Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi av portvinsfläckar

29 augusti 2020 uppdaterad av: Gang Ma

Effekt av Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi av portvinsfläckar: ett enda centrum, perspektiv, parallellt, kontrollerat kliniskt försök

Portvinsfärgning (PWS) är en medfödd kapillärmissbildning med en incidens på 3-5/1000 nyfödda och växer i proportion till den drabbade individen.

Även om PDL-behandling avsevärt kan lätta och minska de flesta PWS-lesioner, visar 20 % av fallen liten förbättring efter behandling. Våra tidigare undersökningar antydde att PDT kan vara ett fördelaktigt alternativ för PWS-fall som är resistenta mot flera PDL-behandlingar.

I denna studie genomfördes en prospektiv, parallellkopplad, kontrollerad prospektiv studie av ett enda centrum för att jämföra effekten av PDT på PWS behandlade med standard PDL och de utan någon behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portvinsfärgning (PWS) är en medfödd kapillärmissbildning som kännetecknas av ektatiska kapillärer och postkapillära venoler som huvudsakligen är belägna i de papillära och mittretikulära lagren av dermis. Den har en förekomst på 3-5/1000 nyfödda och växer i proportion till den drabbade individen.

Pulserad färglaser (PDL) på 585 och 595 nm anses vara guldstandarden för behandling av PWS. Även om PDL-behandling avsevärt kan lätta och minska de flesta PWS-lesioner, visar 20 % av fallen liten förbättring efter behandling. Detta förhållande representerar därför ett relativt stort antal patienter som kan ha nytta av en alternativ behandlingsmodalitet.

Vaskulärt riktad fotodynamisk terapi (PDT) har använts för att behandla PWS sedan 1990-talet. 1990, Orenstein et al. använde en kycklingkammodell för att visa att PDT kan behandla hypervaskulära dermala lesioner samtidigt som den lämnar den normala överliggande epidermis helt intakt. Användningen av vaskulärt riktad PDT för behandling av PWS beskrevs första gången 1991. PDT kan teoretiskt rikta in sig på ektatiska kapillärer av alla diametrar och kan, i motsats till PDL, inducera vaskulär skada djupare i dermis, med en avsevärt minskad risk för epidermal nekros på grund av dess vaskulärt selektiva egenskaper. Tidigare studier har också visat att PDT är ett effektivt och säkert sätt att förbättra utseendet på PWS.

Våra tidigare undersökningar antydde att PDT kan vara ett fördelaktigt alternativ för PWS-fall som är resistenta mot flera PDL-behandlingar. Därför är valet av tidig behandling för PWS mycket viktigt. Effekten av PDL-terapi på den uppföljande fotodynamiska behandlingen av PWS okänd.

I denna studie genomfördes en prospektiv, parallellkopplad, kontrollerad prospektiv studie av ett enda centrum för att jämföra effekten av PDT på PWS behandlade med standard PDL och de utan någon behandling. Vårt mål är att undersöka om den tidigare PDL-behandlingen kommer att påverka effekten av den uppföljande PDT på PWS, för att ge tidiga behandlingsalternativ för barn med PWS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 1-14 år som uppfyllde kriterierna för diagnos av portvinsfärgning i The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
  • Patienter i den obehandlade gruppen hade aldrig fått någon behandling;
  • Patienter i den PDL-behandlade gruppen fick minst fem 595 nm pulse dye laser (PDL) behandlingar (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), Tidsintervallet mellan
  • Fotodynamisk terapi och den sista pulsfärglaserbehandlingen var minst 3 månader;
  • Det fanns fullständiga journaler, standardfoton och testjournaler före och efter behandling;
  • Efter att ha helt förstått behandlingsplanen och riskerna undertecknade patienterna frivilligt det informerade samtycket och var villiga att acceptera kliniska prövningar och samarbeta med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Ursprunglig infektion, eksem, sår på lesionsstället; Patienten har en historia av anfall under de senaste sex månaderna eller så är tillståndet inte under kontroll;
  • Överkänslighet mot porfyriner, överkänslighetskonstitution;
  • Ärrkonstitution;
  • En historia av kraftig UV-exponering under de senaste 3 månaderna;
  • Med onormal elektrokardiogram, hjärtsjukdom, leverskada, graviditet eller andra underliggande sjukdomar som kan påverka behandlingen;
  • Patienter deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PDL-behandlad PWS
PWS som tidigare behandlats med PDL kommer att behandlas med PDT
Enhet: PDT-behandlingsapparat
Alla patienter kommer att behandlas under generell anestesi. Efter att noggrant täckt den normala huden, var hematoporfyrinmonometyleter (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v. transfunderas med en dos av 5 mg/kg under 20 minuter med konstant hastighet. Fem till 10 minuter efter början av HMME-transfusion applicerades kontinuerlig bestrålning vid 532 nm (532-nm ljusemitterande diod grönt ljus terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) med en effekttäthet på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min. Samtidig påtvingad luftkylning applicerades under bestrålning för epidermalt skydd. Hudkylning efter behandling utfördes genom intermittent applicering av ispåsar under en 3-dagarsperiod, för att minimera smärta och potentiella termiska skador. För att förhindra effekterna av ljuskänslighet instruerades patienterna att undvika exponering för starkt ljus i minst 14 dagar efter behandlingen.
Andra namn:
  • ljusemitterande diod grönt ljus terapeutisk apparat
Experimentell: utan behandling PWS
PWS utan behandling tidigare kommer att behandlas med PDT
Enhet: PDT-behandlingsapparat
Alla patienter kommer att behandlas under generell anestesi. Efter att noggrant täckt den normala huden, var hematoporfyrinmonometyleter (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v. transfunderas med en dos av 5 mg/kg under 20 minuter med konstant hastighet. Fem till 10 minuter efter början av HMME-transfusion applicerades kontinuerlig bestrålning vid 532 nm (532-nm ljusemitterande diod grönt ljus terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) med en effekttäthet på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min. Samtidig påtvingad luftkylning applicerades under bestrålning för epidermalt skydd. Hudkylning efter behandling utfördes genom intermittent applicering av ispåsar under en 3-dagarsperiod, för att minimera smärta och potentiella termiska skador. För att förhindra effekterna av ljuskänslighet instruerades patienterna att undvika exponering för starkt ljus i minst 14 dagar efter behandlingen.
Andra namn:
  • ljusemitterande diod grönt ljus terapeutisk apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell utvärdering
Tidsram: Ändring från Baseline Visuell utvärdering 3 månader efter PDT-behandling
Digitala standardfotografier erhölls med konsekventa kamerainställningar (EOS 80D; Canon, Tokyo, Japan), ljusförhållanden och patientpositioner. Tre oberoende, förblindade bedömare bedömde kvalitativt färgblekning
Ändring från Baseline Visuell utvärdering 3 månader efter PDT-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chromameter utvärdering
Tidsram: Ändring från Baseline Chromameter-utvärdering 3 månader efter PDT-behandling
Blanchering av PWS-lesionerna utvärderades med användning av en SkinColorCatch"-kromameter (Delfin Technologies, Kuopio, Finland).
Ändring från Baseline Chromameter-utvärdering 3 månader efter PDT-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gang Ma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2020-T290-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Port-vinsfläck

Kliniska prövningar på PDT-behandlingsapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera