Efeito do Pulsed Dye Laser na Terapia Fotodinâmica de Manchas Vinho do Porto
Efeito do Pulsed Dye Laser na Terapia Fotodinâmica de Manchas Vinho do Porto: um Centro Único, Perspectiva, Paralelo, Ensaio Clínico Controlado
A mancha vinho do Porto (SPW) é uma malformação capilar congênita com incidência de 3-5/1.000 recém-nascidos e cresce proporcionalmente ao indivíduo afetado.
Embora o tratamento do PDL possa clarear e reduzir significativamente a maioria das lesões PWS, 20% dos casos mostram pouca melhora após o tratamento. Nossas pesquisas anteriores sugeriram que o PDT pode ser uma opção benéfica para casos de PWS resistentes a vários tratamentos de PDL.
Neste estudo, um único centro, estudo prospectivo, paralelo, controlado foi conduzido para comparar a eficácia da PDT em PWS tratados com PDL padrão e aqueles sem qualquer tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mancha vinho do Porto (SPW) é uma malformação capilar congênita caracterizada por capilares ectásicos e vênulas pós-capilares localizadas predominantemente nas camadas papilar e reticular média da derme. Tem incidência de 3-5/1.000 recém-nascidos e cresce proporcionalmente ao indivíduo afetado.
O laser de corante pulsado (PDL) de 585 e 595 nm é considerado o padrão ouro para o tratamento da SPW. Embora o tratamento do PDL possa clarear e reduzir significativamente a maioria das lesões PWS, 20% dos casos mostram pouca melhora após o tratamento. Essa proporção, portanto, representa um número relativamente grande de pacientes que podem se beneficiar de uma modalidade alternativa de tratamento.
A terapia fotodinâmica direcionada vascular (PDT) tem sido usada para tratar SPW desde a década de 1990. Em 1990, Orenstein e cols. usaram um modelo de crista de galinha para mostrar que a TFD pode tratar lesões dérmicas hipervasculares, deixando a epiderme sobrejacente normal completamente intacta. O uso de PDT com alvo vascular para o tratamento de SPW foi descrito pela primeira vez em 1991. A PDT pode, teoricamente, atingir capilares ectáticos de todos os diâmetros e, em contraste com o PDL, pode induzir danos vasculares mais profundos na derme, com um risco consideravelmente reduzido de necrose epidérmica devido às suas características vasculares seletivas. Estudos anteriores também demonstraram que o PDT é um meio eficaz e seguro de melhorar a aparência da SPW.
Nossas pesquisas anteriores sugeriram que a TFD pode ser uma opção benéfica para casos de SPW resistentes a vários tratamentos de PDL. Portanto, a escolha do tratamento precoce para SPW é muito importante. O efeito da terapia PDL no tratamento fotodinâmico de acompanhamento da SPW é desconhecido.
Neste estudo, um único centro, estudo prospectivo, paralelo, controlado foi conduzido para comparar a eficácia da PDT em PWS tratados com PDL padrão e aqueles sem qualquer tratamento. Nosso objetivo é explorar se o tratamento PDL anterior afetará a eficácia do acompanhamento PDT em PWS, de modo a fornecer opções de tratamento precoce para crianças com PWS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 14 anos que preencheram os critérios para diagnóstico de mancha vinho do porto na Sociedade Internacional para o Estudo de Anomalias Vasculares (ISSVA);
- Os pacientes do grupo não tratado nunca receberam nenhum tratamento;
- Os pacientes no grupo tratado com PDL receberam pelo menos cinco tratamentos com laser de corante de pulso (PDL) de 595 nm (laser Vbeam; candela Corp., Boston, MA).
- A terapia fotodinâmica e o último tratamento com laser de corante de pulso foram de pelo menos 3 meses;
- Havia registros médicos completos, fotos padrão e registros de testes antes e depois do tratamento;
- Depois de entender completamente o plano de tratamento e os riscos, os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado e se dispuseram a aceitar os ensaios clínicos e cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infecção original, eczema, úlceras no local da lesão; O paciente tem história de convulsões nos últimos seis meses ou o quadro não está sob controle;
- Hipersensibilidade a porfirinas, constituição de hipersensibilidade;
- Constituição da cicatriz;
- Uma história de exposição intensa aos raios UV nos últimos 3 meses;
- Com eletrocardiograma anormal, doença cardíaca, lesão hepática, gravidez ou outras doenças subjacentes que possam afetar o tratamento;
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PWS tratado com PDL
PWS tratado com PDL antes será tratado com PDT
|
Todos os pacientes serão tratados sob anestesia geral.
Depois de cobrir cuidadosamente a pele normal, foi aplicado i.v. éter monometílico de hematoporfirina (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China).
transfundido na dose de 5 mg/kg por 20 min a uma taxa constante.
Cinco a 10 minutos após o início da transfusão de HMME, foi aplicada irradiação contínua a 532 nm (aparelho terapêutico de luz verde de diodo emissor de luz de 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, China) com uma densidade de potência de 80- 95 mW/cm2 por 20-30 min.
Resfriamento de ar forçado concomitante foi aplicado durante a irradiação para proteção epidérmica.
O resfriamento da pele pós-tratamento foi realizado pela aplicação intermitente de compressas de gelo durante um período de 3 dias, para minimizar a dor e possíveis danos térmicos.
Para prevenir os efeitos da fotossensibilidade, os pacientes foram instruídos a evitar a exposição à luz forte por pelo menos 14 dias após o tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: sem tratamento SPW
PWS sem tratamento anterior será tratado com PDT
|
Todos os pacientes serão tratados sob anestesia geral.
Depois de cobrir cuidadosamente a pele normal, foi aplicado i.v. éter monometílico de hematoporfirina (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China).
transfundido na dose de 5 mg/kg por 20 min a uma taxa constante.
Cinco a 10 minutos após o início da transfusão de HMME, foi aplicada irradiação contínua a 532 nm (aparelho terapêutico de luz verde de diodo emissor de luz de 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, China) com uma densidade de potência de 80- 95 mW/cm2 por 20-30 min.
Resfriamento de ar forçado concomitante foi aplicado durante a irradiação para proteção epidérmica.
O resfriamento da pele pós-tratamento foi realizado pela aplicação intermitente de compressas de gelo durante um período de 3 dias, para minimizar a dor e possíveis danos térmicos.
Para prevenir os efeitos da fotossensibilidade, os pacientes foram instruídos a evitar a exposição à luz forte por pelo menos 14 dias após o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação visual
Prazo: Mudança da avaliação visual de linha de base em 3 meses após o tratamento PDT
|
Fotografias digitais padrão foram obtidas usando configurações de câmera consistentes (EOS 80D; Canon, Tóquio, Japão), condições de luz e posições do paciente.
Três avaliadores independentes e cegos avaliaram qualitativamente o branqueamento de cores
|
Mudança da avaliação visual de linha de base em 3 meses após o tratamento PDT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do cromômetro
Prazo: Alteração da avaliação do Cromômetro de linha de base 3 meses após o tratamento PDT
|
O branqueamento das lesões PWS foi avaliado usando um cromômetro SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finlândia).
|
Alteração da avaliação do Cromômetro de linha de base 3 meses após o tratamento PDT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2020-T290-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mancha de vinho do Porto
-
Duke UniversityConcluídoColocação de Port-A-Cath | OctilcianoacrilatoEstados Unidos
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzRescindidoTumores Sólidos | Quimioterapia Adjuvante | Port-A-CathÁustria
-
Karadeniz Technical UniversityAtivo, não recrutando
-
Chang Gung Memorial HospitalAinda não está recrutandoPort-a-cath Oclusão | Solução salina normal | Bloqueio de Heparina
-
National Taiwan University HospitalDesconhecidoDistúrbio de Cicatrização de Feridas de Port-ATaiwan
-
Golestan University of Medical sciencesAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Dispositivo de tratamento PDT
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
PhotocureConcluídoAcne vulgarEstados Unidos, Canadá
-
Universidade Federal FluminenseConcluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
First People's Hospital of HangzhouRecrutamentoCancro do ducto biliar | Colangiocarcinoma extra-hepáticoChina
-
PhotocureConcluído
-
Galderma R&DConcluídoQueratoses actínicasEspanha, França, Alemanha, Holanda, Suécia
-
Biofrontera Inc.Ativo, não recrutandoCarcinoma Basocelular SuperficialEstados Unidos