Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du laser à colorant pulsé sur la thérapie photodynamique des taches de vin de Porto

29 août 2020 mis à jour par: Gang Ma

Effet du laser à colorant pulsé sur la thérapie photodynamique des taches de vin de Porto : un essai clinique à centre unique, en perspective, parallèle et contrôlé

La tache de vin de Porto (PWS) est une malformation capillaire congénitale avec une incidence de 3 à 5/1000 nouveau-nés et se développe proportionnellement à l'individu affecté.

Bien que le traitement PDL puisse considérablement alléger et réduire la plupart des lésions du SPW, 20 % des cas montrent peu d'amélioration après le traitement. Nos recherches précédentes ont suggéré que la PDT pourrait être une option bénéfique pour les cas de SPW résistants à plusieurs traitements PDL.

Dans cette étude, une étude monocentrique, prospective, parallèle et contrôlée a été menée pour comparer l'efficacité de la PDT sur les PWS traités avec la PDL standard et ceux sans aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tache de vin de Porto (PWS) est une malformation capillaire congénitale caractérisée par des capillaires ectasiques et des veinules postcapillaires situés principalement dans les couches papillaires et mi-réticulaires du derme. Il a une incidence de 3-5/1000 nouveau-nés et se développe proportionnellement à l'individu affecté.

Le laser à colorant pulsé (PDL) de 585 et 595 nm est considéré comme l'étalon-or pour le traitement du SPW. Bien que le traitement PDL puisse considérablement alléger et réduire la plupart des lésions du SPW, 20 % des cas montrent peu d'amélioration après le traitement. Ce ratio représente donc un nombre relativement important de patients pouvant bénéficier d'une modalité de traitement alternative.

La thérapie photodynamique ciblée vasculaire (PDT) est utilisée pour traiter le SPW depuis les années 1990. En 1990, Orenstein et al. ont utilisé un modèle de peigne de poulet pour montrer que la PDT peut traiter les lésions dermiques hypervasculaires tout en laissant l'épiderme sus-jacent normal complètement intact. L'utilisation de la PDT à ciblage vasculaire pour le traitement du SPW a été décrite pour la première fois en 1991. La PDT peut théoriquement cibler les capillaires ectasiques de tous diamètres et, contrairement à la PDL, peut induire des lésions vasculaires plus profondes dans le derme, avec un risque considérablement réduit de nécrose épidermique en raison de ses caractéristiques vasculaires sélectives. Des études antérieures ont également démontré que la PDT est un moyen efficace et sûr d'améliorer l'apparence du SPW.

Nos recherches précédentes ont suggéré que la PDT pourrait être une option bénéfique pour les cas de SPW résistants à plusieurs traitements PDL. Par conséquent, le choix d'un traitement précoce pour le SPW est très important. L'effet de la thérapie PDL sur le traitement photodynamique de suivi du SPW est inconnu.

Dans cette étude, une étude monocentrique, prospective, parallèle et contrôlée a été menée pour comparer l'efficacité de la PDT sur les PWS traités avec la PDL standard et ceux sans aucun traitement. Notre objectif est d'explorer si le traitement PDL précédent affectera l'efficacité de la PDT de suivi sur le PWS, afin de fournir des options de traitement précoces pour les enfants atteints du PWS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 14 ans qui répondaient aux critères de diagnostic de la tache de vin de la Société internationale pour l'étude des anomalies vasculaires (ISSVA) ;
  • Les patients du groupe non traité n'avaient jamais reçu de traitement ;
  • Les patients du groupe traité par PDL ont reçu au moins cinq traitements au laser à colorant pulsé (PDL) de 595 nm (laser Vbeam ; candela Corp., Boston, MA). L'intervalle de temps entre
  • La thérapie photodynamique et le dernier traitement au laser à colorant pulsé dataient d'au moins 3 mois ;
  • Il y avait des dossiers médicaux complets, des photos standard et des dossiers de test avant et après le traitement ;
  • Après avoir parfaitement compris le plan de traitement et les risques, les patients ont volontairement signé le consentement éclairé et étaient disposés à accepter les essais cliniques et à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Infection originale, eczéma, ulcères au site de la lésion ; Le patient a des antécédents de convulsions au cours des six derniers mois ou la condition n'est pas sous contrôle ;
  • Hypersensibilité aux porphyrines, constitution d'hypersensibilité ;
  • Constitution cicatricielle ;
  • Un antécédent d'exposition intense aux UV au cours des 3 derniers mois ;
  • Avec un électrocardiogramme anormal, une maladie cardiaque, des lésions hépatiques, une grossesse ou d'autres maladies sous-jacentes pouvant affecter le traitement ;
  • Les patients participent à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PWS traité au PDL
PWS traité avec PDL avant sera traité avec PDT
Dispositif: Dispositif de traitement PDT
Tous les patients seront traités sous anesthésie générale. Après avoir soigneusement recouvert la peau normale, l'éther monométhylique d'hématoporphyrine (HMME ; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Chine) a été administré par voie intraveineuse. transfusé à la dose de 5 mg/kg pendant 20 min à débit constant. Cinq à 10 min après le début de la transfusion de HMME, une irradiation continue à 532 nm (appareil thérapeutique à lumière verte à diode électroluminescente de 532 nm ; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Chine) a été appliquée avec une densité de puissance de 80- 95 mW/cm2 pendant 20-30 min. Un refroidissement à air forcé concomitant a été appliqué pendant l'irradiation pour la protection de l'épiderme. Le refroidissement de la peau après le traitement a été effectué par l'application intermittente de packs de glace sur une période de 3 jours, afin de minimiser la douleur et les dommages thermiques potentiels. Pour prévenir les effets de la photosensibilité, les patients ont reçu pour instruction d'éviter l'exposition à une forte lumière pendant au moins 14 jours après le traitement.
Autres noms:
  • appareil thérapeutique à lumière verte à diode électroluminescente
Expérimental: sans traitement SPW
PWS sans traitement avant sera traité avec PDT
Dispositif: Dispositif de traitement PDT
Tous les patients seront traités sous anesthésie générale. Après avoir soigneusement recouvert la peau normale, l'éther monométhylique d'hématoporphyrine (HMME ; Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical, Shanghai, Chine) a été administré par voie intraveineuse. transfusé à la dose de 5 mg/kg pendant 20 min à débit constant. Cinq à 10 min après le début de la transfusion de HMME, une irradiation continue à 532 nm (appareil thérapeutique à lumière verte à diode électroluminescente de 532 nm ; Wuhan Yage Optic and Electronic Technique, Wuhan, Chine) a été appliquée avec une densité de puissance de 80- 95 mW/cm2 pendant 20-30 min. Un refroidissement à air forcé concomitant a été appliqué pendant l'irradiation pour la protection de l'épiderme. Le refroidissement de la peau après le traitement a été effectué par l'application intermittente de packs de glace sur une période de 3 jours, afin de minimiser la douleur et les dommages thermiques potentiels. Pour prévenir les effets de la photosensibilité, les patients ont reçu pour instruction d'éviter l'exposition à une forte lumière pendant au moins 14 jours après le traitement.
Autres noms:
  • appareil thérapeutique à lumière verte à diode électroluminescente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle
Délai: Changement par rapport à l'évaluation visuelle initiale à 3 mois après le traitement PDT
Des photographies numériques standard ont été obtenues en utilisant des paramètres d'appareil photo cohérents (EOS 80D ; Canon, Tokyo, Japon), des conditions d'éclairage et des positions de patient. Trois évaluateurs indépendants en aveugle ont évalué qualitativement le blanchiment des couleurs
Changement par rapport à l'évaluation visuelle initiale à 3 mois après le traitement PDT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du chromamètre
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base du chromamètre à 3 mois après le traitement PDT
Le blanchiment des lésions PWS a été évalué à l'aide d'un chromamètre SkinColorCatch" (Delfin Technologies, Kuopio, Finlande).
Changement par rapport à l'évaluation de base du chromamètre à 3 mois après le traitement PDT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gang Ma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH9H-2020-T290-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tache de Porto

Essais cliniques sur Dispositif de traitement PDT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner