Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena testów antygenowych Rapid Point of Care na COVID-19

16 października 2020 zaktualizowane przez: E25Bio, Inc.

Ocena skuteczności klinicznej szybkiego testu SARS-COV-2 Direct Antigen „DART”

Obecny standard opieki w diagnostyce zakażenia koronawirusem -2 (SARS-CoV-2) związanego z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej obejmuje pobieranie próbek do przygotowania i pomiaru za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Proces ten jest często czasochłonny w zależności od poziomu automatyzacji w laboratorium przetwarzającym próbki. W wielu przypadkach czas przetwarzania próbek może zająć od kilku godzin do kilku dni. Szybki test, który nie wymaga wyrafinowanego sprzętu i technik laboratoryjnych, może zapewnić znaczną przewagę w sposobie, w jaki lekarze przeprowadzają badania przesiewowe i ostatecznie leczą pacjentów. Ponadto pobieranie wycinków z nozdrzy nosowych powinno okazać się przydatne i mniej inwazyjne. Badanie ma na celu walidację stosowania wymazów z nosa, a także walidację testu antygenowego przy użyciu wymazów z nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybki test biologiczny w punkcie opieki do wykrywania białek wirusowych zostanie porównany ze szpitalnym standardem wykrywania RT-PCR. Próbki z jamy nosowo-gardłowej, nosa i śliny będą pobierane wraz z pobieraniem standardowej opieki szpitalnej. Wydzielina z nosa i ślina będą pobierane samodzielnie. Próbki zostaną pobrane na izbie przyjęć od maksymalnie 100 osób, które zgłosiły się do szpitala z powodu obaw związanych z SARS-CoV-2. Celem jest zebranie co najmniej N=30 osób z pozytywnym wynikiem na Covid-19 i N=30 z wynikiem negatywnym na Covid-19 w porównywalnym wieku, płci i rasy. Szybki test SARS-CoV-2 Direct Antigen („DART”) to test immunologiczny do jakościowego wykrywania cząstek wirusa SARS-CoV-2/wydzielanego białka w wymazach z jamy nosowo-gardłowej pobranych od pacjentów z podejrzeniem choroby koronawirusowej 2019 lub COVID -19 infekcji. Paski mają nadruk z przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże charakterystyczne cząsteczki/białko wirusa SARS-CoV-2 (linia testowa) i przeciwciałem kontrolnym (linia kontrolna) w celu kontroli jakości. Drugie przeciwciało monoklonalne jest przyłączane do nanocząsteczek złota (koniugatu) i buforu wygaszającego i mieszane z próbkami pacjentów, chociaż w niedalekiej przyszłości ostateczny format będzie zawierał suchy koniugat. Cząsteczki wirusa SARS-CoV-2/białko Spike przyczepiają się do obu przeciwciał, tworząc widoczną linię na pasku testowym w ciągu 15 minut. Wcześniejsze doświadczenie w wykrywaniu wirusów i białek wirusowych poprzez wiązanie przeciwciał przy użyciu przepływu bocznego to platforma portfela E25Bio, między innymi dla wirusów dengi, Zika i Chikungunya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udostępnienie formularza ustnej świadomej zgody
  • Podejrzewa się przypadek COVID-19 według kryteriów klinicznych pacjenta z ostrą infekcją dróg oddechowych (nagły początek co najmniej jednego z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność, zmęczenie, zmniejszony apetyt, ból mięśni)
  • Brak innej etiologii, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny
  • Z lub bez historii bliskiego kontaktu z potwierdzonym lub prawdopodobnym przypadkiem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed wystąpieniem objawów.
  • Tester jest odpowiednim kandydatem do pobrania próbki z nosogardzieli
  • Podmiot jest chętny do dostarczenia wymazu z nosogardła i próbek śliny

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które zgłosiły się na ostry dyżur z objawami związanymi z COVID-19 przez co najmniej 10 dni (gorączka, kaszel, zmęczenie, zmniejszony apetyt, duszność, bóle mięśni) lub po odroczeniu i/lub rekonwalescencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki test antygenowy na COVID-19
Ta sama grupa pacjentów uczestniczyła w dwóch ramionach badania, jedno ramię miało na celu uzyskanie danych z szybkiego testu antygenowego na COVID-19, ramię porównawcze miało na celu uzyskanie danych z RT-PCR
Test diagnostyczny: Bezpośrednie testy antygenowe na COVID-19
Wydajność urządzenia diagnostycznego Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywnej zgodności i ujemnej zgody procentowej
Ramy czasowe: 90 dni
Oblicz wydajność testu antygenowego w porównaniu z PCR, używając próbek wymazu z nosogardzieli
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Dyrektor Studium: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Główny śledczy: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E25001_NEU2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor E25Bio, Inc. wyraża zgodę na udostępnienie wyników tego Badania Klinicznego. Ponieważ produkt urządzenia nie został wcześniej zatwierdzony ani dopuszczony przez FDA, opublikujemy go publicznie nie wcześniej niż w dniu zatwierdzenia lub zezwolenia przez FDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden miesiąc po dacie zatwierdzenia przez USA-FDA i przez okres jednego roku od daty zatwierdzenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem na adres: dr Irene Bosch pod adresem ibosch@e25bio.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj