Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssivärilaserin vaikutus portviinitahrojen fotodynaamiseen hoitoon

lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: Gang Ma

Pulssivärilaserin vaikutus portviinitahrojen fotodynaamiseen hoitoon: yksi keskus, perspektiivi, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus

Portviinin tahra (PWS) on synnynnäinen kapillaarin epämuodostuma, jonka ilmaantuvuus on 3-5/1000 vastasyntynyttä ja joka kasvaa suhteessa sairastuneen yksilön kanssa.

Vaikka PDL-hoito voi merkittävästi keventää ja vähentää useimpia PWS-leesioita, 20 %:ssa tapauksista ei ole juurikaan parantunut hoidon jälkeen. Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että PDT voi olla hyödyllinen vaihtoehto PWS-tapauksissa, jotka ovat vastustuskykyisiä useille PDL-hoidoille.

Tässä tutkimuksessa suoritettiin yksi keskus, prospektiivinen, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PDT:n tehokkuutta PWS:ssä, jota hoidettiin tavallisella PDL:llä ja ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portviinin tahra (PWS) on synnynnäinen kapillaarin epämuodostuma, jolle on tunnusomaista ektaattiset kapillaarit ja postkapillaarit, jotka sijaitsevat pääasiassa dermiksen papillaarisissa ja verkkokalvon keskikerroksissa. Sen ilmaantuvuus on 3-5/1000 vastasyntynyttä, ja se kasvaa suhteessa sairastuneeseen yksilöön.

Pulssivärilaseria (PDL) 585 ja 595 nm pidetään kultaisena standardina PWS:n hoidossa. Vaikka PDL-hoito voi merkittävästi keventää ja vähentää useimpia PWS-leesioita, 20 %:ssa tapauksista ei ole juurikaan parantunut hoidon jälkeen. Tämä suhde edustaa siis suhteellisen suurta määrää potilaita, jotka voivat hyötyä vaihtoehtoisesta hoitomuodosta.

Verisuonikohtaista fotodynaamista hoitoa (PDT) on käytetty PWS:n hoitoon 1990-luvulta lähtien. Vuonna 1990 Orenstein et ai. käytti kanakampamallia osoittaakseen, että PDT voi hoitaa hypervaskulaarisia ihovaurioita jättäen normaalin pinnalla olevan epidermiksen täysin koskemattomaksi. Verisuonikohtaisen PDT:n käyttö PWS:n hoidossa kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1991. PDT voi teoriassa kohdistaa halkaisijaltaan kaikenkokoisiin ektaattisiin kapillaareihin ja toisin kuin PDL, se voi aiheuttaa verisuonivaurioita syvemmällä dermiksessä, mikä vähentää huomattavasti epidermaalisen nekroosin riskiä sen vaskulaaristen selektiivisten ominaisuuksien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että PDT on tehokas ja turvallinen keino parantaa PWS:n ulkonäköä.

Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että PDT voi olla hyödyllinen vaihtoehto PWS-tapauksissa, jotka ovat vastustuskykyisiä useille PDL-hoidoille. Siksi PWS:n varhaisen hoidon valinta on erittäin tärkeää. PDL-hoidon vaikutusta PWS:n fotodynaamiseen seurantaan ei tunneta.

Tässä tutkimuksessa suoritettiin yksi keskus, prospektiivinen, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PDT:n tehokkuutta PWS:ssä, jota hoidettiin tavallisella PDL:llä ja ilman hoitoa. Tavoitteemme on selvittää, vaikuttaako edellinen PDL-hoito PWS-seurantahoidon tehokkuuteen, jotta PWS-lapsille voidaan tarjota varhaisia ​​hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–14-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät ISSVA:n (International Society for the Study of Vascular Anomalies) kriteerit portviinin tahrojen diagnosoimiseksi;
  • Hoitamattoman ryhmän potilaat eivät olleet koskaan saaneet mitään hoitoa;
  • PDL-käsitellyn ryhmän potilaat saivat vähintään viisi 595 nm:n pulssivärilaserhoitoa (PDL) (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA).
  • Fotodynaaminen hoito ja viimeinen pulssivärilaserhoito oli vähintään 3 kuukautta;
  • Oli täydelliset potilastiedot, vakiovalokuvat ja testitiedot ennen ja jälkeen hoidon;
  • Ymmärtettyään täysin hoitosuunnitelman ja riskit potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja olivat valmiita hyväksymään kliiniset tutkimukset ja yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäinen infektio, ekseema, haavaumat vauriokohdassa; Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai tila ei ole hallinnassa;
  • Yliherkkyys porfyriineille, yliherkkyysrakenne;
  • Arpi perustuslaki;
  • Voimakas UV-altistus viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Epänormaali EKG, sydänsairaus, maksavaurio, raskaus tai muut taustalla olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon;
  • Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PDL-käsitelty PWS
Aiemmin PDL:llä käsitelty PWS hoidetaan PDT:llä
Laite: PDT-hoitolaite
Kaikki potilaat hoidetaan yleisanestesiassa. Kun normaali iho oli peitetty huolellisesti, hematoporfyriinimonometyylieetteriä (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kiina) annettiin i.v. verensiirto annoksella 5 mg/kg 20 minuutin ajan vakionopeudella. 5–10 minuuttia HMME-siirron alkamisen jälkeen käytettiin jatkuvaa säteilytystä 532 nm:llä (532 nm:n valodiodi vihreä valo -terapeuttinen laite; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kiina) tehotiheydellä 80 95 mW/cm2 20-30 min. Samanaikaista pakotettua ilmajäähdytystä käytettiin säteilytyksen aikana orvaskeden suojaamiseksi. Hoidon jälkeinen ihon jäähdytys suoritettiin käyttämällä ajoittain jääpakkauksia 3 päivän ajan kivun ja mahdollisten lämpövaurioiden minimoimiseksi. Valoherkkyyden vaikutusten estämiseksi potilaita kehotettiin välttämään altistumista voimakkaalle valolle vähintään 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • valodiodi vihreä valo terapeuttiset laitteet
Kokeellinen: ilman hoitoa PWS
PWS ilman hoitoa aikaisemmin hoidetaan PDT:llä
Laite: PDT-hoitolaite
Kaikki potilaat hoidetaan yleisanestesiassa. Kun normaali iho oli peitetty huolellisesti, hematoporfyriinimonometyylieetteriä (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kiina) annettiin i.v. verensiirto annoksella 5 mg/kg 20 minuutin ajan vakionopeudella. 5–10 minuuttia HMME-siirron alkamisen jälkeen käytettiin jatkuvaa säteilytystä 532 nm:llä (532 nm:n valodiodi vihreä valo -terapeuttinen laite; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kiina) tehotiheydellä 80 95 mW/cm2 20-30 min. Samanaikaista pakotettua ilmajäähdytystä käytettiin säteilytyksen aikana orvaskeden suojaamiseksi. Hoidon jälkeinen ihon jäähdytys suoritettiin käyttämällä ajoittain jääpakkauksia 3 päivän ajan kivun ja mahdollisten lämpövaurioiden minimoimiseksi. Valoherkkyyden vaikutusten estämiseksi potilaita kehotettiin välttämään altistumista voimakkaalle valolle vähintään 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • valodiodi vihreä valo terapeuttiset laitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Visuaalinen arviointi 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Tavalliset digitaaliset valokuvat saatiin käyttämällä yhdenmukaisia ​​kamera-asetuksia (EOS 80D; Canon, Tokio, Japani), valaistusolosuhteita ja potilaan asentoa. Kolme riippumatonta, sokeaa arvioijaa arvioi laadullisesti värin vaalenemisen
Muutos lähtötilanteesta Visuaalinen arviointi 3 kuukautta PDT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kromametrin arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustason kromametriarvioinnista 3 kuukauden kuluttua PDT-hoidon jälkeen
PWS-leesioiden vaaleneminen arvioitiin käyttämällä SkinColorCatch"-kromametria (Delfin Technologies, Kuopio, Suomi).
Muutos perustason kromametriarvioinnista 3 kuukauden kuluttua PDT-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gang Ma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9H-2020-T290-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portviinin tahra

Kliiniset tutkimukset PDT-hoitolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa