Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi av portvinflekker

29. august 2020 oppdatert av: Gang Ma

Effekt av Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi av portvinflekker: et enkelt senter, perspektiv, parallelt, kontrollert klinisk forsøk

Portvinflekk (PWS) er en medfødt kapillær misdannelse med en forekomst på 3-5/1000 nyfødte og vokser i forhold til det berørte individet.

Selv om PDL-behandling kan lette og redusere de fleste PWS-lesjoner betydelig, viser 20 % av tilfellene liten bedring etter behandling. Våre tidligere undersøkelser antydet at PDT kan være et gunstig alternativ for PWS-tilfeller som er resistente mot flere PDL-behandlinger.

I denne studien ble det utført en enkelt senter, prospektiv, parallell, kontrollert studie for å sammenligne effekten av PDT på PWS behandlet med standard PDL og de uten behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portvinflekk (PWS) er en medfødt kapillær misdannelse preget av ektatiske kapillærer og postkapillære venuler som hovedsakelig ligger i de papillære og midtretikulære lagene av dermis. Den har en forekomst på 3-5/1000 nyfødte og vokser i forhold til det berørte individet.

Pulserende fargelaser (PDL) på 585 og 595 nm anses å være gullstandarden for behandling av PWS. Selv om PDL-behandling kan lette og redusere de fleste PWS-lesjoner betydelig, viser 20 % av tilfellene liten bedring etter behandling. Dette forholdet representerer derfor et relativt stort antall pasienter som kan ha nytte av en alternativ behandlingsform.

Vaskulær-målrettet fotodynamisk terapi (PDT) har blitt brukt til å behandle PWS siden 1990-tallet. I 1990, Orenstein et al. brukte en kyllingkammodell for å vise at PDT kan behandle hypervaskulære dermale lesjoner samtidig som den normale overliggende epidermis er fullstendig intakt. Bruken av vaskulært målrettet PDT for behandling av PWS ble først beskrevet i 1991. PDT kan teoretisk målrette ektatiske kapillærer av alle diametre og kan, i motsetning til PDL, indusere vaskulær skade dypere i dermis, med en betydelig redusert risiko for epidermal nekrose på grunn av dens vaskulær-selektive egenskaper. Tidligere studier har også vist at PDT er et effektivt og trygt middel for å forbedre utseendet til PWS.

Våre tidligere undersøkelser antydet at PDT kan være et gunstig alternativ for PWS-tilfeller som er resistente mot flere PDL-behandlinger. Derfor er valget av tidlig behandling for PWS svært viktig. Effekten av PDL-terapi på den oppfølgende fotodynamiske behandlingen av PWS ukjent.

I denne studien ble det utført en enkelt senter, prospektiv, parallell, kontrollert studie for å sammenligne effekten av PDT på PWS behandlet med standard PDL og de uten behandling. Vårt mål er å undersøke om den tidligere PDL-behandlingen vil påvirke effekten av oppfølgings-PDT på PWS, for å gi tidlige behandlingsalternativer for barn med PWS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 1-14 år som oppfylte kriteriene for diagnostisering av portvinflekk i The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
  • Pasienter i den ubehandlede gruppen hadde aldri mottatt noen behandling;
  • Pasienter i den PDL-behandlede gruppen fikk minst fem 595 nm pulse dye laser (PDL) behandling (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), Tidsintervallet mellom
  • Fotodynamisk terapi og siste pulsfargelaserbehandling var på minst 3 måneder;
  • Det var komplette journaler, standardbilder og testjournaler før og etter behandling;
  • Etter å ha full forståelse for behandlingsplanen og risikoene, signerte pasientene frivillig det informerte samtykket og var villige til å akseptere kliniske studier og samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Opprinnelig infeksjon, eksem, sår på lesjonsstedet; Pasienten har en historie med anfall de siste seks månedene eller tilstanden er ikke under kontroll;
  • Overfølsomhet for porfyriner, overfølsomhetskonstitusjon;
  • Arr grunnlov;
  • En historie med kraftig UV-eksponering de siste 3 månedene;
  • Med unormalt elektrokardiogram, hjertesykdom, leverskade, graviditet eller andre underliggende sykdommer som kan påvirke behandlingen;
  • Pasienter deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PDL-behandlet PWS
PWS behandlet med PDL tidligere vil bli behandlet med PDT
Alle pasienter vil bli behandlet under generell anestesi. Etter å ha dekket den normale huden forsiktig, ble hematoporfyrinmonometyleter (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v. transfundert med en dose på 5 mg/kg i 20 minutter med konstant hastighet. Fem til 10 minutter etter utbruddet av HMME-transfusjon ble kontinuerlig bestråling ved 532 nm (532-nm lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) påført med en effekttetthet på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min. Samtidig tvungen luftkjøling ble brukt under bestråling for epidermal beskyttelse. Hudkjøling etter behandling ble utført ved periodisk påføring av isposer over en 3-dagers periode, for å minimere smerte og potensiell termisk skade. For å forhindre effekten av lysfølsomhet ble pasientene instruert om å unngå eksponering for sterkt lys i minst 14 dager etter behandling.
Andre navn:
  • lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat
Eksperimentell: uten behandling PWS
PWS uten behandling før vil bli behandlet med PDT
Alle pasienter vil bli behandlet under generell anestesi. Etter å ha dekket den normale huden forsiktig, ble hematoporfyrinmonometyleter (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v. transfundert med en dose på 5 mg/kg i 20 minutter med konstant hastighet. Fem til 10 minutter etter utbruddet av HMME-transfusjon ble kontinuerlig bestråling ved 532 nm (532-nm lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) påført med en effekttetthet på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min. Samtidig tvungen luftkjøling ble brukt under bestråling for epidermal beskyttelse. Hudkjøling etter behandling ble utført ved periodisk påføring av isposer over en 3-dagers periode, for å minimere smerte og potensiell termisk skade. For å forhindre effekten av lysfølsomhet ble pasientene instruert om å unngå eksponering for sterkt lys i minst 14 dager etter behandling.
Andre navn:
  • lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell evaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline Visuell evaluering 3 måneder etter PDT-behandling
Standard digitale fotografier ble tatt med konsistente kamerainnstillinger (EOS 80D; Canon, Tokyo, Japan), lysforhold og pasientposisjoner. Tre uavhengige, blindede bedømmere vurderte kvalitativt fargebleking
Endring fra Baseline Visuell evaluering 3 måneder etter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chromameter evaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline Chromameter-evaluering 3 måneder etter PDT-behandling
Blanchering av PWS-lesjonene ble evaluert ved å bruke et SkinColorCatch" kromameter (Delfin Technologies, Kuopio, Finland).
Endring fra Baseline Chromameter-evaluering 3 måneder etter PDT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Port-vin beis

Kliniske studier på PDT behandlingsapparat

Abonnere