COVID-19 快速床旁抗原检测的临床评价
2020年10月16日 更新者：E25Bio, Inc.
SARS-COV-2直接抗原快速检测“DART”的临床性能评估
目前诊断严重急性呼吸系统综合症相关冠状病毒 -2 (SARS-CoV-2) 感染的护理标准涉及通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 准备和测量的样本采集。
这个过程通常很耗时，具体取决于实验室处理样品的自动化水平。
在许多情况下，样本周转时间可能需要数小时到数天。
不需要复杂的实验室设备和技术的快速检测可以为从业者筛选和最终治疗患者的方式提供显着优势。
此外，从鼻孔采集样本应该证明是有用的并且侵入性较小。
该研究旨在验证鼻拭子的使用，并验证使用鼻拭子进行的抗原检测。
研究概览
详细说明
用于检测病毒蛋白的快速护理点生物测定将与医院验证的 RT-PCR 检测标准进行比较。
鼻咽、鼻腔和唾液样本将与医院护理标准一起收集。
鼻液和唾液将自行收集。
样本将在急诊室从多达 100 名因担心 SARS-CoV-2 而进入医院的受试者中采集。
目标是收集至少 N=30 名确认的 Covid-19 阳性受试者和 N=30 名年龄、性别和种族相当的确认的 Covid-19 阴性受试者。
SARS-CoV-2 直接抗原快速检测（“DART”）是一种免疫分析，用于定性检测 2019 年冠状病毒病或 COVID 疑似患者鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 病毒颗粒/分泌蛋白-19感染。
试纸上印有结合标志性 SARS-CoV-2 病毒颗粒/蛋白质的单克隆抗体（测试线）和用于质量控制的对照抗体（对照线）。
第二种单克隆抗体附着在金纳米粒子（偶联物）和淬灭缓冲液上，并与患者样本混合，不过在不久的将来，最终形式将包含干偶联物。
SARS-CoV-2 病毒颗粒/刺突蛋白附着在两种抗体上，从而在 15 分钟内在试纸上形成一条可视线。
使用横向流动通过抗体结合检测病毒和病毒蛋白的先前经验是登革热、寨卡病毒和基孔肯雅病毒等的 E25Bio 产品组合平台。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、033401
- JFK Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33175
- Kendall Regional
-
Miami、Florida、美国、33180
- Aventura Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供口头知情同意书
- 根据临床标准，受试者是 COVID-19 疑似病例 急性呼吸道感染患者（以下至少一种突然发作：咳嗽、发烧、呼吸急促、疲劳、食欲下降、肌痛）
- 没有其他病因可以完全解释临床表现
- 在出现症状前的最后 14 天内，有或没有与 COVID-19 确诊或疑似病例的密切接触史。
- 受试者是鼻咽样本采集的合适人选
- 受试者愿意提供鼻咽拭子和唾液样本
排除标准：
• 因 COVID-19 相关症状（发烧、咳嗽、疲劳、食欲下降、呼吸急促、肌痛）或退热后和/或康复期出现 10 天或更长时间而到急诊室就诊的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COVID-19 抗原快速检测
同一组患者参与了两组研究，一组用于获取 COVID-19 快速抗原检测数据，另一组用于获取 RT-PCR 数据
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快速抗原诊断设备性能与 RT-PCR 的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正协议百分比和负协议百分比
大体时间：90天
|
使用鼻咽拭子样本计算抗原测试与 PCR 相比的性能
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gina Remington, RN MSN、HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
- 研究主任：Patrice Feaster, RN、SCRI Development Innovations, LLC
- 首席研究员：Klepler N De Almeida, MD、JFK Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, Berhane S, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MM, Spijker R, Van den Bruel A; Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.
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- Bosch I, de Puig H, Hiley M, Carre-Camps M, Perdomo-Celis F, Narvaez CF, Salgado DM, Senthoor D, O'Grady M, Phillips E, Durbin A, Fandos D, Miyazaki H, Yen CW, Gelvez-Ramirez M, Warke RV, Ribeiro LS, Teixeira MM, Almeida RP, Munoz-Medina JE, Ludert JE, Nogueira ML, Colombo TE, Terzian ACB, Bozza PT, Calheiros AS, Vieira YR, Barbosa-Lima G, Vizzoni A, Cerbino-Neto J, Bozza FA, Souza TML, Trugilho MRO, de Filippis AMB, de Sequeira PC, Marques ETA, Magalhaes T, Diaz FJ, Restrepo BN, Marin K, Mattar S, Olson D, Asturias EJ, Lucera M, Singla M, Medigeshi GR, de Bosch N, Tam J, Gomez-Marquez J, Clavet C, Villar L, Hamad-Schifferli K, Gehrke L. Rapid antigen tests for dengue virus serotypes and Zika virus in patient serum. Sci Transl Med. 2017 Sep 27;9(409):eaan1589. doi: 10.1126/scitranslmed.aan1589.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- E25001_NEU2012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
美国 FDA 批准日期后一个月和批准日期后一年的期限
IPD 共享访问标准
通过电子邮件发送至：Irene Bosch，博士，邮箱为 ibosch@e25bio.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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