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低活動膀胱の感覚の増幅 (AMPLIFY)

2025年6月27日 更新者：Duke University

AMPLIFY: 機能低下した膀胱の感覚を増幅する

この研究の目的は、膀胱内 (膀胱) の電気刺激と尿道内の電気刺激が、膀胱の機能が低下している神経学的に正常な成人女性の厄介な症状と膀胱機能に及ぼす影響を調べることです。 研究者は、電気刺激が、通常の臨床検査と比較して、気になる排尿症状をベースラインと比較して減少させ、圧流研究中の排尿率を増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 目的: この研究の全体的な目的は、膀胱感覚神経または尿道感覚神経の電気刺激により、神経学的に正常な成人女性の下部尿路症状 (LUTS) を改善することです。

  2. 背景と意義: 尿の貯蔵と排泄は、脳と脊髄の神経回路によって調節され、膀胱と尿道の間の機能を調整します。 排尿中（膀胱が空になること）、膀胱の筋肉（排尿筋）が収縮し、尿道と骨盤底の筋肉が弛緩することにより、尿の排泄が促進されます。 尿道を通る尿の流れはまた、感覚神経を活性化して膀胱収縮を増幅し、効率的な膀胱排出を維持します。 これらのメカニズムが中断されたり、調整が不十分な場合、不完全な排出と尿閉が発生します。

    活動不足の膀胱による不完全な排尿は、十分に理解されていない健康問題であり、人口の最大 40% に症状が現れており、高齢の男性と女性で症状の有病率が最も高い. 症状の有病率が高いにもかかわらず、一貫した用語と標準化された診断基準がないため、低活動膀胱の診断は低いままです。 この結果、膀胱を空にする際の運動機能の低下 (排尿筋の活動低下) および/または充満および排出中の感覚機能の低下を伴う可能性がある複合症状によって、低活動膀胱が定義されます。 低活動膀胱の人が経験する症状には、夜間頻尿、頻尿、尿意切迫感、失禁、遅い尿、ためらい、いきみ、および不完全な排出の感覚が含まれます。 最も一般的な症状は、夜間頻尿、尿の流れが遅い、頻尿、ためらいであり、これらの症状が生活の質に及ぼす影響は、多くの患者にとってかなりのものです。

    低活動膀胱の人の管理オプションには、二重排尿、断続的な自己導尿、または薬物療法が含まれます。 しかし、これらの治療法は生活の質の低下と関連しており、患者は下部尿路症状 (LUTS) を完全に解決できないことがよくあります。 治療成績を改善するために、低活動膀胱の根底にある病理学的メカニズムを明らかにする必要があります。 減少した感覚ドライブを明らかにする 1 つのアプローチは、定量的感覚テストで感覚神経の機能的完全性を評価することです。 電流知覚閾値 (CPT) テストは、感覚知覚を呼び起こす神経線維を活性化するための電気刺激を提供し、膀胱感覚経路の変化は、糖尿病性排尿筋低活動の人で実証されました。 ただし、これらの診断テストは、神経学的に無傷の低活動膀胱の成人女性には適用されておらず、病理学的な感覚機能障害への洞察を提供する可能性があります。

    提案された研究は、活動不足の膀胱を持つ成人女性の膀胱と尿道の感覚神経の感受性を定量化します。 研究者は、持続的な電気刺激を介して感覚神経活動を増幅し、低活動膀胱に関連する LUTS を改善します。 提案された目的を達成することで、低活動膀胱の女性における合理的に誘導された電気刺激の予後マーカーが確立されます。 これらのメカニズムが低活動膀胱の排出障害にどのように寄与するかを理解することで、生活の質を向上させる新しい治療法の開発が可能になります。

  3. 被験者の募集：低活動膀胱の確立された患者は、MaestroCareチャートレビューによって特定されます。 低活動膀胱の新しい患者は、2 つの泌尿器婦人科オフィス (ローリーのナバホ クリニックまたはダーラムのパターソン プレイス) のいずれかで患者を診察するデューク泌尿器科医によって特定されます。
  4. 設計と手順: 治験責任医師は、2 つの非無作為化試験群 (膀胱刺激と尿道刺激) を使用して並行介入試験を実施します。 潜在的な参加者は、煩わしい症状と膀胱機能の認識を判断するためのアンケートに記入することにより、RedCap を介して電子メールでリモートでスクリーニングされます。 適格基準を満たす潜在的な参加者は、インフォームドコンセントが署名される直接の研究手順の訪問が予定されます。 参加者は、電流知覚閾値 (CPT) テストを受けます。このテストでは、電気刺激がカテーテルを介して尿道 (尿道内) と膀胱 (膀胱内) に送られ、感覚を呼び起こします。 CPT の結果は、参加者が膀胱内 (膀胱) 電気刺激または尿道内電気刺激の治験セッションを受けるかどうかを通知します。 電気刺激に続いて、参加者は尿力学的研究 (膀胱内圧図、圧力流量研究) を受け、調査刺激手順の後に膀胱機能を評価します。 参加者は、研究完了から 7 日後に、研究後の症状 RedCap アンケートに電子メールでリモートで記入することも求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke Medical Plaza Patterson Place

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究のリスクに同意できる
  • -手技の48時間前に排尿に影響を与える薬物療法を辞退する意思がある（例：アルファアドレナリン拮抗薬、コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害薬）

  • 3 つの質問のうち 2 つに対して、以下の回答があります。

    1. 自己申告による膀胱充満時または排尿時の感覚の低下に関する質問 (以下の 1 つまたは複数)

      • 過去 7 日間に、参加者は排尿が必要なときにどこに感覚を感じましたか? 回答: 膀胱領域に対する「いいえ」の回答
      • 過去 7 日間で、参加者が排尿中に尿の流れを感じなかった頻度はどれくらいですか? 回答: 「ほとんどの場合」または「毎回」の回答
      • 過去 7 日間に、参加者は排尿後に膀胱が完全に空ではないと感じた頻度はどれくらいですか? 回答: 「ほとんどの場合」または「毎回」の回答

    2. 自己申告による不快な排尿症状に関する質問 (以下の 1 つまたは複数)

      • 過去 7 日間、参加者は膀胱機能にどの程度満足していましたか? 回答：「まったく満足していない」または「やや満足している」の回答
      • 過去 7 日間に、参加者は尿の症状にどの程度悩まされましたか? 回答：「非常に気になる」または「非常に気になる」の回答
    3. -排尿効率（排尿量/排尿量+残尿量）が80％未満の標準的なウロフローメトリー、排尿量+残尿量は、測定のために> 150mlでなければなりません

除外基準:

  • 既存の神経障害（例：脊髄損傷、多発性硬化症、ギランバレー、馬尾症候群、脳血管障害、パーキンソン病、外傷性脳損傷）
  • -標準的な圧力の流れの研究中のEMGでの骨盤底活動の上昇または臨床検査での高音の骨盤底のいずれかによって示される機能障害）
  • 入口を越えた骨盤臓器脱
  • -活動性尿路感染症（候補者は治療されるまで延期されます）
  • 陽性の妊娠検査
  • 産後6週間以内
  • 未評価の血尿
  • 尿道狭窄・狭窄
  • 外科的閉塞、すなわち、閉塞性スリングまたはその他の失禁防止処置による尿閉
  • 膀胱容量を増やすための外科的処置 (例: 増強膀胱形成術)
  • -アクティブな仙骨神経調節または継続的な後脛骨神経刺激セッション
  • 過去6か月のボツリヌス毒素注射
  • -泌尿生殖器または消化器がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿道内電気刺激
この手順は、尿道刺激アームに固有のものです。 無菌刺激カテーテル (カスタム、7-フレンチ) を尿道に配置し、膀胱頸部から 10 ～ 14 mm の位置に電極を配置して近位尿道を刺激します。 単一の対極板も、恥骨の上の腹部の皮膚に配置されます。 刺激は、0.2 ミリ秒の電荷平衡二相性矩形電流パルスとして配信されます。 刺激周波数は 2 ～ 20 Hz で、振幅は最大許容強度の 80% に個別に調整されます。 膀胱内圧測定中の「排尿に対する強い欲求」で、近位尿道に電気刺激が適用されます。 参加者は、継続的な尿道内刺激で「最大膀胱容量」で排尿する許可を与えられます。
デバイス：ニューロメーター ニューロトロン CPT
すべての参加者は CPT テストを受けます。 電極付きニューロトロンカテーテル (12-French) を尿道から膀胱に挿入します。 カテーテル バルーンを膨らませて尿道膀胱接合部に配置し、膀胱頸部から 10 ～ 14 mm 離れた尿道を刺激します。 膀胱刺激の場合、カテーテル バルーンを収縮させ、カテーテルを膀胱内に進めます。 デバイスは、5、250、および 2,000 Hz で正弦波刺激パルスを提供します。 CPT は、レベルの方法による自動強制選択パラダイムを使用して確立されます。 膀胱と尿道のテスト順序は、参加者間でランダム化されます。
手順：膀胱内圧測定
膀胱刺激後または尿道内刺激中に、膀胱の感覚と貯蔵を評価するために膀胱内圧測定が行われます。 デュアル チャンバー 8 フレンチ カテーテルを尿道から膀胱に挿入し、逆行性充填を行います。 2 本目の 8 フレンチ カテーテルを膣に挿入して、腹圧を測定します。 刺激電極カテーテルは、尿道内刺激アームにのみ挿入されます。 次に、会陰の両側の 3 時と 9 時の位置に EMG パッドを配置します。 膀胱は、ポンプを使用して逆行的に室温の滅菌生理食塩水で満たされます。 膀胱の感覚と緊急性は、充填中に評価されます。
手順：圧力流量研究
刺激後の排尿機能を評価するために、圧力の流れの研究が行われます。 経尿道および膣内カテーテルは、膀胱内圧測定後に所定の位置に残され、参加者は便器にそれらの周りを排尿するように求められます。 膀胱と腹部の圧力、および経時的な尿の流れが記録されます。
実験的：膀胱内電気刺激
この手順は、膀胱刺激アームに固有のものです。 滅菌刺激カテーテル (カスタム、7-フレンチ) を尿道を通して膀胱に配置し、電極接点を膀胱内に浮くように配置します。 単一の対極板も、恥骨の上の腹部の皮膚に配置されます。 刺激は、0.2 ミリ秒の電荷平衡二相性矩形電流パルスとして配信されます。 刺激周波数は 20 Hz に設定され、振幅は最大許容強度の 80% に個別に調整されます。 電気刺激は、尿力学的研究の開始前に最大60分間、膀胱感覚神経に適用されます。
デバイス：ニューロメーター ニューロトロン CPT
すべての参加者は CPT テストを受けます。 電極付きニューロトロンカテーテル (12-French) を尿道から膀胱に挿入します。 カテーテル バルーンを膨らませて尿道膀胱接合部に配置し、膀胱頸部から 10 ～ 14 mm 離れた尿道を刺激します。 膀胱刺激の場合、カテーテル バルーンを収縮させ、カテーテルを膀胱内に進めます。 デバイスは、5、250、および 2,000 Hz で正弦波刺激パルスを提供します。 CPT は、レベルの方法による自動強制選択パラダイムを使用して確立されます。 膀胱と尿道のテスト順序は、参加者間でランダム化されます。
手順：膀胱内圧測定
膀胱刺激後または尿道内刺激中に、膀胱の感覚と貯蔵を評価するために膀胱内圧測定が行われます。 デュアル チャンバー 8 フレンチ カテーテルを尿道から膀胱に挿入し、逆行性充填を行います。 2 本目の 8 フレンチ カテーテルを膣に挿入して、腹圧を測定します。 刺激電極カテーテルは、尿道内刺激アームにのみ挿入されます。 次に、会陰の両側の 3 時と 9 時の位置に EMG パッドを配置します。 膀胱は、ポンプを使用して逆行的に室温の滅菌生理食塩水で満たされます。 膀胱の感覚と緊急性は、充填中に評価されます。
手順：圧力流量研究
刺激後の排尿機能を評価するために、圧力の流れの研究が行われます。 経尿道および膣内カテーテルは、膀胱内圧測定後に所定の位置に残され、参加者は便器にそれらの周りを排尿するように求められます。 膀胱と腹部の圧力、および経時的な尿の流れが記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無効効率
時間枠：ベースライン、プレッシャーフロー研究（最大60分）
圧力流量研究中の無効な割合の増加を評価するために、尿道中の電気刺激または静脈内電気刺激の使用。 ボイド効率は、無効な体積を無効な体積と残差体積の合計で割ったものとして計算されます。
ベースライン、プレッシャーフロー研究（最大60分）
面倒な症状と感覚の変化
時間枠：ベースラインおよび研究後の手順、最大60分
下部尿路機能障害研究ネットワーク症状指数-29（LURN SI-29）は、電気刺激が尿中厄介な症状を減少させ、充填と空にした際の膀胱感覚を増加させるかどうかを評価します。 スコアの範囲は0（最も重度ではない）から100（最も重度）です。 スコアが高いほど、尿路の低い症状の重症度が高いことを示しています。
ベースラインおよび研究後の手順、最大60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の知覚しきい値
時間枠：CPT、最大60分
規範的価値と比較して、膀胱が活動していない女性の膀胱または尿道電流の知覚しきい値（CPT）を評価します。 デバイスによって決定されるCPT値は、一貫して検出された刺激の最小振幅の平均と、一貫して検出されなかった40 µA低い刺激として定義されます。
CPT、最大60分
膀胱測定量
時間枠：刺激前および刺激後の膀胱測定（最大60分）
膀胱測定中の量を評価するための腹腔内電気刺激の使用。 膀胱の感覚と緊急性は、膀胱の充填中の最初の感覚の量で評価され、最初に無効への欲求、無効への強い欲求、および最大の膀胱測定能力。
刺激前および刺激後の膀胱測定（最大60分）
膀胱収縮強度
時間枠：ベースライン、プレッシャーフロー研究（最大60分）
ベースラインと比較して収縮強度を評価するための尿道内電気刺激の使用。 膀胱圧（CMH2O）は、排尿中に経時的に記録されます。
ベースライン、プレッシャーフロー研究（最大60分）
膀胱収縮期間
時間枠：ベースライン、プレッシャーフロー研究（最大60分）
ベースラインと比較して膀胱収縮中の流量時間を評価するための尿道内電気刺激の使用。
ベースライン、プレッシャーフロー研究（最大60分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • スタディチェア：Cindy L Amundsen, MD、Duke University
  • 主任研究者：Em Abbott, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2024年9月4日

研究の完了 (実際)

2024年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月15日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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