Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gepulseerde kleurstoflaser op fotodynamische therapie van wijnvlekken

29 augustus 2020 bijgewerkt door: Gang Ma

Effect van gepulseerde kleurstoflaser op fotodynamische therapie van wijnvlekken: een enkelvoudig, perspectief, parallel, gecontroleerd klinisch onderzoek

Port-wijnvlek (PWS) is een aangeboren capillaire misvorming met een incidentie van 3-5/1000 pasgeborenen en groeit evenredig met het getroffen individu.

Hoewel PDL-behandeling de meeste PWS-laesies aanzienlijk kan verlichten en verminderen, vertoont 20% van de gevallen weinig verbetering na behandeling. Onze eerdere onderzoeken suggereerden dat PDT een gunstige optie kan zijn voor PWS-gevallen die resistent zijn tegen meerdere PDL-behandelingen.

In deze studie werd een single center, prospectieve, parallelle, gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van PDT te vergelijken bij PWS behandeld met standaard PDL en die zonder enige behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Port-wijnvlek (PWS) is een aangeboren capillaire misvorming die wordt gekenmerkt door ectatische capillairen en postcapillaire venulen die zich voornamelijk in de papillaire en mid-reticulaire lagen van de dermis bevinden. Het heeft een incidentie van 3-5/1000 pasgeborenen en groeit evenredig met het getroffen individu.

Pulsed dye laser (PDL) van 585 en 595 nm wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van PWS. Hoewel PDL-behandeling de meeste PWS-laesies aanzienlijk kan verlichten en verminderen, vertoont 20% van de gevallen weinig verbetering na behandeling. Deze ratio vertegenwoordigt dus een relatief groot aantal patiënten dat baat kan hebben bij een alternatieve behandelmodaliteit.

Vasculair gerichte fotodynamische therapie (PDT) wordt sinds de jaren negentig gebruikt om PWS te behandelen. In 1990 hebben Orenstein et al. gebruikte een kippenkammodel om aan te tonen dat PDT hypervasculaire dermale laesies kan behandelen terwijl de normale bovenliggende epidermis volledig intact blijft. Het gebruik van vasculair gerichte PDT voor de behandeling van PWS werd voor het eerst beschreven in 1991. PDT kan zich in theorie richten op ectatische capillairen van alle diameters en kan, in tegenstelling tot PDL, vasculaire schade dieper in de dermis veroorzaken, met een aanzienlijk verminderd risico op epidermale necrose vanwege de vasculair-selectieve eigenschappen. Eerdere studies hebben ook aangetoond dat PDT een effectief en veilig middel is om het uiterlijk van PWS te verbeteren.

Onze eerdere onderzoeken suggereerden dat PDT een gunstige optie kan zijn voor PWS-gevallen die resistent zijn tegen meerdere PDL-behandelingen. Daarom is de keuze voor een vroege behandeling van PWS erg belangrijk. Het effect van PDL-therapie op de follow-up fotodynamische behandeling van PWS onbekend.

In deze studie werd een single center, prospectieve, parallelle, gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van PDT te vergelijken bij PWS behandeld met standaard PDL en die zonder enige behandeling. Ons doel is om te onderzoeken of de eerdere PDL-behandeling de werkzaamheid van de vervolg-PDT op PWS zal beïnvloeden, om zo vroegtijdige behandelingsopties te bieden voor kinderen met PWS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1-14 jaar die voldeden aan de criteria voor de diagnose van wijnvlek in The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
  • Patiënten in de onbehandelde groep hadden nog nooit een behandeling ondergaan;
  • Patiënten in de met PDL behandelde groep kregen ten minste vijf 595 nm pulse dye laser (PDL)-behandelingen (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), het tijdsinterval tussen
  • Fotodynamische therapie en de laatste pulskleurstoflaserbehandeling was minimaal 3 maanden;
  • Er waren volledige medische dossiers, standaardfoto's en testverslagen voor en na de behandeling;
  • Nadat ze het behandelplan en de risico's volledig hadden begrepen, tekenden de patiënten vrijwillig de geïnformeerde toestemming en waren ze bereid klinische onderzoeken te accepteren en mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Oorspronkelijke infectie, eczeem, zweren op de plaats van de laesie; De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van toevallen of de aandoening is niet onder controle;
  • Overgevoeligheid voor porfyrines, overgevoeligheid constitutie;
  • Littekenconstitutie;
  • Een geschiedenis van zware UV-blootstelling in de afgelopen 3 maanden;
  • Met abnormaal elektrocardiogram, hartziekte, leverschade, zwangerschap of andere onderliggende ziekten die de behandeling kunnen beïnvloeden;
  • Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PDL-behandelde PWS
PWS behandeld met PDL wordt eerder behandeld met PDT
Apparaat: PDT-behandelingsapparaat
Alle patiënten worden onder algehele narcose behandeld. Na zorgvuldig de normale huid te hebben bedekt, werd hematoporfyrinemonomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v. getransfundeerd in een dosis van 5 mg/kg gedurende 20 minuten met een constante snelheid. Vijf tot tien minuten na het begin van de HMME-transfusie werd continue bestraling bij 532 nm (532-nm light-emitting diode groen-licht therapeutisch apparaat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, China) toegepast met een vermogensdichtheid van 80- 95 mW/cm2 gedurende 20-30 min. Gelijktijdige geforceerde luchtkoeling werd toegepast tijdens bestraling voor epidermale bescherming. Huidkoeling na de behandeling werd uitgevoerd door het met tussenpozen aanbrengen van ijspakken gedurende een periode van 3 dagen, om pijn en mogelijke thermische schade tot een minimum te beperken. Om de effecten van lichtgevoeligheid te voorkomen, kregen patiënten de instructie om gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling blootstelling aan fel licht te vermijden.
Andere namen:
  • light-emitting diode groen-licht therapeutisch apparaat
Experimenteel: zonder behandeling PWS
PWS zonder voorafgaande behandeling wordt behandeld met PDT
Apparaat: PDT-behandelingsapparaat
Alle patiënten worden onder algehele narcose behandeld. Na zorgvuldig de normale huid te hebben bedekt, werd hematoporfyrinemonomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v. getransfundeerd in een dosis van 5 mg/kg gedurende 20 minuten met een constante snelheid. Vijf tot tien minuten na het begin van de HMME-transfusie werd continue bestraling bij 532 nm (532-nm light-emitting diode groen-licht therapeutisch apparaat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, China) toegepast met een vermogensdichtheid van 80- 95 mW/cm2 gedurende 20-30 min. Gelijktijdige geforceerde luchtkoeling werd toegepast tijdens bestraling voor epidermale bescherming. Huidkoeling na de behandeling werd uitgevoerd door het met tussenpozen aanbrengen van ijspakken gedurende een periode van 3 dagen, om pijn en mogelijke thermische schade tot een minimum te beperken. Om de effecten van lichtgevoeligheid te voorkomen, kregen patiënten de instructie om gedurende ten minste 14 dagen na de behandeling blootstelling aan fel licht te vermijden.
Andere namen:
  • light-emitting diode groen-licht therapeutisch apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visuele evaluatie 3 maanden na PDT-behandeling
Standaard digitale foto's werden verkregen met behulp van consistente camera-instellingen (EOS 80D; Canon, Tokio, Japan), lichtomstandigheden en patiëntposities. Drie onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars beoordeelden kleurblanchering kwalitatief
Verandering ten opzichte van baseline Visuele evaluatie 3 maanden na PDT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromameter-evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Chromameter-evaluatie 3 maanden na PDT-behandeling
Het bleken van de PWS-laesies werd geëvalueerd met behulp van een SkinColorCatch"-chromameter (Delfin Technologies, Kuopio, Finland).
Verandering ten opzichte van Baseline Chromameter-evaluatie 3 maanden na PDT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gang Ma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2020-T290-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wijn vlek

Klinische onderzoeken op PDT-behandelingsapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren