Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка экспресс-тестов на антигены COVID-19 в местах оказания медицинской помощи

16 октября 2020 г. обновлено: E25Bio, Inc.

Клиническая оценка эффективности экспресс-теста прямого антигена SARS-COV-2 «DART»

Текущий стандарт лечения для диагностики инфекции, вызванной коронавирусом-2 (SARS-CoV-2), связанной с тяжелым острым респираторным синдромом, включает сбор образцов, которые необходимо подготовить и измерить с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR). Этот процесс часто занимает много времени в зависимости от уровня автоматизации в лаборатории, обрабатывающей образцы. Во многих случаях время обработки образца может занять от нескольких часов до нескольких дней. Быстрый анализ, не требующий сложного лабораторного оборудования и методов, может значительно улучшить методы обследования и, в конечном счете, лечения пациентов практикующими врачами. Кроме того, сбор образцов из носовых пазух должен оказаться полезным и менее инвазивным. Исследование направлено на проверку использования мазков из носа, а также на проверку теста на антиген с использованием мазков из носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быстрый биоанализ для обнаружения вирусных белков в месте оказания медицинской помощи будет сравниваться с утвержденным в больнице стандартом обнаружения ОТ-ПЦР. Образцы носоглотки, носа и слюны будут собираться вместе со сбором образцов медицинской помощи в больнице. Назальный сбор и слюна будут собираться самостоятельно. Образцы будут взяты в отделении неотложной помощи у 100 человек, поступивших в больницу из-за беспокойства по поводу SARS-CoV-2. Цель состоит в том, чтобы собрать как минимум N=30 подтвержденных положительных на Covid-19 субъектов и N=30 подтвержденных отрицательных на Covid-19 субъектов сопоставимого возраста, пола и расы. Прямой экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 («DART») представляет собой иммуноанализ для качественного обнаружения вирусных частиц SARS-CoV-2/секретируемого белка в мазках из носоглотки у пациентов с подозрением на коронавирусную болезнь 2019 или COVID. -19 инфекция. На тест-полоски нанесено моноклональное антитело, которое связывает сигнатурные вирусные частицы/белок SARS-CoV-2 (тестовая линия), и контрольное антитело (контрольная линия) для контроля качества. Второе моноклональное антитело присоединяют к наночастицам золота (конъюгату) и гасительному буферу и смешивают с образцами пациентов, хотя в ближайшем будущем окончательный формат будет содержать сухой конъюгат. Вирусные частицы SARS-CoV-2/белок Spike прикрепляются к обоим антителам, что приводит к визуальной линии на тест-полоске в течение 15 минут. Предыдущий опыт обнаружения вирусов и вирусных белков посредством связывания антител с использованием латерального потока — это портфельная платформа E25Bio для вирусов денге, Зика и Чикунгунья, среди прочих.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление формы устного информированного согласия
  • Субъект с подозрением на COVID-19 по клиническим критериям - пациент с острой инфекцией дыхательных путей (внезапное появление хотя бы одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка, утомляемость, снижение аппетита, миалгия)
  • Отсутствие другой этиологии, полностью объясняющей клиническую картину.
  • Наличие или отсутствие в анамнезе тесного контакта с подтвержденным или вероятным случаем COVID-19 за последние 14 дней до появления симптомов.
  • Субъект является подходящим кандидатом для сбора образцов из носоглотки.
  • Субъект готов предоставить мазок из носоглотки и образцы слюны.

Критерий исключения:

• Лица, поступающие в отделение неотложной помощи с симптомами, связанными с COVID-19, в течение 10 или более дней (лихорадка, кашель, утомляемость, снижение аппетита, одышка, миалгия) или после снижения температуры и/или выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспресс-тест на антиген на COVID-19
Одна и та же группа пациентов участвовала в двух группах исследования, одна группа предназначалась для получения данных экспресс-теста на антиген для COVID-19, группа сравнения — для получения данных ОТ-ПЦР.
Диагностический тест: Прямые тесты на антигены для COVID-19
Производительность устройства для экспресс-диагностики антигенов по сравнению с ОТ-ПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное положительное согласие и отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: 90 дней
Рассчитайте эффективность теста на антиген по сравнению с ПЦР с использованием образцов мазка из носоглотки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

E25Bio, Inc.

Соавторы

SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Директор по исследованиям: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Главный следователь: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E25001_NEU2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор E25Bio, Inc. согласен поделиться результатами этого клинического испытания. Поскольку данное устройство ранее не было одобрено или одобрено FDA, мы опубликуем его в открытом доступе не ранее даты одобрения или разрешения FDA.

Сроки обмена IPD

Один месяц после даты утверждения USA-FDA и в течение одного года после даты утверждения

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте: Ирэн Бош, доктор философии по адресу ibosch@e25bio.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Прямые тесты на антигены для COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться