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Una valutazione clinica dei test rapidi dell'antigene del punto di cura COVID-19

16 ottobre 2020 aggiornato da: E25Bio, Inc.

Una valutazione delle prestazioni cliniche del test rapido dell'antigene diretto SARS-COV-2 "DART"

L'attuale standard di cura per la diagnosi dell'infezione da Coronavirus -2 (SARS-CoV-2) associata alla sindrome respiratoria acuta grave prevede la raccolta di campioni da preparare e misurare tramite reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR). Questo processo richiede spesso tempo a seconda del livello di automazione all'interno del laboratorio che elabora i campioni. In molti casi, i tempi di consegna dei campioni possono richiedere da ore a diversi giorni. Un test rapido che non richieda sofisticate attrezzature e tecniche di laboratorio potrebbe fornire un vantaggio significativo al modo in cui i professionisti esaminano e alla fine trattano i pazienti. Inoltre, il prelievo di campioni dalle narici nasali dovrebbe rivelarsi utile e meno invasivo. Lo studio mira a convalidare l'uso di tamponi nasali e anche a convalidare il test dell'antigene utilizzando tamponi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un test biologico rapido point of care per il rilevamento delle proteine ​​​​del virus verrà confrontato con lo standard di rilevamento RT-PCR convalidato dall'ospedale. Saranno raccolti campioni rinofaringei, nasali e di saliva insieme alla raccolta standard di cure ospedaliere. Il prelievo nasale e salivare sarà autosomministrato. I campioni saranno raccolti in un ambiente di pronto soccorso da un massimo di 100 soggetti che sono entrati in ospedale per preoccupazioni sulla SARS-CoV-2. L'obiettivo è raccogliere un minimo di N=30 soggetti positivi al Covid-19 confermati e N=30 soggetti negativi al Covid-19 confermati di età, sesso e razza comparabili. Il SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") è un test immunologico per il rilevamento qualitativo point-of-care di particelle virali SARS-CoV-2/proteine ​​secrete in tamponi rinofaringei di pazienti sospetti con malattia da Coronavirus 2019 o COVID -19 infezione. I dipstick sono stampati con un anticorpo monoclonale che lega le particelle/proteine ​​virali SARS-CoV-2 distintive (linea del test) e un anticorpo di controllo (linea di controllo) per il controllo di qualità. Un secondo anticorpo monoclonale è attaccato alle nanoparticelle d'oro (coniugato) e al tampone quencher e miscelato con i campioni dei pazienti, anche se nel prossimo futuro il formato finale conterrà il coniugato secco. Le particelle virali SARS-CoV-2/la proteina Spike si attaccano a entrambi gli anticorpi formando una linea visiva sulla striscia reattiva entro 15 minuti. L'esperienza precedente per il rilevamento di virus e proteine ​​virali tramite il legame di anticorpi utilizzando il flusso laterale è la piattaforma del portafoglio E25Bio per virus dengue, Zika e Chikungunya, tra gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di modulo di consenso informato verbale
  • Il soggetto è un caso sospetto di COVID-19 in base a criteri clinici un paziente con infezione acuta delle vie respiratorie (insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, mancanza di respiro, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mialgia)
  • Nessun'altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica
  • Con o senza una storia di stretto contatto con un caso confermato o probabile di COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi.
  • Il soggetto è un candidato appropriato per la raccolta di campioni rinofaringei
  • Il soggetto è disposto a fornire tamponi rinofaringei e campioni di saliva

Criteri di esclusione:

• Individui che si presentano al pronto soccorso con 10 o più giorni di sintomi correlati a COVID-19 (febbre, tosse, affaticamento, diminuzione dell'appetito, mancanza di respiro, mialgia) o post-defervescenza e/o convalescenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido dell'antigene per COVID-19
Lo stesso gruppo di pazienti ha partecipato a due bracci dello studio, un braccio era per ottenere dati sul test rapido dell'antigene per COVID-19, il braccio di confronto doveva ottenere dati dalla RT-PCR
Test diagnostico: Test diretti dell'antigene per COVID-19
Prestazioni del dispositivo diagnostico Rapid Antigen rispetto a RT-PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
Calcolare le prestazioni del test dell'antigene rispetto alla PCR utilizzando campioni di tampone nasofaringeo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Direttore dello studio: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Investigatore principale: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E25001_NEU2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor E25Bio, Inc. è d'accordo nel condividere i risultati di questa sperimentazione clinica. Poiché il prodotto del dispositivo non è stato precedentemente approvato o autorizzato dalla FDA, pubblicheremo pubblicamente non prima della data di approvazione o autorizzazione della FDA.

Periodo di condivisione IPD

Un mese dopo la data di approvazione USA-FDA e per la durata di un anno dopo la data di approvazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a: Irene Bosch, PhD at ibosch@e25bio.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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