Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk utvärdering av Covid-19 Rapid Point of Care-antigentest

16 oktober 2020 uppdaterad av: E25Bio, Inc.

En klinisk prestandautvärdering av SARS-COV-2 Direct Antigen Rapid Test "DART"

Den nuvarande standarden för vård för diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom associerat med Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektion involverar provtagning som ska förberedas och mätas via realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Denna process är ofta tidskrävande beroende på graden av automatisering inom laboratoriet som bearbetar proverna. I många fall kan provbehandlingstider ta timmar till flera dagar. En snabb analys som inte kräver sofistikerad laboratorieutrustning och tekniker kan ge en betydande fördel för hur utövare screenar och i slutändan behandlar patienter. Dessutom bör insamlingen av prover från nasala nasar visa sig vara användbar och mindre invasiv. Studien syftar till att validera användningen av nasala pinnar och även att validera antigentestet med hjälp av nasala pinnar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En snabb bioanalys för detektion av virusproteiner kommer att jämföras med den sjukhusvaliderade RT-PCR-detektionsstandarden. Nasofaryngeala, nasala och salivprover kommer att samlas in tillsammans med sjukhusets standardvård. Nasal och saliv kommer att tas upp på egen hand. Prover kommer att samlas in på en akutmottagning från upp till 100 försökspersoner som kom in på sjukhuset på grund av oro för SARS-CoV-2. Målet är att samla in minst N=30 bekräftade Covid-19-positiva försökspersoner och N=30 bekräftade Covid-19-negativa försökspersoner av jämförbar ålder, kön och ras. SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") är en immunanalys för punkt-of-care, kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 viruspartiklar/utsöndrat protein i nasofaryngeala pinnprover från misstänkta patienter med Coronavirus Disease 2019 eller COVID -19 infektion. Mätstickor är tryckta med en monoklonal antikropp som binder signaturen SARS-CoV-2 virala partiklar/protein (testlinje) och en kontrollantikropp (kontrolllinje) för kvalitetskontroll. En andra monoklonal antikropp fästs till guldnanopartiklar (konjugat) och quencherbuffert och blandas med patientproverna, även om det slutliga formatet inom en snar framtid kommer att innehålla det torra konjugatet. SARS-CoV-2-viruspartiklarna/Spike-proteinet fäster vid båda antikropparna vilket resulterar i en visuell linje på testremsan inom 15 minuter. Tidigare erfarenhet av detektion av virus och virala proteiner via antikroppsbindning med lateralt flöde är E25Bio-portföljplattformen för bland annat dengue-, Zika- och Chikungunya-virus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av muntlig informerat samtycke
  • Patient är misstänkt för covid-19 enligt kliniska kriterier en patient med akut luftvägsinfektion (plötsligt debut av minst ett av följande: hosta, feber, andnöd, trötthet, minskad aptit, myalgi)
  • Ingen annan etiologi som helt förklarar den kliniska presentationen
  • Med eller utan en historia av nära kontakt med ett bekräftat eller troligt fall av covid-19 under de senaste 14 dagarna före symtomdebut.
  • Ämnet är en lämplig kandidat för insamling av nasofarynxprov
  • Försökspersonen är villig att tillhandahålla nasofaryngeala pinnprover och salivprover

Exklusions kriterier:

• Individer som kommer till akuten med 10 eller fler dagar av covid-19-relaterade symtom, (feber, hosta, trötthet, minskad aptit, andnöd, myalgi) eller post-defervescens och/eller konvalescens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antigen snabbtest för COVID-19
Samma grupp patienter deltog i två armar av studien, en arm var för att erhålla data om det snabba antigentestet för COVID-19, jämförelsearmen var att få data från RT-PCR
Diagnostiskt test: Direkta antigentester för covid-19
Rapid Antigen diagnostisk enhets prestanda jämförbar med RT-PCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent positiv överenskommelse och negativ procentöverenskommelse
Tidsram: 90 dagar
Beräkna prestanda för antigentestet jämfört med PCR med nasofaryngeala pinnprover
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Samarbetspartners

SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

  • Studierektor: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studierektor: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Huvudutredare: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • E25001_NEU2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsorn E25Bio, Inc. är överens om att dela resultatet av denna kliniska prövning. Eftersom enhetsprodukten inte tidigare har godkänts eller godkänts av FDA, kommer vi att publicera tidigast vid datumet för FDA:s godkännande eller godkännande.

Tidsram för IPD-delning

En månad efter USA-FDA:s godkännandedatum och under ett år efter godkännandedatumet

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post till: Irene Bosch, PhD på ibosch@e25bio.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Direkta antigentester för covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera