- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536740
Effekt av Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi av portvinflekker
Effekt av Pulsed Dye Laser på fotodynamisk terapi av portvinflekker: et enkelt senter, perspektiv, parallelt, kontrollert klinisk forsøk
Portvinflekk (PWS) er en medfødt kapillær misdannelse med en forekomst på 3-5/1000 nyfødte og vokser i forhold til det berørte individet.
Selv om PDL-behandling kan lette og redusere de fleste PWS-lesjoner betydelig, viser 20 % av tilfellene liten bedring etter behandling. Våre tidligere undersøkelser antydet at PDT kan være et gunstig alternativ for PWS-tilfeller som er resistente mot flere PDL-behandlinger.
I denne studien ble det utført en enkelt senter, prospektiv, parallell, kontrollert studie for å sammenligne effekten av PDT på PWS behandlet med standard PDL og de uten behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Portvinflekk (PWS) er en medfødt kapillær misdannelse preget av ektatiske kapillærer og postkapillære venuler som hovedsakelig ligger i de papillære og midtretikulære lagene av dermis. Den har en forekomst på 3-5/1000 nyfødte og vokser i forhold til det berørte individet.
Pulserende fargelaser (PDL) på 585 og 595 nm anses å være gullstandarden for behandling av PWS. Selv om PDL-behandling kan lette og redusere de fleste PWS-lesjoner betydelig, viser 20 % av tilfellene liten bedring etter behandling. Dette forholdet representerer derfor et relativt stort antall pasienter som kan ha nytte av en alternativ behandlingsform.
Vaskulær-målrettet fotodynamisk terapi (PDT) har blitt brukt til å behandle PWS siden 1990-tallet. I 1990, Orenstein et al. brukte en kyllingkammodell for å vise at PDT kan behandle hypervaskulære dermale lesjoner samtidig som den normale overliggende epidermis er fullstendig intakt. Bruken av vaskulært målrettet PDT for behandling av PWS ble først beskrevet i 1991. PDT kan teoretisk målrette ektatiske kapillærer av alle diametre og kan, i motsetning til PDL, indusere vaskulær skade dypere i dermis, med en betydelig redusert risiko for epidermal nekrose på grunn av dens vaskulær-selektive egenskaper. Tidligere studier har også vist at PDT er et effektivt og trygt middel for å forbedre utseendet til PWS.
Våre tidligere undersøkelser antydet at PDT kan være et gunstig alternativ for PWS-tilfeller som er resistente mot flere PDL-behandlinger. Derfor er valget av tidlig behandling for PWS svært viktig. Effekten av PDL-terapi på den oppfølgende fotodynamiske behandlingen av PWS ukjent.
I denne studien ble det utført en enkelt senter, prospektiv, parallell, kontrollert studie for å sammenligne effekten av PDT på PWS behandlet med standard PDL og de uten behandling. Vårt mål er å undersøke om den tidligere PDL-behandlingen vil påvirke effekten av oppfølgings-PDT på PWS, for å gi tidlige behandlingsalternativer for barn med PWS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-14 år som oppfylte kriteriene for diagnostisering av portvinflekk i The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
- Pasienter i den ubehandlede gruppen hadde aldri mottatt noen behandling;
- Pasienter i den PDL-behandlede gruppen fikk minst fem 595 nm pulse dye laser (PDL) behandling (Vbeam laser; candela Corp., Boston, MA), Tidsintervallet mellom
- Fotodynamisk terapi og siste pulsfargelaserbehandling var på minst 3 måneder;
- Det var komplette journaler, standardbilder og testjournaler før og etter behandling;
- Etter å ha full forståelse for behandlingsplanen og risikoene, signerte pasientene frivillig det informerte samtykket og var villige til å akseptere kliniske studier og samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Opprinnelig infeksjon, eksem, sår på lesjonsstedet; Pasienten har en historie med anfall de siste seks månedene eller tilstanden er ikke under kontroll;
- Overfølsomhet for porfyriner, overfølsomhetskonstitusjon;
- Arr grunnlov;
- En historie med kraftig UV-eksponering de siste 3 månedene;
- Med unormalt elektrokardiogram, hjertesykdom, leverskade, graviditet eller andre underliggende sykdommer som kan påvirke behandlingen;
- Pasienter deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PDL-behandlet PWS
PWS behandlet med PDL tidligere vil bli behandlet med PDT
|
Alle pasienter vil bli behandlet under generell anestesi.
Etter å ha dekket den normale huden forsiktig, ble hematoporfyrinmonometyleter (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v.
transfundert med en dose på 5 mg/kg i 20 minutter med konstant hastighet.
Fem til 10 minutter etter utbruddet av HMME-transfusjon ble kontinuerlig bestråling ved 532 nm (532-nm lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) påført med en effekttetthet på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min.
Samtidig tvungen luftkjøling ble brukt under bestråling for epidermal beskyttelse.
Hudkjøling etter behandling ble utført ved periodisk påføring av isposer over en 3-dagers periode, for å minimere smerte og potensiell termisk skade.
For å forhindre effekten av lysfølsomhet ble pasientene instruert om å unngå eksponering for sterkt lys i minst 14 dager etter behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: uten behandling PWS
PWS uten behandling før vil bli behandlet med PDT
|
Alle pasienter vil bli behandlet under generell anestesi.
Etter å ha dekket den normale huden forsiktig, ble hematoporfyrinmonometyleter (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Kina) i.v.
transfundert med en dose på 5 mg/kg i 20 minutter med konstant hastighet.
Fem til 10 minutter etter utbruddet av HMME-transfusjon ble kontinuerlig bestråling ved 532 nm (532-nm lysemitterende diode grønt lys terapeutisk apparat; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Kina) påført med en effekttetthet på 80- 95 mW/cm2 i 20-30 min.
Samtidig tvungen luftkjøling ble brukt under bestråling for epidermal beskyttelse.
Hudkjøling etter behandling ble utført ved periodisk påføring av isposer over en 3-dagers periode, for å minimere smerte og potensiell termisk skade.
For å forhindre effekten av lysfølsomhet ble pasientene instruert om å unngå eksponering for sterkt lys i minst 14 dager etter behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell evaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline Visuell evaluering 3 måneder etter PDT-behandling
|
Standard digitale fotografier ble tatt med konsistente kamerainnstillinger (EOS 80D; Canon, Tokyo, Japan), lysforhold og pasientposisjoner.
Tre uavhengige, blindede bedømmere vurderte kvalitativt fargebleking
|
Endring fra Baseline Visuell evaluering 3 måneder etter PDT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chromameter evaluering
Tidsramme: Endring fra Baseline Chromameter-evaluering 3 måneder etter PDT-behandling
|
Blanchering av PWS-lesjonene ble evaluert ved å bruke et SkinColorCatch" kromameter (Delfin Technologies, Kuopio, Finland).
|
Endring fra Baseline Chromameter-evaluering 3 måneder etter PDT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2020-T290-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Port-vin beis
-
Cairo UniversityUkjentBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Tann Stains
-
Mansoura UniversityFullført
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåEnkel port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Duke UniversityFullførtPort-A-Cath plassering | OktylcyanoakrylatForente stater
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Golestan University of Medical sciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennåPort-a-cath okklusjon | Vanlig saltvann | Heparinlås
-
New Mexico VA Healthcare SystemBristol-Myers SquibbUkjentSchizofreni | Sensorisk portForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentSårhelingsforstyrrelse av Port-ATaiwan
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAvsluttetSolide svulster | Adjuvant kjemoterapi | Port-A-CathØsterrike
Kliniske studier på PDT behandlingsapparat
-
PhotocureFullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Universidade Federal FluminenseFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtRespiratorisk insuffisiensTyskland
-
PhotocureFullført
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Galderma R&DFullførtAktiniske keratoserSpania, Frankrike, Tyskland, Nederland, Sverige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Biofrontera Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOverfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFotodynamisk terapi (PDT) | LSIL, lavgradig squamous intraepitelial lesjon | HPV-16/18Kina
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...AvsluttetHilar CholangiocarcinomaKina