Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af COVID-19 Rapid Point of Care-antigentests

16. oktober 2020 opdateret af: E25Bio, Inc.

En klinisk præstationsevaluering af SARS-COV-2 Direct Antigen Rapid Test "DART"

Den nuværende standard for pleje til diagnosticering af alvorligt akut respiratorisk syndrom associeret med Coronavirus -2 (SARS-CoV-2) infektion involverer prøveindsamling, der skal forberedes og måles via real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR). Denne proces er ofte tidskrævende afhængigt af niveauet af automatisering i laboratoriet, der behandler prøverne. I mange tilfælde kan prøvebehandlingstider tage timer til flere dage. En hurtig analyse, der ikke kræver det sofistikerede laboratorieudstyr og -teknikker, kan give en betydelig fordel for den måde, praktiserende læger screener og i sidste ende behandler patienter på. Desuden skulle indsamlingen af ​​prøver fra nasale nasale vise sig at være nyttig og mindre invasiv. Undersøgelsen har til formål at validere brugen af ​​næsepodninger og også at validere antigentesten ved hjælp af næsepodninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hurtig point of care bioassay til påvisning af virusproteiner vil blive sammenlignet med den hospitalsvaliderede RT-PCR detektionsstandard. Nasopharyngeal, nasale og spytprøver vil blive indsamlet sammen med hospitalets standardbehandling. Næse og spyt vil blive selvadministreret opsamling. Prøver vil blive indsamlet i en skadestue fra op til 100 forsøgspersoner, der kom ind på hospitalet på grund af bekymringer om SARS-CoV-2. Målet er at indsamle minimum N=30 bekræftede Covid-19-positive forsøgspersoner og N=30 bekræftede Covid-19-negative forsøgspersoner af sammenlignelig alder, køn og race. SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") er en immunoassay til point-of-care, kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 virale partikler/udskilt protein i nasopharyngeale podninger fra mistænkte patienter med Coronavirus Disease 2019 eller COVID -19 infektion. Dipsticks er trykt med et monoklonalt antistof, der binder signatur SARS-CoV-2 virale partikler/protein (testlinje) og et kontrolantistof (kontrollinje) til kvalitetskontrol. Et andet monoklonalt antistof er knyttet til guld-nanopartikler (konjugat) og quencherbuffer og blandet med patientprøverne, selvom det endelige format i nær fremtid vil indeholde det tørre konjugat. SARS-CoV-2-viruspartiklerne/Spike-proteinet binder sig til begge antistoffer, hvilket resulterer i en visuel linje på teststrimlen inden for 15 minutter. Tidligere erfaring med påvisning af virus og virale proteiner via antistofbinding ved hjælp af lateral flow er E25Bio-porteføljeplatformen for blandt andet dengue-, Zika- og Chikungunya-vira.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af mundtlig informeret samtykkeformular
  • Forsøgsperson er mistænkt for tilfælde af COVID-19 af kliniske kriterier en patient med akut luftvejsinfektion (pludselig indtræden af ​​mindst én af følgende: hoste, feber, åndenød, træthed, nedsat appetit, myalgi)
  • Ingen anden ætiologi, der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation
  • Med eller uden en historie med tæt kontakt med et bekræftet eller sandsynligt COVID-19-tilfælde inden for de sidste 14 dage før symptomdebut.
  • Emnet er en passende kandidat til indsamling af nasopharyngeal prøve
  • Forsøgspersonen er villig til at give nasopharyngeal podning og spytprøver

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der kommer til skadestuen med 10 eller flere dage med COVID-19-relaterede symptomer (feber, hoste, træthed, nedsat appetit, åndenød, myalgi) eller post-defervescens og/eller rekonvalescens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antigen hurtig test for COVID-19
Den samme gruppe patienter deltog i to arme af undersøgelsen, en arm var til at indhente data om den hurtige antigentest for COVID-19, sammenligningsarmen skulle indhente data fra RT-PCR
Diagnostisk test: Direkte antigentest for COVID-19
Hurtig antigen diagnostisk enheds ydeevne sammenlignet med RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent positiv aftale og negativ procent aftale
Tidsramme: 90 dage
Beregn ydeevnen af ​​antigentesten sammenlignet med PCR ved hjælp af nasopharyngeale podningsprøver
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studieleder: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Ledende efterforsker: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E25001_NEU2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren E25Bio, Inc. er indforstået med at dele resultatet af dette kliniske forsøg. Fordi enhedsproduktet ikke tidligere er blevet godkendt eller godkendt af FDA, offentliggør vi ikke tidligere end datoen for FDA's godkendelse eller godkendelse.

IPD-delingstidsramme

En måned efter USA-FDA-godkendelsesdatoen og i et år efter godkendelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail til: Irene Bosch, PhD på ibosch@e25bio.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Direkte antigentest for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner