Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av Covid-19 Rapid Point of Care Antigen-tester

16. oktober 2020 oppdatert av: E25Bio, Inc.

En klinisk ytelsesevaluering av SARS-COV-2 Direct Antigen Rapid Test "DART"

Den nåværende standarden for omsorg for diagnostisering av alvorlig akutt respiratorisk syndrom assosiert med Coronavirus -2 (SARS-CoV-2)-infeksjon involverer prøvetaking som skal forberedes og måles via sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Denne prosessen er ofte tidkrevende avhengig av automatiseringsnivået i laboratoriet som behandler prøvene. I mange tilfeller kan behandlingstiden for prøvene ta timer til flere dager. En rask analyse som ikke krever det sofistikerte laboratorieutstyret og teknikkene kan gi en betydelig fordel for måten utøvere screener og til slutt behandler pasienter på. Dessuten skulle innsamlingen av prøver fra nesen vise seg nyttig og mindre invasiv. Studien tar sikte på å validere bruken av neseprøver og også å validere antigentesten ved bruk av neseprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rask bioassay for påvisning av virusproteiner vil bli sammenlignet med den sykehusvaliderte RT-PCR-deteksjonsstandarden. Nasofarynx-, nese- og spyttprøver vil bli samlet inn sammen med innsamling av sykehusstandard. Nese og spytt vil bli selvadministrert samling. Prøver vil bli samlet inn i en akuttmottak fra opptil 100 forsøkspersoner som kom inn på sykehuset på grunn av bekymringer om SARS-CoV-2. Målet er å samle minimum N=30 bekreftede Covid-19-positive forsøkspersoner og N=30 bekreftede Covid-19-negative forsøkspersoner av sammenlignbare alder, kjønn og raser. SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") er en immunanalyse for punkt-of-care, kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 virale partikler/utskilt protein i nasofaryngeale vattpinner fra mistenkte pasienter med Coronavirus Disease 2019 eller COVID -19 infeksjon. Dipsticks er trykt med et monoklonalt antistoff som binder signaturen SARS-CoV-2 virale partikler/protein (testlinje) og et kontrollantistoff (kontrolllinje) for kvalitetskontroll. Et andre monoklonalt antistoff festes til gullnanopartikler (konjugat) og quencherbuffer, og blandes med pasientprøvene, men i nær fremtid vil det endelige formatet inneholde det tørre konjugatet. SARS-CoV-2-viruspartiklene/Spike-proteinet fester seg til begge antistoffene, noe som resulterer i en visuell linje på teststrimmelen innen 15 minutter. Tidligere erfaring for påvisning av virus og virale proteiner via antistoffbinding ved bruk av lateral strømning er E25Bio-porteføljeplattform for blant annet dengue-, Zika- og Chikungunya-virus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av muntlig informert samtykkeskjema
  • En pasient med akutt luftveisinfeksjon mistenker et tilfelle av covid-19 etter kliniske kriterier (plutselig utbrudd av minst ett av følgende: hoste, feber, kortpustethet, tretthet, nedsatt appetitt, myalgi)
  • Ingen annen etiologi som fullt ut forklarer den kliniske presentasjonen
  • Med eller uten en historie med nærkontakt med et bekreftet eller sannsynlig COVID-19 tilfelle de siste 14 dagene før symptomdebut.
  • Emnet er en passende kandidat for innsamling av nasofarynxprøver
  • Forsøkspersonen er villig til å gi nasofaryngeal vattpinne og spyttprøver

Ekskluderingskriterier:

• Personer som møter på akuttmottaket med 10 eller flere dager med covid-19-relaterte symptomer (feber, hoste, tretthet, nedsatt appetitt, kortpustethet, myalgi) eller post-defervescens og/eller rekonvalesens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antigen hurtigtest for COVID-19
Den samme pasientgruppen deltok i to armer av studien, en arm var for å innhente data om den raske antigentesten for COVID-19, komparatorarmen skulle innhente data fra RT-PCR
Diagnostisk test: Direkte antigentester for COVID-19
Rapid Antigen diagnostisk enhets ytelse sammenlignet med RT-PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent positiv avtale og negativ prosentavtale
Tidsramme: 90 dager
Beregn ytelsen til antigentesten sammenlignet med PCR ved å bruke nasofaryngeale vattpinneprøver
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studieleder: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Hovedetterforsker: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E25001_NEU2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren E25Bio, Inc. er enige om å dele resultatet av denne kliniske utprøvingen. Fordi enhetsproduktet ikke tidligere har blitt godkjent eller godkjent av FDA, vil vi publisere ikke tidligere enn datoen for FDA-godkjenning eller godkjenning.

IPD-delingstidsramme

En måned etter USA-FDA-godkjenningsdatoen og i ett år etter godkjenningsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post til: Irene Bosch, PhD på ibosch@e25bio.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Direkte antigentester for COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere