Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van COVID-19 Rapid Point of Care-antigeentests

16 oktober 2020 bijgewerkt door: E25Bio, Inc.

Een klinische prestatie-evaluatie van de SARS-COV-2 Direct Antigen Rapid Test "DART"

De huidige zorgstandaard voor de diagnose van een met Severe Acute Respiratory Syndrome geassocieerde coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infectie omvat het verzamelen van monsters die moeten worden voorbereid en gemeten via real-time-polymerasekettingreactie (RT-PCR). Dit proces is vaak tijdrovend, afhankelijk van het automatiseringsniveau binnen het laboratorium dat de monsters verwerkt. In veel gevallen kunnen de doorlooptijden van monsters uren tot enkele dagen duren. Een snelle test waarvoor geen geavanceerde laboratoriumapparatuur en -technieken nodig zijn, zou een aanzienlijk voordeel kunnen opleveren voor de manier waarop artsen patiënten screenen en uiteindelijk behandelen. Bovendien zou het verzamelen van monsters uit de neusgaten nuttig en minder ingrijpend moeten zijn. De studie heeft tot doel het gebruik van neusuitstrijkjes te valideren en tevens de antigeentest met behulp van neusuitstrijkjes te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een snelle point-of-care bioassay voor de detectie van viruseiwitten zal worden vergeleken met de in het ziekenhuis gevalideerde RT-PCR-detectiestandaard. Nasofaryngeale, nasale en speekselmonsters zullen worden verzameld samen met de standaardzorgverzameling van het ziekenhuis. Neus en speeksel worden door uzelf verzameld. Er zullen monsters worden verzameld in een Emergency Room-omgeving van maximaal 100 proefpersonen die het ziekenhuis zijn binnengekomen vanwege zorgen over SARS-CoV-2. Het doel is om minimaal N=30 bevestigde Covid-19-positieve proefpersonen en N=30 bevestigde Covid-19-negatieve proefpersonen van vergelijkbare leeftijden, geslachten en rassen te verzamelen. De SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test ("DART") is een immunoassay voor point-of-care, kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 virusdeeltjes/uitgescheiden eiwit in nasofaryngeale uitstrijkjes van verdachte patiënten met Coronavirus Disease 2019 of COVID -19 infectie. Dipsticks zijn bedrukt met een monoklonaal antilichaam dat de kenmerkende SARS-CoV-2 virale deeltjes/eiwitten (testlijn) en een controle-antilichaam (controlelijn) bindt voor kwaliteitscontrole. Een tweede monoklonaal antilichaam wordt gehecht aan gouden nanodeeltjes (conjugaat) en quencherbuffer en gemengd met de patiëntmonsters, hoewel in de nabije toekomst het uiteindelijke formaat het droge conjugaat zal bevatten. De SARS-CoV-2-virusdeeltjes/het Spike-eiwit hechten zich aan beide antilichamen, wat binnen 15 minuten resulteert in een visuele streep op de teststrip. Eerdere ervaring met het detecteren van virussen en virale eiwitten via antilichaambinding met behulp van laterale flow zijn onder andere het E25Bio-portfolioplatform voor dengue-, Zika- en Chikungunya-virussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een formulier voor mondelinge geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is volgens klinische criteria een vermoedelijk geval van COVID-19 een patiënt met een acute luchtweginfectie (plotseling optreden van ten minste een van de volgende symptomen: hoesten, koorts, kortademigheid, vermoeidheid, verminderde eetlust, myalgie)
  • Geen andere etiologie die de klinische presentatie volledig verklaart
  • Met of zonder een voorgeschiedenis van nauw contact met een bevestigd of waarschijnlijk COVID-19-geval in de laatste 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen.
  • Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor het verzamelen van nasofaryngeale monsters
  • Proefpersoon is bereid nasofaryngeale uitstrijkjes en speekselmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

• Personen die zich op de SEH melden met 10 of meer dagen COVID-19-gerelateerde symptomen (koorts, hoesten, vermoeidheid, verminderde eetlust, kortademigheid, myalgie) of na uitstel en/of herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antigeen sneltest voor COVID-19
Dezelfde groep patiënten nam deel aan twee takken van het onderzoek, één arm was voor het verkrijgen van gegevens over de snelle antigeentest voor COVID-19, de vergelijkende arm was bedoeld om gegevens te verkrijgen van de RT-PCR
Diagnostische toets: Directe antigeentests voor COVID-19
Prestaties van Rapid Antigen-diagnostisch apparaat vergelijkbaar met RT-PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve overeenkomst en negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
Bereken de prestaties van de antigeentest in vergelijking met PCR met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Medewerkers

SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studie directeur: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E25001_NEU2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor E25Bio, Inc. stemt ermee in om de uitkomst van deze klinische proef te delen. Omdat het apparaatproduct niet eerder is goedgekeurd of vrijgegeven door de FDA, zullen we niet eerder dan de datum van goedkeuring of goedkeuring door de FDA openbaar posten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een maand na de goedkeuringsdatum van de USA-FDA en voor de duur van een jaar na de datum van goedkeuring

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail naar: Irene Bosch, PhD op ibosch@e25bio.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Directe antigeentests voor COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren