 250 et 2 000 Hz. Le CPT sera établi en utilisant un paradigme de choix forcé automatisé par la méthode des niveaux. L'ordre des tests de la vessie et de l'urètre sera randomisé entre les participants.
Procédure: Cystométrie
Après stimulation de la vessie ou lors d'une stimulation intra-urétrale, une cystométrie sera réalisée pour évaluer la sensation et le stockage de la vessie. Un cathéter à double chambre de 8 French sera passé à travers l'urètre dans la vessie pour un remplissage rétrograde. Un deuxième cathéter de 8 French sera placé dans le vagin pour mesurer la pression intra-abdominale. Un cathéter à électrode de stimulation ne sera inséré que dans le bras de stimulation intra-urétral. Des pads EMG seront ensuite placés à 3h et 9h de chaque côté du périnée. La vessie sera ensuite remplie de solution saline stérile à température ambiante de manière rétrograde à l'aide d'une pompe. La sensation et l'urgence de la vessie seront évaluées lors du remplissage.
Procédure: Etude pression-débit
Une étude de débit de pression sera réalisée pour évaluer la fonction mictionnelle après stimulation. Les cathéters transurétral et intra-vaginal sont laissés en place après la cystométrie et le participant sera invité à uriner autour d'eux, dans une commode. Les pressions vésicale et abdominale seront enregistrées, ainsi que le débit urinaire au fil du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Annuler l'efficacité
Délai: Étude de base, flux de pression (jusqu'à 60 minutes)
Utilisation de la stimulation électrique intraurément ou de la stimulation électrique intravésicale pour évaluer l'augmentation du pourcentage annulé lors des études de flux de pression. L'efficacité d'annulation est calculée comme un volume annulé divisé par la somme du volume annulé et du volume résiduel.
Étude de base, flux de pression (jusqu'à 60 minutes)
Changement dans les symptômes gênants et la sensation
Délai: Procédures de référence et post-études, jusqu'à 60 minutes
Indice des symptômes du réseau de recherche de dysfonctionnement des voies urinaires plus faibles (LURN SI-29) pour évaluer si la stimulation électrique diminue les symptômes gênants urinaires et augmente la sensation de la vessie pendant le remplissage et la vidange. Les scores vont de 0 (moins sévères) à 100 (les plus graves). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes des voies urinaires plus faibles.
Procédures de référence et post-études, jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de perception actuel
Délai: CPT, jusqu'à 60 minutes
Évaluer le seuil de perception de la vessie ou du courant urétral (CPT) chez les femmes avec une vessie sous-active par rapport aux valeurs normatives. La valeur CPT déterminée par le dispositif est définie comme la moyenne de l'amplitude minimale du stimulus détecté de manière cohérente et le stimulus 40 µA plus bas qui n'était pas détecté systématiquement.
CPT, jusqu'à 60 minutes
Volume de cystométrie
Délai: cystométrie avant stimulation et après stimulation (jusqu'à 60 minutes)
Utilisation de la stimulation électrique intravésicale pour évaluer les volumes pendant la cystométrie. La sensation et l'urgence de la vessie évaluées au volume de la première sensation pendant le remplissage de la vessie, le premier désir de vide, le fort désir de vide et la capacité cystométrique maximale.
cystométrie avant stimulation et après stimulation (jusqu'à 60 minutes)
Force de contraction de la vessie
Délai: Étude de base, flux de pression (jusqu'à 60 minutes)
Utilisation de la stimulation électrique intraurément pour évaluer la force de contraction par rapport à la ligne de base. La pression de la vessie (CMH2O) est enregistrée au fil du temps lors de la miction.
Étude de base, flux de pression (jusqu'à 60 minutes)
Durée de contraction de la vessie
Délai: Étude de base, flux de pression (jusqu'à 60 minutes)
Utilisation de la stimulation électrique intrauréthrale pour évaluer la durée du débit lors d'une contraction de la vessie par rapport à la ligne de base.
Étude de base, flux de pression (jusqu'à 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cindy L Amundsen, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Em Abbott, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuromètre Neurotron CPT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner