Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulzního barvivového laseru na fotodynamickou terapii skvrn od portského vína

29. srpna 2020 aktualizováno: Gang Ma

Vliv pulzního barvivového laseru na fotodynamickou terapii skvrn od portského vína: Jedno centrum, perspektivní, paralelní, kontrolovaná klinická studie

Port-wine stain (PWS) je vrozená kapilární malformace s incidencí 3-5/1000 novorozenců a roste úměrně s postiženým jedincem.

Přestože léčba PDL může významně zesvětlit a snížit většinu lézí PWS, 20 % případů vykazuje po léčbě malé zlepšení. Naše předchozí výzkumy naznačovaly, že PDT může být prospěšnou možností pro případy PWS, které jsou odolné vůči vícenásobné léčbě PDL.

V této studii byla provedena jediná centrální, prospektivní, paralelní, kontrolovaná studie, aby se porovnala účinnost PDT u PWS léčených standardním PDL a pacientů bez jakékoli léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Port-wine stain (PWS) je vrozená kapilární malformace charakterizovaná ektatickými kapilárami a postkapilárními venulami umístěnými převážně v papilárních a středních retikulárních vrstvách dermis. Má incidenci 3-5/1000 novorozenců a roste úměrně s postiženým jedincem.

Pulzní barevný laser (PDL) 585 a 595 nm je považován za zlatý standard pro léčbu PWS. Přestože léčba PDL může významně zesvětlit a snížit většinu lézí PWS, 20 % případů vykazuje po léčbě malé zlepšení. Tento poměr tedy představuje relativně velký počet pacientů, kteří mohou mít prospěch z alternativní léčebné modality.

Vaskulárně cílená fotodynamická terapie (PDT) se k léčbě PWS používá od 90. let 20. století. V roce 1990 Orenstein a kol. použili model kuřecího hřebene, aby ukázali, že PDT může léčit hypervaskulární dermální léze, zatímco normální překrývající epidermis zůstává zcela nedotčena. Použití vaskulárně cílené PDT pro léčbu PWS bylo poprvé popsáno v roce 1991. PDT může teoreticky cílit na ektatické kapiláry všech průměrů a na rozdíl od PDL může indukovat vaskulární poškození hlouběji v dermis se značně sníženým rizikem epidermální nekrózy díky svým vaskulárně selektivním vlastnostem. Předchozí studie také prokázaly, že PDT je ​​účinným a bezpečným prostředkem ke zlepšení vzhledu PWS.

Naše předchozí výzkumy naznačovaly, že PDT může být prospěšnou možností pro případy PWS, které jsou rezistentní na vícenásobnou léčbu PDL. Volba včasné léčby PWS je proto velmi důležitá. Vliv terapie PDL na následnou fotodynamickou léčbu PWS neznámý.

V této studii byla provedena jediná centrální, prospektivní, paralelní, kontrolovaná studie, aby se porovnala účinnost PDT u PWS léčených standardním PDL a pacientů bez jakékoli léčby. Naším cílem je prozkoumat, zda předchozí léčba PDL ovlivní účinnost následné PDT na PWS, aby byly poskytnuty možnosti časné léčby pro děti s PWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 1-14 let, kteří splnili kritéria pro diagnostiku skvrn od portského vína v Mezinárodní společnosti pro studium vaskulárních anomálií (ISSVA);
  • Pacienti v neléčené skupině nikdy nedostali žádnou léčbu;
  • Pacienti ve skupině léčené PDL podstoupili alespoň pět ošetření pulzním barevným laserem (PDL) 595 nm (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), časový interval mezi
  • Fotodynamická terapie a poslední léčba pulzním barevným laserem trvala minimálně 3 měsíce;
  • Byly tam kompletní lékařské záznamy, standardní fotografie a záznamy testů před a po léčbě;
  • Po úplném pochopení léčebného plánu a rizik pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas a byli ochotni akceptovat klinické studie a spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Původní infekce, ekzém, vředy v místě léze; Pacient má v anamnéze záchvaty v posledních šesti měsících nebo stav není pod kontrolou;
  • Hypersenzitivita na porfyriny, hypersenzitivní konstituce;
  • Konstituce jizvy;
  • Historie silného vystavení UV záření v posledních 3 měsících;
  • s abnormálním elektrokardiogramem, srdečním onemocněním, poškozením jater, těhotenstvím nebo jinými základními chorobami, které mohou ovlivnit léčbu;
  • Pacienti se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PWS ošetřené PDL
PWS léčená dříve PDL bude léčena PDT
Přístroj: PDT léčebný přístroj
Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii. Po pečlivém překrytí normální kůže byl hematoporfyrin monomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v. transfuze v dávce 5 mg/kg po dobu 20 minut konstantní rychlostí. Pět až 10 minut po zahájení transfuze HMME bylo aplikováno kontinuální ozařování při 532 nm (532nm světelná dioda pro terapii zeleného světla; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Čína) s hustotou výkonu 80- 95 mW/cm2 po dobu 20-30 min. Pro epidermální ochranu bylo během ozařování aplikováno současné nucené chlazení vzduchem. Chlazení pokožky po ošetření bylo prováděno přerušovanou aplikací ledových obkladů po dobu 3 dnů, aby se minimalizovala bolest a potenciální tepelné poškození. Aby se předešlo účinkům fotosenzitivity, byli pacienti poučeni, aby se alespoň 14 dní po léčbě vyhýbali vystavení silnému světlu.
Ostatní jména:
  • světelná dioda green-light terapeutický přístroj
Experimentální: bez léčby PWS
PWS bez předchozí léčby bude léčena PDT
Přístroj: PDT léčebný přístroj
Všichni pacienti budou ošetřeni v celkové anestezii. Po pečlivém překrytí normální kůže byl hematoporfyrin monomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v. transfuze v dávce 5 mg/kg po dobu 20 minut konstantní rychlostí. Pět až 10 minut po zahájení transfuze HMME bylo aplikováno kontinuální ozařování při 532 nm (532nm světelná dioda pro terapii zeleného světla; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Čína) s hustotou výkonu 80- 95 mW/cm2 po dobu 20-30 min. Pro epidermální ochranu bylo během ozařování aplikováno současné nucené chlazení vzduchem. Chlazení pokožky po ošetření bylo prováděno přerušovanou aplikací ledových obkladů po dobu 3 dnů, aby se minimalizovala bolest a potenciální tepelné poškození. Aby se předešlo účinkům fotosenzitivity, byli pacienti poučeni, aby se alespoň 14 dní po léčbě vyhýbali vystavení silnému světlu.
Ostatní jména:
  • světelná dioda green-light terapeutický přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího vizuálního hodnocení 3 měsíce po léčbě PDT
Standardní digitální fotografie byly získány s použitím konzistentního nastavení fotoaparátu (EOS 80D; Canon, Tokio, Japonsko), světelných podmínek a polohy pacienta. Tři nezávislí, zaslepení posuzovatelé kvalitativně hodnotili barevné blanšírování
Změna od výchozího vizuálního hodnocení 3 měsíce po léčbě PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení chromametru
Časové okno: Změna od základního vyhodnocení Chromameter 3 měsíce po léčbě PDT
Blanšírování lézí PWS bylo hodnoceno pomocí chromametru SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finsko).
Změna od základního vyhodnocení Chromameter 3 měsíce po léčbě PDT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gang Ma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2020-T290-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvrna od portského vína

Klinické studie na PDT léčebný přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit