Efecto del láser de colorante pulsado en la terapia fotodinámica de las manchas en vino de Oporto
Efecto del láser de colorante pulsado en la terapia fotodinámica de las manchas en vino de Oporto: un ensayo clínico controlado, en paralelo, con perspectiva y en un solo centro
La mancha en vino de Oporto (PWS) es una malformación capilar congénita con una incidencia de 3-5/1000 recién nacidos y crece proporcionalmente con el individuo afectado.
Aunque el tratamiento de PDL puede aclarar y reducir significativamente la mayoría de las lesiones de PWS, el 20 % de los casos muestra poca mejoría después del tratamiento. Nuestras investigaciones anteriores sugirieron que la PDT puede ser una opción beneficiosa para los casos de PWS que son resistentes a múltiples tratamientos de PDL.
En este estudio, se realizó un estudio controlado, prospectivo, paralelo y de un solo centro para comparar la eficacia de la TFD en PWS tratados con PDL estándar y aquellos sin ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mancha en vino de Oporto (SPW) es una malformación capilar congénita caracterizada por capilares ectásicos y vénulas poscapilares ubicadas predominantemente en las capas papilar y reticular media de la dermis. Tiene una incidencia de 3-5/1000 recién nacidos y crece proporcionalmente con el individuo afectado.
El láser de colorante pulsado (PDL) de 585 y 595 nm se considera el estándar de oro para el tratamiento del SPW. Aunque el tratamiento de PDL puede aclarar y reducir significativamente la mayoría de las lesiones de PWS, el 20 % de los casos muestra poca mejoría después del tratamiento. Por lo tanto, esta proporción representa un número relativamente grande de pacientes que pueden beneficiarse de una modalidad de tratamiento alternativa.
La terapia fotodinámica dirigida a los vasos (PDT) se ha utilizado para tratar PWS desde la década de 1990. En 1990, Orenstein et al. usó un modelo de peine de pollo para demostrar que la PDT puede tratar lesiones dérmicas hipervasculares mientras deja la epidermis suprayacente normal completamente intacta. El uso de TFD vascular para tratar PWS se describió por primera vez en 1991. En teoría, la PDT puede dirigirse a los capilares ectásicos de todos los diámetros y, a diferencia de la PDL, puede inducir un daño vascular más profundo en la dermis, con un riesgo considerablemente reducido de necrosis epidérmica debido a sus características vasculares selectivas. Estudios previos también han demostrado que la PDT es un medio eficaz y seguro para mejorar la apariencia del SPW.
Nuestras investigaciones anteriores sugirieron que la PDT puede ser una opción beneficiosa para los casos de PWS que son resistentes a múltiples tratamientos de PDL. Por lo tanto, la elección de un tratamiento temprano para PWS es muy importante. Se desconoce el efecto de la terapia PDL en el tratamiento fotodinámico de seguimiento del SPW.
En este estudio, se realizó un estudio controlado, prospectivo, paralelo y de un solo centro para comparar la eficacia de la TFD en PWS tratados con PDL estándar y aquellos sin ningún tratamiento. Nuestro objetivo es explorar si el tratamiento anterior de PDL afectará la eficacia de la PDT de seguimiento en PWS, a fin de brindar opciones de tratamiento temprano para niños con PWS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 14 años que cumplieron con los criterios para el diagnóstico de mancha en vino de Oporto en la Sociedad Internacional para el Estudio de Anomalías Vasculares (ISSVA);
- Los pacientes del grupo no tratado nunca habían recibido ningún tratamiento;
- Los pacientes del grupo tratado con PDL recibieron al menos cinco tratamientos con láser de colorante pulsado (PDL) de 595 nm (láser Vbeam; candela Corp., Boston, MA). El intervalo de tiempo entre
- La terapia fotodinámica y el último tratamiento con láser de colorante pulsado fue de al menos 3 meses;
- Había registros médicos completos, fotos estándar y registros de pruebas antes y después del tratamiento;
- Después de comprender completamente el plan de tratamiento y los riesgos, los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado y estaban dispuestos a aceptar los ensayos clínicos y cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección original, eczema, úlceras en el sitio de la lesión; El paciente tiene antecedentes de convulsiones en los últimos seis meses o la condición no está bajo control;
- Hipersensibilidad a las porfirinas, constitución de hipersensibilidad;
- Constitución de la cicatriz;
- Un historial de exposición intensa a los rayos UV en los últimos 3 meses;
- Con electrocardiograma anormal, enfermedad cardíaca, daño hepático, embarazo u otras enfermedades subyacentes que puedan afectar el tratamiento;
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PWS tratado con PDL
PWS tratado con PDL antes será tratado con PDT
|
Todos los pacientes serán tratados bajo anestesia general.
Después de cubrir cuidadosamente la piel normal, se administró éter monometílico de hematoporfirina (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) por vía i.v.
transfundido a una dosis de 5 mg/kg durante 20 min a una velocidad constante.
De cinco a 10 minutos después del inicio de la transfusión de HMME, se aplicó irradiación continua a 532 nm (aparato terapéutico de luz verde con diodo emisor de luz de 532 nm; técnica electrónica y óptica Wuhan Yage, Wuhan, China) con una densidad de potencia de 80- 95 mW/cm2 durante 20-30 min.
Se aplicó enfriamiento por aire forzado concomitante durante la irradiación para protección epidérmica.
El enfriamiento de la piel posterior al tratamiento se realizó mediante la aplicación intermitente de bolsas de hielo durante un período de 3 días, para minimizar el dolor y el daño térmico potencial.
Para prevenir los efectos de la fotosensibilidad, se indicó a los pacientes que evitaran la exposición a la luz intensa durante al menos 14 días después del tratamiento.
Otros nombres:
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|
Experimental: sin tratamiento SPW
PWS sin tratamiento previo será tratado con PDT
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Todos los pacientes serán tratados bajo anestesia general.
Después de cubrir cuidadosamente la piel normal, se administró éter monometílico de hematoporfirina (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) por vía i.v.
transfundido a una dosis de 5 mg/kg durante 20 min a una velocidad constante.
De cinco a 10 minutos después del inicio de la transfusión de HMME, se aplicó irradiación continua a 532 nm (aparato terapéutico de luz verde con diodo emisor de luz de 532 nm; técnica electrónica y óptica Wuhan Yage, Wuhan, China) con una densidad de potencia de 80- 95 mW/cm2 durante 20-30 min.
Se aplicó enfriamiento por aire forzado concomitante durante la irradiación para protección epidérmica.
El enfriamiento de la piel posterior al tratamiento se realizó mediante la aplicación intermitente de bolsas de hielo durante un período de 3 días, para minimizar el dolor y el daño térmico potencial.
Para prevenir los efectos de la fotosensibilidad, se indicó a los pacientes que evitaran la exposición a la luz intensa durante al menos 14 días después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación visual inicial a los 3 meses después del tratamiento con TFD
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Se obtuvieron fotografías digitales estándar usando configuraciones de cámara consistentes (EOS 80D; Canon, Tokio, Japón), condiciones de luz y posiciones de los pacientes.
Tres evaluadores ciegos e independientes evaluaron cualitativamente el blanqueamiento del color
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Cambio desde la evaluación visual inicial a los 3 meses después del tratamiento con TFD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cromática
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación de la línea de base Chromameter a los 3 meses después del tratamiento con TFD
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El blanqueamiento de las lesiones de PWS se evaluó utilizando un cromámetro SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia).
|
Cambio con respecto a la evaluación de la línea de base Chromameter a los 3 meses después del tratamiento con TFD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2020-T290-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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