脉冲染料激光光动力治疗鲜红斑痣的效果
脉冲染料激光对葡萄酒色斑光动力治疗的影响：单中心、视角、平行、对照临床试验
葡萄酒色斑 (PWS) 是一种先天性毛细血管畸形，新生儿的发病率为 3-5/1000，并且随着受影响的个体的增长而相应增长。
虽然 PDL 治疗可以显着减轻和减少大多数 PWS 病变，但 20% 的病例治疗后几乎没有改善。 我们之前的研究表明，PDT 可能是对多种 PDL 治疗耐药的 PWS 病例的有益选择。
在这项研究中，进行了一项单中心、前瞻性、平行、对照研究，以比较 PDT 对接受标准 PDL 治疗的 PWS 和未接受任何治疗的 PWS 的疗效。
研究概览
详细说明
葡萄酒色斑 (PWS) 是一种先天性毛细血管畸形，其特征是扩张的毛细血管和毛细血管后微静脉主要位于真皮的乳头层和中网状层。 它的发病率为 3-5/1000 新生儿，并与受影响的个体相应地生长。
585 和 595 nm 的脉冲染料激光 (PDL) 被认为是治疗 PWS 的金标准。 虽然 PDL 治疗可以显着减轻和减少大多数 PWS 病变，但 20% 的病例治疗后几乎没有改善。 因此，该比率代表了可能受益于替代治疗方式的患者数量相对较多。
自 1990 年代以来，血管靶向光动力疗法 (PDT) 已被用于治疗 PWS。 1990 年，Orenstein 等人。使用鸡梳模型表明 PDT 可以治疗血管丰富的真皮病变，同时保持正常的上覆表皮完好无损。 1991 年首次描述了使用血管靶向 PDT 治疗 PWS。 理论上，PDT 可以靶向所有直径的扩张的毛细血管，并且与 PDL 相比，它可以在真皮深处引起血管损伤，由于其血管选择性特征，表皮坏死的风险大大降低。 之前的研究也表明，PDT 是改善 PWS 外观的有效且安全的手段。
我们之前的研究表明，对于对多种 PDL 治疗耐药的 PWS 病例，PDT 可能是一种有益的选择。因此，PWS 早期治疗的选择非常重要。 PDL 治疗对 PWS 后续光动力治疗的影响未知。
在这项研究中，进行了一项单中心、前瞻性、平行、对照研究，以比较 PDT 对接受标准 PDL 治疗的 PWS 和未接受任何治疗的 PWS 的疗效。 我们的目的是探讨既往PDL治疗是否会影响后续PDT治疗PWS的疗效，为PWS患儿提供早期治疗选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合国际血管异常研究学会（ISSVA）葡萄酒色斑诊断标准的1-14岁患者；
- 未治疗组的患者从未接受过任何治疗；
- PDL 治疗组的患者至少接受了五次 595 nm 脉冲染料激光 (PDL) 治疗（Vbeam 激光；candela Corp., Boston, MA），之间的时间间隔
- 光动力疗法和最后一次脉冲染料激光治疗至少3个月；
- 治疗前后有完整的病历、标准照片和检查记录；
- 在充分了解治疗方案和风险后，患者自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验并配合随访。
排除标准：
- 原发感染、湿疹、病变部位溃疡；患者最近六个月有癫痫发作史或病情未得到控制；
- 对卟啉过敏，过敏体质；
- 瘢痕体质；
- 最近 3 个月有严重紫外线照射史；
- 心电图异常、心脏病、肝功能损害、妊娠或其他可能影响治疗的基础疾病；
- 患者正在参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PDL 治疗的 PWS
之前用 PDL 治疗的 PWS 将用 PDT 治疗
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所有患者都将在全身麻醉下接受治疗。
小心覆盖正常皮肤后，血卟啉单甲醚（HMME；上海复旦-张江生物制药，中国上海）静脉注射。
以 5 mg/kg 的剂量以恒定速率输注 20 分钟。
HMME 输注开始后 5 至 10 分钟，连续照射 532 nm（532 nm 发光二极管绿光治疗仪；武汉雅格光电技术，武汉，中国），功率密度为 80- 95 mW/cm2 持续 20-30 分钟。
在辐照期间应用伴随的强制空气冷却以保护表皮。
通过在 3 天内间歇使用冰袋来进行治疗后皮肤冷却，以最大限度地减少疼痛和潜在的热损伤。
为了防止光敏性的影响，患者被告知在治疗后至少 14 天内避免暴露在强光下。
其他名称：
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实验性的：未经治疗的 PWS
以前未经治疗的 PWS 将接受 PDT 治疗
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所有患者都将在全身麻醉下接受治疗。
小心覆盖正常皮肤后，血卟啉单甲醚（HMME；上海复旦-张江生物制药，中国上海）静脉注射。
以 5 mg/kg 的剂量以恒定速率输注 20 分钟。
HMME 输注开始后 5 至 10 分钟，连续照射 532 nm（532 nm 发光二极管绿光治疗仪；武汉雅格光电技术，武汉，中国），功率密度为 80- 95 mW/cm2 持续 20-30 分钟。
在辐照期间应用伴随的强制空气冷却以保护表皮。
通过在 3 天内间歇使用冰袋来进行治疗后皮肤冷却，以最大限度地减少疼痛和潜在的热损伤。
为了防止光敏性的影响，患者被告知在治疗后至少 14 天内避免暴露在强光下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉评估
大体时间：PDT 治疗后 3 个月与基线视觉评估相比的变化
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使用一致的相机设置（EOS 80D；佳能，东京，日本）、光照条件和患者位置获得标准数码照片。
三名独立的盲法评估员定性评估颜色漂白
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PDT 治疗后 3 个月与基线视觉评估相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比色计评估
大体时间：PDT 治疗后 3 个月时基线色度计评估的变化
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使用 SkinColorCatch" 色度计（Delfin Technologies, Kuopio, Finland）评估 PWS 病变的变白。
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PDT 治疗后 3 个月时基线色度计评估的变化
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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葡萄酒色斑的临床试验
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