COVID-19 迅速ポイント オブ ケア抗原検査の臨床評価
2020年10月16日 更新者：E25Bio, Inc.
SARS-COV-2直接抗原迅速検査「DART」の臨床性能評価
重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）感染の診断のための現在の標準治療には、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を介して準備および測定されるサンプル収集が含まれます。
このプロセスは、サンプルを処理するラボ内の自動化のレベルによっては、多くの場合時間がかかります。
多くの場合、サンプルのターンアラウンド タイムには数時間から数日かかることがあります。
洗練された実験装置や技術を必要としない迅速なアッセイは、開業医が患者をスクリーニングし、最終的に治療する方法に大きな利点をもたらす可能性があります。
さらに、鼻孔からのサンプルの収集は、有用で侵襲性が低いことが証明されるはずです。
この研究は、鼻スワブの使用を検証し、鼻スワブを使用した抗原検査を検証することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ウイルスタンパク質を検出するための迅速なポイント オブ ケア バイオアッセイを、病院で検証された RT-PCR 検出標準と比較します。
鼻咽頭、鼻、および唾液のサンプルは、病院の標準的なケア収集とともに収集されます。
鼻と唾液は自己管理コレクションになります。
サンプルは、SARS-CoV-2 を懸念して入院した最大 100 人の被験者から緊急治療室で収集されます。
目標は、同等の年齢、性別、人種の少なくとも N=30 の確認済み Covid-19 陽性被験者と N=30 の確認済み Covid-19 陰性被験者を収集することです。
SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test (「DART」) は、コロナウイルス病 2019 または COVID の疑いのある患者の鼻咽頭スワブ中の SARS-CoV-2 ウイルス粒子/分泌タンパク質をポイントオブケアで定性的に検出するためのイムノアッセイです。 -19感染。
ディップスティックには、特徴的な SARS-CoV-2 ウイルス粒子/タンパク質 (テスト ライン) に結合するモノクローナル抗体と、品質管理のためのコントロール抗体 (コントロール ライン) が印刷されています。
2 番目のモノクローナル抗体は、金ナノ粒子 (コンジュゲート) とクエンチャー バッファーに結合され、患者のサンプルと混合されますが、近い将来、最終的な形式にはドライ コンジュゲートが含まれます。
SARS-CoV-2 ウイルス粒子/Spike タンパク質は両方の抗体に付着し、15 分以内にテスト ストリップに視覚的な線が現れます。
ラテラルフローを使用した抗体結合を介したウイルスおよびウイルスタンパク質の検出に関するこれまでの経験は、特にデング熱、ジカウイルス、およびチクングニアウイルス用の E25Bio ポートフォリオプラットフォームです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、033401
- JFK Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall Regional
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口頭によるインフォームドコンセントフォームの提供
- -被験者は臨床基準によりCOVID-19の疑いのある症例です 急性呼吸器感染症の患者（次の少なくとも1つの突然の発症：咳、発熱、息切れ、疲労、食欲減退、筋肉痛）
- 臨床症状を完全に説明する他の病因はありません
- 症状の発症前の過去 14 日間に、COVID-19 の確定例または可能性の高い例との濃厚接触歴の有無にかかわらず。
- 被験者は鼻咽頭サンプル採取の適切な候補です
- -被験者は鼻咽頭スワブと唾液のサンプルを喜んで提供します
除外基準:
•COVID-19関連の症状（発熱、咳、疲労、食欲減退、息切れ、筋肉痛）が10日以上、または解熱後および/または回復期にERに来ている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COVID-19の抗原迅速検査
同じ患者グループが研究の 2 つのアームに参加しました。一方のアームは COVID-19 の迅速抗原検査に関するデータを取得するためのもので、比較アームは RT-PCR からデータを取得するためのものでした。
|
RT-PCR と比較した迅速な抗原診断装置の性能
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正の一致率と負の一致率
時間枠：90日
|
鼻咽頭スワブサンプルを使用して、PCR と比較した抗原検査のパフォーマンスを計算します
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gina Remington, RN MSN、HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
- スタディディレクター：Patrice Feaster, RN、SCRI Development Innovations, LLC
- 主任研究者：Klepler N De Almeida, MD、JFK Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, Berhane S, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MM, Spijker R, Van den Bruel A; Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.
- Kyosei Y, Namba M, Yamura S, Takeuchi R, Aoki N, Nakaishi K, Watabe S, Ito E. Proposal of De Novo Antigen Test for COVID-19: Ultrasensitive Detection of Spike Proteins of SARS-CoV-2. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 14;10(8):594. doi: 10.3390/diagnostics10080594.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Cui Z, Chang H, Wang H, Lim B, Hsu CC, Yu Y, Jia H, Wang Y, Zeng Y, Ji M, Liu W, Inverarity C, Huang WE. Development of a rapid test kit for SARS-CoV-2: an example of product design. Biodes Manuf. 2020;3(2):83-86. doi: 10.1007/s42242-020-00075-7. Epub 2020 May 11.
- Bosch I, de Puig H, Hiley M, Carre-Camps M, Perdomo-Celis F, Narvaez CF, Salgado DM, Senthoor D, O'Grady M, Phillips E, Durbin A, Fandos D, Miyazaki H, Yen CW, Gelvez-Ramirez M, Warke RV, Ribeiro LS, Teixeira MM, Almeida RP, Munoz-Medina JE, Ludert JE, Nogueira ML, Colombo TE, Terzian ACB, Bozza PT, Calheiros AS, Vieira YR, Barbosa-Lima G, Vizzoni A, Cerbino-Neto J, Bozza FA, Souza TML, Trugilho MRO, de Filippis AMB, de Sequeira PC, Marques ETA, Magalhaes T, Diaz FJ, Restrepo BN, Marin K, Mattar S, Olson D, Asturias EJ, Lucera M, Singla M, Medigeshi GR, de Bosch N, Tam J, Gomez-Marquez J, Clavet C, Villar L, Hamad-Schifferli K, Gehrke L. Rapid antigen tests for dengue virus serotypes and Zika virus in patient serum. Sci Transl Med. 2017 Sep 27;9(409):eaan1589. doi: 10.1126/scitranslmed.aan1589.
- Arnaout R, Lee RA, Lee GR, Callahan C, Yen CF, Smith KP, Arora R, Kirby JE. SARS-CoV2 Testing: The Limit of Detection Matters. bioRxiv. 2020 Jun 4:2020.06.02.131144. doi: 10.1101/2020.06.02.131144. Preprint.
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Wang X, Tan L, Wang X, Liu W, Lu Y, Cheng L, Sun Z. Comparison of nasopharyngeal and oropharyngeal swabs for SARS-CoV-2 detection in 353 patients received tests with both specimens simultaneously. Int J Infect Dis. 2020 May;94:107-109. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Buitrago-Garcia D, Egli-Gany D, Counotte MJ, Hossmann S, Imeri H, Ipekci AM, Salanti G, Low N. Occurrence and transmission potential of asymptomatic and presymptomatic SARS-CoV-2 infections: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2020 Sep 22;17(9):e1003346. doi: 10.1371/journal.pmed.1003346. eCollection 2020 Sep.
- Pondaven-Letourmy S, Alvin F, Boumghit Y, Simon F. How to perform a nasopharyngeal swab in adults and children in the COVID-19 era. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2020 Sep;137(4):325-327. doi: 10.1016/j.anorl.2020.06.001. Epub 2020 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E25001_NEU2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーの E25Bio, Inc. は、この臨床試験の結果を共有することに同意しています。
デバイス製品は以前に FDA によって承認または許可されていないため、FDA の承認または許可の日付よりも早く公開されません。
IPD 共有時間枠
USA-FDA 承認日から 1 か月後、承認日から 1 年間
IPD 共有アクセス基準
電子メールで: Irene Bosch, PhD at ibosch@e25bio.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完了