Effetto del laser a colorante pulsato sulla terapia fotodinamica delle macchie di vino porto
Effetto del laser a colorante pulsato sulla terapia fotodinamica delle macchie di vino porto: un singolo centro, prospettiva, sperimentazione clinica controllata e parallela
La macchia vinaccia (PWS) è una malformazione capillare congenita con un'incidenza di 3-5/1000 neonati e cresce proporzionalmente all'individuo affetto.
Sebbene il trattamento PDL possa alleggerire e ridurre significativamente la maggior parte delle lesioni PWS, il 20% dei casi mostra un piccolo miglioramento dopo il trattamento. Le nostre ricerche precedenti hanno suggerito che la PDT può essere un'opzione vantaggiosa per i casi di PWS che sono resistenti a più trattamenti PDL.
In questo studio, è stato condotto uno studio in singolo centro, prospettico, parallelo e controllato per confrontare l'efficacia della PDT su PWS trattate con PDL standard e quelle senza alcun trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colorazione vinaccia (PWS) è una malformazione capillare congenita caratterizzata da capillari ectasici e venule postcapillari localizzate prevalentemente negli strati papillare e reticolare medio del derma. Ha un'incidenza di 3-5/1000 nati e cresce proporzionalmente all'individuo affetto.
Il laser a colorante pulsato (PDL) di 585 e 595 nm è considerato il gold standard per il trattamento della PWS. Sebbene il trattamento PDL possa alleggerire e ridurre significativamente la maggior parte delle lesioni PWS, il 20% dei casi mostra un piccolo miglioramento dopo il trattamento. Questo rapporto rappresenta quindi un numero relativamente elevato di pazienti che possono beneficiare di una modalità di trattamento alternativa.
La terapia fotodinamica mirata vascolare (PDT) è stata utilizzata per trattare la PWS dagli anni '90. Nel 1990 Orenstein et al. ha utilizzato un modello a pettine di pollo per dimostrare che la PDT può trattare le lesioni dermiche ipervascolari lasciando completamente intatta la normale epidermide sovrastante. L'uso della PDT vascolare mirata per il trattamento della PWS è stato descritto per la prima volta nel 1991. La PDT può teoricamente mirare ai capillari ectasici di tutti i diametri e, a differenza della PDL, può indurre danni vascolari più profondi nel derma, con un rischio notevolmente ridotto di necrosi epidermica grazie alle sue caratteristiche vascolari selettive. Precedenti studi hanno anche dimostrato che la PDT è un mezzo efficace e sicuro per migliorare l'aspetto della PWS.
Le nostre ricerche precedenti hanno suggerito che la PDT può essere un'opzione vantaggiosa per i casi di PWS che sono resistenti a più trattamenti PDL. Pertanto, la scelta del trattamento precoce per PWS è molto importante. L'effetto della terapia PDL sul trattamento fotodinamico di follow-up della PWS non è noto.
In questo studio, è stato condotto uno studio in singolo centro, prospettico, parallelo e controllato per confrontare l'efficacia della PDT su PWS trattate con PDL standard e quelle senza alcun trattamento. Il nostro obiettivo è esplorare se il precedente trattamento PDL influenzerà l'efficacia del follow-up PDT su PWS, in modo da fornire opzioni terapeutiche precoci per i bambini con PWS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni che soddisfacevano i criteri per la diagnosi di colorazione vinaccia in The International Society for the Study of Vascular Anomalies（ISSVA);
- I pazienti nel gruppo non trattato non avevano mai ricevuto alcun trattamento;
- I pazienti nel gruppo trattato con PDL hanno ricevuto almeno cinque trattamenti con laser a colorante pulsato (PDL) da 595 nm (laser Vbeam; candela Corp., Boston, MA), l'intervallo di tempo tra
- La terapia fotodinamica e l'ultimo trattamento laser a colorante pulsato sono durati almeno 3 mesi;
- C'erano cartelle cliniche complete, foto standard e registrazioni dei test prima e dopo il trattamento;
- Dopo aver compreso appieno il piano di trattamento e i rischi, i pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato ed erano disposti ad accettare studi clinici e collaborare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Infezione originale, eczema, ulcere nel sito della lesione; Il paziente ha una storia di convulsioni negli ultimi sei mesi o la condizione non è sotto controllo;
- Ipersensibilità alle porfirine, costituzione di ipersensibilità;
- Costituzione della cicatrice;
- Una storia di forte esposizione ai raggi UV negli ultimi 3 mesi;
- Con elettrocardiogramma anormale, malattie cardiache, danni al fegato, gravidanza o altre malattie sottostanti che possono influenzare il trattamento;
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PWS trattata con PDL
PWS trattate con PDL prima saranno trattate con PDT
|
Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia generale.
Dopo aver accuratamente coperto la pelle normale, l'etere monometilico di ematoporfirina (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Cina) è stato somministrato per via i.v.
trasfuso alla dose di 5 mg/kg per 20 minuti a velocità costante.
Da cinque a 10 minuti dopo l'inizio della trasfusione di HMME, è stata applicata l'irradiazione continua a 532 nm (apparato terapeutico a luce verde con diodi a emissione di luce da 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Cina) con una densità di potenza di 80- 95 mW/cm2 per 20-30 min.
Durante l'irradiazione è stato applicato un concomitante raffreddamento ad aria forzata per la protezione epidermica.
Il raffreddamento della pelle post-trattamento è stato eseguito mediante l'applicazione intermittente di impacchi di ghiaccio per un periodo di 3 giorni, per ridurre al minimo il dolore e il potenziale danno termico.
Per prevenire gli effetti della fotosensibilità, i pazienti sono stati istruiti a evitare l'esposizione a luce intensa per almeno 14 giorni dopo il trattamento.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: senza trattamento PWS
PWS senza trattamento prima sarà trattata con PDT
|
Tutti i pazienti saranno trattati in anestesia generale.
Dopo aver accuratamente coperto la pelle normale, l'etere monometilico di ematoporfirina (HMME; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Cina) è stato somministrato per via i.v.
trasfuso alla dose di 5 mg/kg per 20 minuti a velocità costante.
Da cinque a 10 minuti dopo l'inizio della trasfusione di HMME, è stata applicata l'irradiazione continua a 532 nm (apparato terapeutico a luce verde con diodi a emissione di luce da 532 nm; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Cina) con una densità di potenza di 80- 95 mW/cm2 per 20-30 min.
Durante l'irradiazione è stato applicato un concomitante raffreddamento ad aria forzata per la protezione epidermica.
Il raffreddamento della pelle post-trattamento è stato eseguito mediante l'applicazione intermittente di impacchi di ghiaccio per un periodo di 3 giorni, per ridurre al minimo il dolore e il potenziale danno termico.
Per prevenire gli effetti della fotosensibilità, i pazienti sono stati istruiti a evitare l'esposizione a luce intensa per almeno 14 giorni dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione visiva al basale a 3 mesi dopo il trattamento PDT
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Le fotografie digitali standard sono state ottenute utilizzando impostazioni della fotocamera coerenti (EOS 80D; Canon, Tokyo, Giappone), condizioni di luce e posizioni del paziente.
Tre valutatori indipendenti in cieco hanno valutato qualitativamente lo sbiancamento del colore
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Variazione dalla valutazione visiva al basale a 3 mesi dopo il trattamento PDT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cromatica
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione basale del cromatometro a 3 mesi dopo il trattamento PDT
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Lo sbiancamento delle lesioni PWS è stato valutato utilizzando un cromatimetro SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia).
|
Variazione dalla valutazione basale del cromatometro a 3 mesi dopo il trattamento PDT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2020-T290-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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