포트 와인 얼룩의 광역학 치료에 펄스 염료 레이저의 효과
포트 와인 얼룩의 광역학 치료에 대한 펄스 염료 레이저의 효과: 단일 센터, 관점, 병렬, 제어 임상 시험
Port-wine 얼룩(PWS)은 신생아 3-5/1000의 발병률을 가진 선천성 모세혈관 기형이며 영향을 받는 개인에 비례하여 성장합니다.
PDL 치료가 대부분의 PWS 병변을 상당히 가볍게 하고 줄일 수 있지만 사례의 20%는 치료 후 거의 개선되지 않습니다. 우리의 이전 연구는 PDT가 여러 PDL 치료에 내성이 있는 PWS 사례에 유익한 옵션이 될 수 있다고 제안했습니다.
이 연구에서는 표준 PDL로 치료한 PWS와 아무 치료도 하지 않은 PWS에 대한 PDT의 효능을 비교하기 위해 단일 센터, 전향적, 병행, 대조 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
Port-wine stain(PWS)은 주로 진피의 유두층과 중간 망상층에 위치한 확장성 모세혈관과 모세혈관후세정맥을 특징으로 하는 선천성 모세혈관 기형입니다. 그것은 3-5/1000 신생아의 발병률을 가지며 영향을 받는 개인과 비례하여 성장합니다.
585 및 595nm의 펄스 염료 레이저(PDL)는 PWS 치료를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. PDL 치료가 대부분의 PWS 병변을 상당히 가볍게 하고 줄일 수 있지만 사례의 20%는 치료 후 거의 개선되지 않습니다. 따라서 이 비율은 대체 치료 방식으로 혜택을 볼 수 있는 상대적으로 많은 수의 환자를 나타냅니다.
혈관 표적 광역학 요법(PDT)은 1990년대부터 PWS를 치료하는 데 사용되었습니다. 1990년에 Orenstein et al. PDT가 정상적인 상부 표피를 완전히 손상시키지 않으면서 과혈관 피부 병변을 치료할 수 있음을 보여주기 위해 치킨 콤 모델을 사용했습니다. PWS 치료를 위한 혈관 표적 PDT의 사용은 1991년에 처음 기술되었습니다. PDT는 이론적으로 모든 직경의 확장성 모세혈관을 표적으로 삼을 수 있으며, PDL과 달리 혈관 선택적 특성으로 인해 표피 괴사의 위험을 상당히 감소시키면서 진피에서 더 깊은 혈관 손상을 유도할 수 있습니다. 이전 연구에서도 PDT가 PWS의 외관을 개선하는 효과적이고 안전한 수단임을 입증했습니다.
우리의 이전 연구는 PDT가 여러 PDL 치료에 내성이 있는 PWS 사례에 유익한 옵션이 될 수 있다고 제안했습니다. 따라서 PWS에 대한 조기 치료 선택은 매우 중요합니다. PWS의 후속 광역학 치료에 대한 PDL 요법의 효과는 알려지지 않았습니다.
이 연구에서는 표준 PDL로 치료한 PWS와 아무 치료도 하지 않은 PWS에 대한 PDT의 효능을 비교하기 위해 단일 센터, 전향적, 병행, 대조 연구를 수행했습니다. 우리의 목표는 이전 PDL 치료가 PWS에 대한 후속 PDT의 효능에 영향을 미치는지 여부를 조사하여 PWS 어린이에게 조기 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ISSVA(International Society for the Study of Vascular Anomalies)의 포트 와인 얼룩 진단 기준을 충족하는 1-14세 환자;
- 치료받지 않은 그룹의 환자들은 어떤 치료도 받은 적이 없습니다.
- PDL-치료 그룹의 환자들은 적어도 5회 595 nm 펄스 염료 레이저(PDL) 치료(Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA)를 받았고,
- 광역학 요법 및 마지막 펄스 염료 레이저 치료는 최소 3개월이었습니다.
- 치료 전후에 완전한 의료 기록, 표준 사진 및 테스트 기록이 있습니다.
- 치료 계획과 위험을 충분히 이해한 후 환자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 임상 시험을 수락하고 후속 조치에 협조할 의향이 있었습니다.
제외 기준:
- 원래 감염, 습진, 병변 부위의 궤양; 환자는 지난 6개월 동안 발작의 병력이 있거나 상태가 통제되지 않습니다.
- 포르피린계 과민증, 과민체질;
- 흉터체질;
- 지난 3개월 동안 심한 UV 노출 이력;
- 비정상적인 심전도, 심장 질환, 간 손상, 임신 또는 치료에 영향을 줄 수 있는 기타 기저 질환이 있는 경우;
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: PDL 처리된 PWS
이전에 PDL로 치료받은 PWS는 PDT로 치료받게 됩니다.
|
모든 환자는 전신 마취하에 치료를 받게 됩니다.
정상 피부를 조심스럽게 덮은 후 헤마토포르피린 모노메틸 에테르(HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China)를 i.v.
5 mg/kg의 용량으로 20분 동안 일정한 속도로 수혈합니다.
HMME 수혈 시작 5~10분 후, 532nm(532nm 발광 다이오드 녹색광 치료 장치, 중국 우한 Yage Optic and Electronic Technique)에서 80-1000nm의 전력 밀도로 연속 조사를 실시했습니다. 20-30분 동안 95mW/cm2.
표피 보호를 위해 조사하는 동안 수반되는 강제 공기 냉각이 적용되었습니다.
치료 후 피부 냉각은 통증과 잠재적인 열 손상을 최소화하기 위해 3일 동안 간헐적으로 얼음 팩을 적용하여 수행되었습니다.
감광성의 영향을 예방하기 위해 환자는 치료 후 최소 14일 동안 강한 빛에 노출되는 것을 피하도록 지시받았다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료없이 PWS
이전에 치료를 받지 않은 PWS는 PDT로 치료됩니다.
|
모든 환자는 전신 마취하에 치료를 받게 됩니다.
정상 피부를 조심스럽게 덮은 후 헤마토포르피린 모노메틸 에테르(HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China)를 i.v.
5 mg/kg의 용량으로 20분 동안 일정한 속도로 수혈합니다.
HMME 수혈 시작 5~10분 후, 532nm(532nm 발광 다이오드 녹색광 치료 장치, 중국 우한 Yage Optic and Electronic Technique)에서 80-1000nm의 전력 밀도로 연속 조사를 실시했습니다. 20-30분 동안 95mW/cm2.
표피 보호를 위해 조사하는 동안 수반되는 강제 공기 냉각이 적용되었습니다.
치료 후 피부 냉각은 통증과 잠재적인 열 손상을 최소화하기 위해 3일 동안 간헐적으로 얼음 팩을 적용하여 수행되었습니다.
감광성의 영향을 예방하기 위해 환자는 치료 후 최소 14일 동안 강한 빛에 노출되는 것을 피하도록 지시받았다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육안 평가
기간: PDT 치료 3개월 후 베이스라인 육안 평가에서 변경
|
일관된 카메라 설정 (EOS 80D; Canon, Tokyo, Japan), 조명 조건 및 환자 위치를 사용하여 표준 디지털 사진을 얻었습니다.
3명의 독립적인 블라인드 평가자가 색상 블랜칭을 정성적으로 평가했습니다.
|
PDT 치료 3개월 후 베이스라인 육안 평가에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색도계 평가
기간: PDT 치료 후 3개월에 베이스라인 크로마미터 평가로부터의 변화
|
PWS 병변의 블랜칭은 SkinColorCatch" 색도계(Delfin Technologies, Kuopio, Finland)를 사용하여 평가되었습니다.
|
PDT 치료 후 3개월에 베이스라인 크로마미터 평가로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포트 와인 얼룩에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial Hospital아직 모집하지 않음Port-a-cath 폐색 | 일반 식염수 | 헤파린 락
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
PDT 치료기에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice빼는