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COVID-19 신속한 현장 진료 항원 검사의 임상 평가

2020년 10월 16일 업데이트: E25Bio, Inc.

SARS-COV-2 직접 항원 신속 검사 "DART"의 임상 성능 평가

중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염 진단을 위한 현재 치료 표준은 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 준비 및 측정할 샘플 수집을 포함합니다. 이 프로세스는 샘플을 처리하는 실험실 내의 자동화 수준에 따라 종종 시간이 많이 소요됩니다. 많은 경우 샘플 처리 시간은 몇 시간에서 며칠이 걸릴 수 있습니다. 정교한 실험실 장비와 기술이 필요하지 않은 신속한 분석은 의사가 환자를 선별하고 궁극적으로 치료하는 방식에 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 또한 비강에서 샘플을 수집하는 것이 유용하고 덜 침습적인 것으로 입증되어야 합니다. 이 연구는 비강 면봉의 사용을 검증하고 비강 면봉을 사용한 항원 테스트를 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 단백질 검출을 위한 신속한 현장 진료 생물학적 분석은 병원에서 검증된 RT-PCR 검출 표준과 비교될 것입니다. 비인두, 비강 및 타액 샘플은 병원 표준 치료 수집과 함께 수집됩니다. 코와 타액은 자가 관리 수집됩니다. 샘플은 SARS-CoV-2에 대한 우려로 병원에 입원한 최대 100명의 피험자로부터 응급실 환경에서 수집됩니다. 목표는 유사한 연령, 성별 및 인종의 최소 N=30 확인된 Covid-19 양성 피험자와 N=30 확인된 Covid-19 음성 피험자를 수집하는 것입니다. SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test("DART")는 코로나바이러스 질병 2019 또는 COVID 의심 환자의 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 입자/분비 단백질의 현장 진료 정성적 검출을 위한 면역분석법입니다. -19 감염. 딥스틱은 시그니처 SARS-CoV-2 바이러스 입자/단백질(테스트 라인)과 품질 관리를 위한 컨트롤 항체(컨트롤 라인)에 결합하는 단일 클론 항체로 인쇄됩니다. 두 번째 단클론 항체는 금 나노입자(접합체) 및 소광제 완충액에 부착되고 환자 샘플과 혼합되지만 가까운 장래에 최종 형식에는 건조 접합체가 포함될 것입니다. SARS-CoV-2 바이러스 입자/스파이크 단백질은 두 항체에 부착되어 15분 이내에 테스트 스트립에 시각적 선이 생깁니다. 측면 흐름을 사용한 항체 결합을 통해 바이러스 및 바이러스 단백질을 검출한 이전 경험은 특히 뎅기열, Zika 및 Chikungunya 바이러스에 대한 E25Bio 포트폴리오 플랫폼입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구두 동의서 양식 제공
  • 피험자는 임상적 기준에 따라 COVID-19가 의심되는 경우 급성 호흡기 감염 환자(기침, 발열, 숨가쁨, 피로, 식욕 감퇴, 근육통 중 적어도 하나의 갑작스러운 발병)
  • 임상 양상을 완전히 설명하는 다른 병인 없음
  • 증상이 나타나기 전 지난 14일 동안 COVID-19 확진자 또는 의심자와 밀접 접촉한 이력이 있거나 없는 경우.
  • 피험자는 비인두 샘플 수집에 적합한 후보입니다.
  • 피험자는 비인두 면봉 및 타액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 10일 이상 COVID-19 관련 증상(발열, 기침, 피로, 식욕 감소, 숨가쁨, 근육통) 또는 해열 후 및/또는 회복기에 응급실에 내원하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19에 대한 항원 신속 검사
같은 그룹의 환자가 연구의 두 가지 부문에 참여했으며, 한 부문은 COVID-19에 대한 신속 항원 테스트에 대한 데이터를 얻기 위한 것이고 비교기 부문은 RT-PCR에서 데이터를 얻는 것이었습니다.
진단 검사: COVID-19에 대한 직접 항원 검사
RT-PCR 대비 Rapid Antigen 진단기기 성능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 포지티브 일치 및 네거티브 퍼센트 일치
기간: 90일
비인두 면봉 검체를 이용한 PCR 대비 항원 검사 성능 계산
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E25Bio, Inc.

협력자

SCRI Development Innovations, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • 연구 책임자: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • 수석 연구원: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • E25001_NEU2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스폰서 E25Bio, Inc.는 이 임상 시험의 결과를 공유하는 데 동의합니다. 장치 제품이 이전에 FDA에 의해 승인 또는 승인되지 않았기 때문에 FDA 승인 또는 승인 날짜 이전에 공개적으로 게시할 것입니다.

IPD 공유 기간

USA-FDA 승인일로부터 1개월 후 및 승인일로부터 1년 동안

IPD 공유 액세스 기준

이메일: Irene Bosch, PhD(ibosch@e25bio.com)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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