Una evaluación clínica de las pruebas rápidas de antígeno en el punto de atención de COVID-19

Se comparará un bioensayo rápido en el punto de atención para la detección de proteínas virales con el estándar de detección de RT-PCR validado por el hospital. Las muestras nasofaríngeas, nasales y de saliva se recolectarán junto con el estándar de atención del hospital. Las nasales y la saliva serán de recogida autoadministrada. Las muestras se recolectarán en un entorno de sala de emergencias de hasta 100 sujetos que ingresaron al hospital por preocupaciones sobre el SARS-CoV-2. El objetivo es recolectar un mínimo de N = 30 sujetos positivos confirmados para Covid-19 y N = 30 sujetos negativos confirmados para Covid-19 de edades, géneros y razas comparables. La prueba rápida de antígeno directo de SARS-CoV-2 ("DART") es un inmunoensayo para la detección cualitativa en el punto de atención de partículas virales de SARS-CoV-2/proteína secretada en hisopos nasofaríngeos de pacientes sospechosos de enfermedad por coronavirus 2019 o COVID -19 infección. Las tiras reactivas están impresas con un anticuerpo monoclonal que se une a las partículas/proteínas virales características del SARS-CoV-2 (línea de prueba) y un anticuerpo de control (línea de control) para el control de calidad. Un segundo anticuerpo monoclonal se une a las nanopartículas de oro (conjugado) y al tampón extintor, y se mezcla con las muestras de los pacientes, aunque en un futuro próximo el formato final contendrá el conjugado seco. Las partículas virales/proteína Spike del SARS-CoV-2 se adhieren a ambos anticuerpos, lo que da como resultado una línea visual en la tira reactiva en 15 minutos. La experiencia previa para la detección de virus y proteínas virales a través de la unión de anticuerpos usando flujo lateral es la plataforma de cartera E25Bio para los virus del dengue, Zika y Chikungunya, entre otros.