Влияние импульсного лазера на красителе на фотодинамическую терапию винных пятен
Влияние импульсного лазера на красителе на фотодинамическую терапию винных пятен: единый центр, перспектива, параллельные, контролируемые клинические испытания
Винное пятно (ВПВ) представляет собой врожденную капиллярную мальформацию с частотой 3-5 случаев на 1000 новорожденных и растет соразмерно пораженному индивидууму.
Хотя лечение PDL может значительно облегчить и уменьшить большинство поражений PWS, в 20% случаев после лечения наблюдается незначительное улучшение. Наши предыдущие исследования показали, что ФДТ может быть полезным вариантом для случаев СПВ, устойчивых к множественным методам лечения PDL.
В этом исследовании было проведено одноцентровое проспективное параллельное контролируемое исследование для сравнения эффективности ФДТ у СПВ, получавших стандартный PDL, и у тех, кто не подвергался лечению.
Обзор исследования
Подробное описание
Винное пятно (ВП) — врожденная капиллярная мальформация, характеризующаяся эктазированными капиллярами и посткапиллярными венулами, расположенными преимущественно в сосочковом и среднем ретикулярном слоях дермы. Заболеваемость составляет 3-5 случаев на 1000 новорожденных и растет соизмеримо с больным человеком.
Импульсный лазер на красителе (PDL) 585 и 595 нм считается золотым стандартом для лечения СПВ. Хотя лечение PDL может значительно облегчить и уменьшить большинство поражений PWS, в 20% случаев после лечения наблюдается незначительное улучшение. Таким образом, это соотношение представляет собой относительно большое количество пациентов, которым может помочь альтернативный метод лечения.
Сосудистая фотодинамическая терапия (ФДТ) используется для лечения СПВ с 1990-х годов. В 1990 г. Оренштейн и соавт. использовали модель куриного гребешка, чтобы показать, что ФДТ может лечить гиперваскулярные поражения кожи, оставляя нормальный верхний эпидермис полностью неповрежденным. Применение направленной на сосуды ФДТ для лечения СПВ было впервые описано в 1991 г. Теоретически ФДТ может воздействовать на эктатические капилляры любого диаметра и, в отличие от ФДЛ, может индуцировать сосудистое повреждение более глубоко в дерме со значительно сниженным риском эпидермального некроза благодаря своим сосудисто-селективным характеристикам. Предыдущие исследования также продемонстрировали, что ФДТ является эффективным и безопасным средством улучшения внешнего вида СПВ.
Наши предыдущие исследования показали, что ФДТ может быть полезным вариантом для случаев СПВ, которые устойчивы к множественным методам лечения ПДЛ. Поэтому выбор раннего лечения СПВ очень важен. Влияние терапии PDL на последующее фотодинамическое лечение СПВ неизвестно.
В этом исследовании было проведено одноцентровое проспективное параллельное контролируемое исследование для сравнения эффективности ФДТ у СПВ, получавших стандартный PDL, и у тех, кто не подвергался лечению. Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, повлияет ли предыдущее лечение PDL на эффективность последующего ФДТ при СПВ, чтобы предоставить варианты раннего лечения для детей с СПВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 1-14 лет, которые соответствовали критериям диагностики винного пятна Международного общества по изучению сосудистых аномалий (ISSVA);
- Пациенты в нелеченной группе никогда не получали никакого лечения;
- Пациенты в группе, получавшей PDL, получили не менее пяти сеансов лечения импульсным лазером на красителе (PDL) с длиной волны 595 нм (лазер Vbeam; candela Corp., Бостон, Массачусетс).
- Фотодинамическая терапия и последнее лечение импульсным лазером на красителях - не менее 3 месяцев;
- Были полные медицинские записи, стандартные фотографии и протоколы анализов до и после лечения;
- После полного понимания плана лечения и рисков пациенты добровольно подписывали информированное согласие и были готовы согласиться на клинические испытания и сотрудничать в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Первичная инфекция, экзема, язвы в месте поражения; У пациента в анамнезе судороги за последние шесть месяцев или состояние не контролируется;
- Гиперчувствительность к порфиринам, гиперчувствительность конституции;
- Рубцовая конституция;
- Интенсивное воздействие УФ-излучения в анамнезе за последние 3 месяца;
- При отклонении от нормы электрокардиограммы, заболеваниях сердца, поражении печени, беременности или других сопутствующих заболеваниях, которые могут повлиять на лечение;
- Пациенты участвуют в других клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PWS, обработанный PDL
PWS, обработанный PDL, прежде чем будет обработан PDT
|
Всех пациентов будут лечить под общим наркозом.
После тщательного покрытия нормальной кожи монометиловый эфир гематопорфирина (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Шанхай, Китай) вводили внутривенно.
переливают в дозе 5 мг/кг в течение 20 мин с постоянной скоростью.
Через 5–10 минут после начала переливания ГММЕ применяли непрерывное облучение на длине волны 532 нм (532-нм светодиодный терапевтический аппарат зеленого света; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Ухань, Китай) с плотностью мощности 80–80 нм. 95 мВт/см2 в течение 20-30 мин.
Сопутствующее принудительное воздушное охлаждение применялось во время облучения для защиты эпидермиса.
Охлаждение кожи после лечения осуществлялось периодическим прикладыванием пакетов со льдом в течение 3 дней, чтобы свести к минимуму боль и потенциальное термическое повреждение.
Чтобы предотвратить эффекты фотосенсибилизации, пациентов проинструктировали избегать воздействия сильного света в течение как минимум 14 дней после лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: без лечения СПВ
СПВ без лечения до лечения будет проводиться с помощью ФДТ
|
Всех пациентов будут лечить под общим наркозом.
После тщательного покрытия нормальной кожи монометиловый эфир гематопорфирина (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Шанхай, Китай) вводили внутривенно.
переливают в дозе 5 мг/кг в течение 20 мин с постоянной скоростью.
Через 5–10 минут после начала переливания ГММЕ применяли непрерывное облучение на длине волны 532 нм (532-нм светодиодный терапевтический аппарат зеленого света; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Ухань, Китай) с плотностью мощности 80–80 нм. 95 мВт/см2 в течение 20-30 мин.
Сопутствующее принудительное воздушное охлаждение применялось во время облучения для защиты эпидермиса.
Охлаждение кожи после лечения осуществлялось периодическим прикладыванием пакетов со льдом в течение 3 дней, чтобы свести к минимуму боль и потенциальное термическое повреждение.
Чтобы предотвратить эффекты фотосенсибилизации, пациентов проинструктировали избегать воздействия сильного света в течение как минимум 14 дней после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Визуальная оценка через 3 месяца после лечения ФДТ
|
Стандартные цифровые фотографии были получены с использованием согласованных настроек камеры (EOS 80D; Canon, Токио, Япония), условий освещения и положения пациента.
Три независимых слепых эксперта качественно оценили побледнение цвета.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Визуальная оценка через 3 месяца после лечения ФДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хромометра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой хромометрической оценкой через 3 месяца после лечения ФДТ
|
Побледнение поражений PWS оценивали с помощью хромометра SkinColorCatch (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия).
|
Изменение по сравнению с базовой хромометрической оценкой через 3 месяца после лечения ФДТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2020-T290-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Портвейн
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
Клинические исследования Аппарат для ФДТ
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... и другие соавторыЕще не набираютФотодинамическая терапия (ФДТ) | LSIL, плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени | ВПЧ-16/18Китай
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalРекрутингПредраковое поражение шейки маткиКитай
-
Biofrontera Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
Dong-A UniversityЗавершенныйСтарческий кератозКорея, Республика
-
University of DelawareNeuroTheraРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедурыИспания
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты