Wirkung des gepulsten Farbstofflasers auf die photodynamische Therapie von Portweinflecken
Wirkung des gepulsten Farbstofflasers auf die photodynamische Therapie von Portweinflecken: eine zentralisierte, perspektivische, parallele, kontrollierte klinische Studie
Portweinflecken (PWS) ist eine angeborene Kapillarfehlbildung mit einer Inzidenz von 3-5/1000 Neugeborenen und wächst entsprechend mit der betroffenen Person.
Obwohl die PDL-Behandlung die meisten PWS-Läsionen deutlich aufhellen und reduzieren kann, zeigen 20 % der Fälle nach der Behandlung nur eine geringe Verbesserung. Unsere früheren Untersuchungen deuteten darauf hin, dass PDT eine vorteilhafte Option für PWS-Fälle sein könnte, die gegen mehrere PDL-Behandlungen resistent sind.
In dieser Studie wurde eine prospektive, parallele, kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der PDT bei PWS, die mit Standard-PDL behandelt wurden, und solchen ohne jegliche Behandlung zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Portweinfärbung (PWS) ist eine angeborene Kapillarfehlbildung, die durch ektatische Kapillaren und postkapilläre Venolen gekennzeichnet ist, die sich vorwiegend in den papillären und mittleren retikulären Schichten der Dermis befinden. Es hat eine Inzidenz von 3-5/1000 Neugeborenen und wächst entsprechend mit der betroffenen Person.
Der gepulste Farbstofflaser (PDL) mit 585 und 595 nm gilt als Goldstandard für die Behandlung von PWS. Obwohl die PDL-Behandlung die meisten PWS-Läsionen deutlich aufhellen und reduzieren kann, zeigen 20 % der Fälle nach der Behandlung nur eine geringe Verbesserung. Dieses Verhältnis stellt daher eine relativ große Anzahl von Patienten dar, die von einer alternativen Behandlungsmethode profitieren könnten.
Die gefäßgerichtete photodynamische Therapie (PDT) wird seit den 1990er Jahren zur Behandlung von PWS eingesetzt. 1990 stellten Orenstein et al. verwendeten ein Hühnerkammmodell, um zu zeigen, dass PDT hypervaskuläre Hautläsionen behandeln kann, während die normale darüber liegende Epidermis vollständig intakt bleibt. Die Anwendung der gefäßgerichteten PDT zur Behandlung von PWS wurde erstmals 1991 beschrieben. PDT kann theoretisch auf ektatische Kapillaren aller Durchmesser abzielen und kann im Gegensatz zu PDL Gefäßschäden tiefer in der Dermis induzieren, mit einem erheblich reduzierten Risiko einer epidermalen Nekrose aufgrund ihrer gefäßselektiven Eigenschaften. Frühere Studien haben auch gezeigt, dass PDT ein wirksames und sicheres Mittel zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von PWS ist.
Unsere früheren Untersuchungen deuteten darauf hin, dass die PDT eine vorteilhafte Option für PWS-Fälle sein könnte, die gegen mehrere PDL-Behandlungen resistent sind. Daher ist die Wahl einer frühen Behandlung für PWS sehr wichtig. Die Wirkung der PDL-Therapie auf die photodynamische Nachbehandlung von PWS ist unbekannt.
In dieser Studie wurde eine prospektive, parallele, kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit der PDT bei PWS, die mit Standard-PDL behandelt wurden, und solchen ohne jegliche Behandlung zu vergleichen. Unser Ziel ist es, zu untersuchen, ob die vorherige PDL-Behandlung die Wirksamkeit der nachfolgenden PDT bei PWS beeinflusst, um frühe Behandlungsoptionen für Kinder mit PWS bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren, die die Kriterien für die Diagnose von Portweinflecken in der International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA) erfüllten;
- Patienten in der unbehandelten Gruppe hatten nie eine Behandlung erhalten;
- Patienten in der mit PDL behandelten Gruppe erhielten mindestens fünf Behandlungen mit einem 595-nm-Pulsfarbstofflaser (PDL) (Vbeam-Laser; Candela Corp., Boston, MA), das Zeitintervall zwischen
- Photodynamische Therapie und die letzte gepulste Farbstofflaserbehandlung war mindestens 3 Monate;
- Es gab vollständige Krankenakten, Standardfotos und Testprotokolle vor und nach der Behandlung;
- Nachdem sie den Behandlungsplan und die Risiken vollständig verstanden hatten, unterzeichneten die Patienten freiwillig die Einverständniserklärung und waren bereit, klinische Studien zu akzeptieren und bei der Nachsorge zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Ursprüngliche Infektion, Ekzem, Geschwüre an der Läsionsstelle; Der Patient hat in den letzten sechs Monaten Anfälle in der Vorgeschichte oder der Zustand ist nicht unter Kontrolle;
- Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, Überempfindlichkeitskonstitution;
- Narbenkonstitution;
- Eine Vorgeschichte mit starker UV-Exposition in den letzten 3 Monaten;
- Bei anormalem Elektrokardiogramm, Herzerkrankungen, Leberschäden, Schwangerschaft oder anderen Grunderkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen können;
- Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: PDL-behandelte PWS
PWS, die zuvor mit PDL behandelt wurden, werden mit PDT behandelt
|
Alle Patienten werden in Vollnarkose behandelt.
Nach sorgfältigem Abdecken der normalen Haut wurde Hämatoporphyrinmonomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v.
transfundiert mit einer Dosis von 5 mg/kg für 20 min bei konstanter Geschwindigkeit.
Fünf bis zehn Minuten nach Beginn der HMME-Transfusion wurde eine kontinuierliche Bestrahlung bei 532 nm (532-nm-Leuchtdioden-Grünlicht-Therapiegerät; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, China) mit einer Leistungsdichte von 80– 95 mW/cm2 für 20-30 min.
Gleichzeitig wurde während der Bestrahlung zum Schutz der Epidermis Zwangsluftkühlung angewendet.
Die Hautkühlung nach der Behandlung erfolgte durch intermittierende Anwendung von Eispackungen über einen Zeitraum von 3 Tagen, um Schmerzen und mögliche thermische Schäden zu minimieren.
Um die Auswirkungen der Lichtempfindlichkeit zu verhindern, wurden die Patienten angewiesen, für mindestens 14 Tage nach der Behandlung starke Lichteinwirkung zu vermeiden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: ohne Behandlung PWS
PWS ohne vorherige Behandlung werden mit PDT behandelt
|
Alle Patienten werden in Vollnarkose behandelt.
Nach sorgfältigem Abdecken der normalen Haut wurde Hämatoporphyrinmonomethylether (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, China) i.v.
transfundiert mit einer Dosis von 5 mg/kg für 20 min bei konstanter Geschwindigkeit.
Fünf bis zehn Minuten nach Beginn der HMME-Transfusion wurde eine kontinuierliche Bestrahlung bei 532 nm (532-nm-Leuchtdioden-Grünlicht-Therapiegerät; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, China) mit einer Leistungsdichte von 80– 95 mW/cm2 für 20-30 min.
Gleichzeitig wurde während der Bestrahlung zum Schutz der Epidermis Zwangsluftkühlung angewendet.
Die Hautkühlung nach der Behandlung erfolgte durch intermittierende Anwendung von Eispackungen über einen Zeitraum von 3 Tagen, um Schmerzen und mögliche thermische Schäden zu minimieren.
Um die Auswirkungen der Lichtempfindlichkeit zu verhindern, wurden die Patienten angewiesen, für mindestens 14 Tage nach der Behandlung starke Lichteinwirkung zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Auswertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Visuelle Bewertung 3 Monate nach der PDT-Behandlung
|
Standard-Digitalfotos wurden unter Verwendung konsistenter Kameraeinstellungen (EOS 80D; Canon, Tokio, Japan), Lichtbedingungen und Patientenpositionen erhalten.
Drei unabhängige, verblindete Gutachter bewerteten die Farbaufhellung qualitativ
|
Veränderung gegenüber Baseline Visuelle Bewertung 3 Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chromameter-Auswertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline Chromameter-Bewertung 3 Monate nach der PDT-Behandlung
|
Das Bleichen der PWS-Läsionen wurde unter Verwendung eines SkinColorCatch"-Chromameters (Delfin Technologies, Kuopio, Finnland) bewertet.
|
Veränderung gegenüber der Baseline Chromameter-Bewertung 3 Monate nach der PDT-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2020-T290-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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