ポートワイン染色の光線力学療法に対するパルス色素レーザーの効果
ポートワイン染色の光線力学療法に対するパルス色素レーザーの効果：単一施設、視点、並行、対照臨床試験
ポートワイン染色 (PWS) は、新生児 1000 人あたり 3 ～ 5 人に発生する先天性毛細血管奇形であり、罹患した個人に応じて成長します。
PDL 治療は、ほとんどの PWS 病変を大幅に軽減し、軽減することができますが、20% の症例では、治療後にほとんど改善が見られません。 私たちの以前の研究では、PDT は、複数の PDL 治療に耐性のある PWS 症例にとって有益な選択肢である可能性があることが示唆されました。
この研究では、標準的な PDL で治療された PWS と何も治療されていない PWS に対する PDT の有効性を比較するために、単一施設の前向き並行対照研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ポートワイン染色 (PWS) は先天性の毛細血管奇形で、主に真皮の乳頭層および網状層に位置する拡張毛細血管および毛細血管後細静脈を特徴とします。 1000 人の新生児に 3 ～ 5 人の発生率があり、罹患した個人に応じて成長します。
585 および 595 nm のパルス色素レーザー (PDL) は、PWS 治療のゴールド スタンダードと見なされています。 PDL 治療は、ほとんどの PWS 病変を大幅に軽減し、軽減することができますが、20% の症例では、治療後にほとんど改善が見られません。 したがって、この比率は、代替治療法の恩恵を受ける可能性のある比較的多数の患者を表しています。
血管を標的とした光線力学療法 (PDT) は、1990 年代から PWS の治療に使用されてきました。 1990 年に、Orenstein 等。は、ニワトリの櫛モデルを使用して、PDT が血管過多の皮膚病変を治療できることを示しました。 PWS を治療するための血管標的 PDT の使用は、1991 年に初めて報告されました。 PDT は、理論的にはあらゆる直径の拡張毛細血管を標的とすることができ、PDL とは対照的に、真皮の深部で血管損傷を誘発することができ、その血管選択特性により表皮壊死のリスクが大幅に減少します。 以前の研究では、PDT が PWS の外観を改善する効果的かつ安全な手段であることも実証されています。
私たちの以前の研究では、PDT は、複数の PDL 治療に抵抗性のある PWS 症例にとって有益な選択肢である可能性があることが示唆されました。したがって、PWS の早期治療の選択は非常に重要です。 PWS の追跡光線力学的治療に対する PDL 療法の効果は不明です。
この研究では、標準的な PDL で治療された PWS と何も治療されていない PWS に対する PDT の有効性を比較するために、単一施設の前向き並行対照研究が実施されました。 私たちの目的は、以前の PDL 治療が PWS のフォローアップ PDT の有効性に影響を与えるかどうかを調査し、PWS の子供に早期治療オプションを提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際血管異常学会（ISSVA）のポートワイン染色の診断基準を満たした1～14歳の患者。
- 未治療群の患者は治療を受けていませんでした。
- PDL 治療群の患者は、少なくとも 5 回の 595 nm パルス色素レーザー (PDL) 治療 (Vbeam レーザー; candela Corp.、マサチューセッツ州ボストン) を受けました。
- 光線力学療法と最後のパルス色素レーザー治療は少なくとも 3 か月でした。
- 治療前後の完全な医療記録、標準写真、検査記録がありました。
- 治療計画とリスクを十分に理解した後、患者は自発的にインフォームド コンセントに署名し、臨床試験を受け入れ、フォローアップに協力する意思を示しました。
除外基準:
- 元の感染症、湿疹、病変部位の潰瘍;患者は過去 6 か月間に発作の既往があるか、状態が制御されていません。
- ポルフィリンに対する過敏症、過敏症の体質;
- 瘢痕構成;
- 過去 3 か月間に大量の紫外線にさらされた履歴。
- 異常な心電図、心臓病、肝障害、妊娠、または治療に影響を与える可能性のあるその他の基礎疾患がある;
- 患者は他の臨床試験に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PDL処理PWS
以前に PDL で治療された PWS は PDT で治療されます
|
すべての患者は全身麻酔下で治療されます。
正常な皮膚を注意深く覆った後、ヘマトポルフィリンモノメチルエーテル（HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical、上海、中国）を静脈内投与しました。
一定速度で 20 分間 5 mg/kg の用量で輸血。
HMME 輸血の開始から 5 ～ 10 分後、532 nm での連続照射 (532 nm 発光ダイオード緑色光治療装置; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique、武漢、中国) を 80 の出力密度で適用しました。 95 mW/cm2 で 20 ～ 30 分間。
表皮保護のために、照射中に付随する強制空冷を適用した。
治療後の皮膚の冷却は、痛みと潜在的な熱による損傷を最小限に抑えるために、3 日間にわたってアイスパックを断続的に適用することによって行われました。
光過敏症の影響を防ぐために、患者は治療後少なくとも14日間は強い光にさらされないように指示されました.
他の名前：
|
|
実験的：治療なし PWS
前に治療を受けていない PWS は PDT で治療されます
|
すべての患者は全身麻酔下で治療されます。
正常な皮膚を注意深く覆った後、ヘマトポルフィリンモノメチルエーテル（HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical、上海、中国）を静脈内投与しました。
一定速度で 20 分間 5 mg/kg の用量で輸血。
HMME 輸血の開始から 5 ～ 10 分後、532 nm での連続照射 (532 nm 発光ダイオード緑色光治療装置; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique、武漢、中国) を 80 の出力密度で適用しました。 95 mW/cm2 で 20 ～ 30 分間。
表皮保護のために、照射中に付随する強制空冷を適用した。
治療後の皮膚の冷却は、痛みと潜在的な熱による損傷を最小限に抑えるために、3 日間にわたってアイスパックを断続的に適用することによって行われました。
光過敏症の影響を防ぐために、患者は治療後少なくとも14日間は強い光にさらされないように指示されました.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目視評価
時間枠：PDT 治療後 3 か月のベースライン視覚評価からの変化
|
標準的なデジタル写真は、一貫したカメラ設定 (EOS 80D; Canon, Tokyo, Japan)、照明条件、および患者の位置を使用して取得されました。
独立した、盲検化された 3 人の評価者が、カラー ブランチングを定性的に評価しました。
|
PDT 治療後 3 か月のベースライン視覚評価からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色度計評価
時間枠：PDT 治療の 3 か月後のベースライン色度計評価からの変化
|
ＳｋｉｎＣｏｌｏｒＣａｔｃｈクロマメータ（Ｄｅｌｆｉｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｋｕｏｐｉｏ，Ｆｉｎｄｌａｎｄ）を使用して、ＰＷＳ病変の白化を評価した。
|
PDT 治療の 3 か月後のベースライン色度計評価からの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポートワインステインの臨床試験
PDT治療器の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Karolinska Institutet完了