Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ impulsowego lasera barwnikowego na terapię fotodynamiczną plam z wina porto

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gang Ma

Wpływ impulsowego lasera barwnikowego na terapię fotodynamiczną plam z wina porto: pojedyncze centrum, perspektywiczne, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne

Plama z wina porto (PWS) jest wrodzoną wadą rozwojową naczyń włosowatych, występującą z częstością 3-5/1000 noworodków i rośnie proporcjonalnie do chorego osobnika.

Chociaż leczenie PDL może znacznie rozjaśnić i zmniejszyć większość zmian PWS, 20% przypadków wykazuje niewielką poprawę po leczeniu. Nasze poprzednie badania sugerowały, że PDT może być korzystną opcją w przypadkach PWS opornych na wiele terapii PDL.

W tym badaniu przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, równoległe, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności PDT u osób z PWS leczonych standardową PDL i u osób bez żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plama z wina porto (PWS) jest wrodzoną wadą rozwojową naczyń włosowatych charakteryzującą się obecnością naczyń włosowatych i żyłek pozawłośniczkowych zlokalizowanych głównie w warstwach brodawkowatych i środkowosiatkowatych skóry właściwej. Występuje z częstością 3-5/1000 noworodków i rośnie proporcjonalnie do osoby dotkniętej chorobą.

Pulsacyjny laser barwnikowy (PDL) o długości fali 585 i 595 nm jest uważany za złoty standard w leczeniu PWS. Chociaż leczenie PDL może znacznie rozjaśnić i zmniejszyć większość zmian PWS, 20% przypadków wykazuje niewielką poprawę po leczeniu. Stosunek ten reprezentuje zatem stosunkowo dużą liczbę pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z alternatywnej metody leczenia.

Terapia fotodynamiczna ukierunkowana na naczynia krwionośne (PDT) jest stosowana w leczeniu PWS od lat 90. W 1990 roku Orenstein i in. użyli modelu grzebienia kurzego, aby pokazać, że PDT może leczyć hiperunaczynione zmiany skórne, pozostawiając całkowicie nienaruszony normalny naskórek. Zastosowanie ukierunkowanej na naczynia PDT w leczeniu PWS zostało po raz pierwszy opisane w 1991 roku. Teoretycznie PDT może celować w naczynia włosowate ektatyczne o dowolnej średnicy i, w przeciwieństwie do PDL, może powodować uszkodzenie naczyń głębiej w skórze właściwej, przy znacznie zmniejszonym ryzyku martwicy naskórka ze względu na selektywność naczyniową. Wcześniejsze badania wykazały również, że PDT jest skutecznym i bezpiecznym sposobem poprawy wyglądu PWS.

Nasze poprzednie badania sugerowały, że PDT może być korzystną opcją w przypadkach PWS opornych na wielokrotne terapie PDL. Dlatego wybór wczesnego leczenia PWS jest bardzo ważny. Wpływ terapii PDL na kontynuację leczenia fotodynamicznego PWS nieznany.

W tym badaniu przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, równoległe, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności PDT u osób z PWS leczonych standardową PDL i u osób bez żadnego leczenia. Naszym celem jest zbadanie, czy poprzednie leczenie PDL wpłynie na skuteczność dalszej terapii PDT na PWS, tak aby zapewnić wczesne opcje leczenia dzieci z PWS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 1-14 lat, którzy spełnili kryteria rozpoznania plam z wina porto w The International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA);
  • Pacjenci z grupy nieleczonej nigdy nie otrzymywali żadnego leczenia;
  • Pacjenci w grupie leczonej PDL otrzymali co najmniej pięć zabiegów pulsującym laserem barwnikowym (PDL) o długości fali 595 nm (laser Vbeam; candela Corp., Boston, MA).
  • Terapia fotodynamiczna i ostatni zabieg pulsacyjnego lasera barwnikowego trwały co najmniej 3 miesiące;
  • Była pełna dokumentacja medyczna, standardowe zdjęcia i zapisy badań przed i po leczeniu;
  • Po pełnym zapoznaniu się z planem leczenia i ryzykiem, pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w badaniach klinicznych oraz współpracę w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Oryginalna infekcja, egzema, owrzodzenia w miejscu zmiany; pacjent ma napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub stan nie jest pod kontrolą;
  • Nadwrażliwość na porfiryny, konstytucja nadwrażliwości;
  • Budowa blizny;
  • Historia silnej ekspozycji na promieniowanie UV w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Z nieprawidłowym elektrokardiogramem, chorobą serca, uszkodzeniem wątroby, ciążą lub innymi chorobami podstawowymi, które mogą mieć wpływ na leczenie;
  • Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PWS leczony PDL
Osoby z PWS leczone wcześniej PDL będą leczone PDT
Urządzenie: Urządzenie do leczenia PDT
Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym. Po dokładnym zakryciu normalnej skóry eter monometylowy hematoporfiryny (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) podano dożylnie. transfuzji w dawce 5 mg/kg przez 20 min ze stałą szybkością. Pięć do 10 minut po rozpoczęciu transfuzji HMME zastosowano ciągłe napromieniowanie przy 532 nm (aparat terapeutyczny zielonego światła z diodą elektroluminescencyjną 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Chiny) z gęstością mocy 80- 95 mW/cm2 przez 20-30 min. Jednoczesne wymuszone chłodzenie powietrzem stosowano podczas napromieniania w celu ochrony naskórka. Chłodzenie skóry po zabiegu wykonywano poprzez przerywane stosowanie okładów z lodu przez okres 3 dni, aby zminimalizować ból i potencjalne uszkodzenia termiczne. Aby zapobiec skutkom nadwrażliwości na światło, pacjentów poinstruowano, aby unikali ekspozycji na silne światło przez co najmniej 14 dni po leczeniu.
Inne nazwy:
  • aparatura terapeutyczna zielonego światła z diodami elektroluminescencyjnymi
Eksperymentalny: bez leczenia PWS
Osoby z PWS bez wcześniejszego leczenia będą leczone PDT
Urządzenie: Urządzenie do leczenia PDT
Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym. Po dokładnym zakryciu normalnej skóry eter monometylowy hematoporfiryny (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Szanghaj, Chiny) podano dożylnie. transfuzji w dawce 5 mg/kg przez 20 min ze stałą szybkością. Pięć do 10 minut po rozpoczęciu transfuzji HMME zastosowano ciągłe napromieniowanie przy 532 nm (aparat terapeutyczny zielonego światła z diodą elektroluminescencyjną 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Chiny) z gęstością mocy 80- 95 mW/cm2 przez 20-30 min. Jednoczesne wymuszone chłodzenie powietrzem stosowano podczas napromieniania w celu ochrony naskórka. Chłodzenie skóry po zabiegu wykonywano poprzez przerywane stosowanie okładów z lodu przez okres 3 dni, aby zminimalizować ból i potencjalne uszkodzenia termiczne. Aby zapobiec skutkom nadwrażliwości na światło, pacjentów poinstruowano, aby unikali ekspozycji na silne światło przez co najmniej 14 dni po leczeniu.
Inne nazwy:
  • aparatura terapeutyczna zielonego światła z diodami elektroluminescencyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualna
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej oceny wizualnej po 3 miesiącach od leczenia PDT
Standardowe zdjęcia cyfrowe uzyskano przy użyciu spójnych ustawień aparatu (EOS 80D; Canon, Tokio, Japonia), warunków oświetleniowych i pozycji pacjentów. Trzech niezależnych, zaślepionych oceniających oceniło jakościowo wyblaknięcie koloru
Zmiana od początkowej oceny wizualnej po 3 miesiącach od leczenia PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chromametru
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do oceny bazowej chromametru po 3 miesiącach od leczenia PDT
Blanszowanie zmian PWS oceniano za pomocą chromametru SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia).
Zmiana w stosunku do oceny bazowej chromametru po 3 miesiącach od leczenia PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gang Ma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2020-T290-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Badania kliniczne na Urządzenie do leczenia PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj