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Eine klinische Bewertung von COVID-19 Point-of-Care-Antigen-Schnelltests

16. Oktober 2020 aktualisiert von: E25Bio, Inc.

Eine klinische Leistungsbewertung des SARS-COV-2-Direktantigen-Schnelltests „DART“

Der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose einer mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierten Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion umfasst die Probenentnahme, die mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) vorbereitet und gemessen wird. Dieser Prozess ist oft zeitaufwändig, abhängig vom Automatisierungsgrad innerhalb des Labors, das die Proben verarbeitet. In vielen Fällen kann die Bearbeitungszeit von Mustern Stunden bis mehrere Tage betragen. Ein schneller Assay, der keine ausgeklügelten Laborgeräte und -techniken erfordert, könnte einen erheblichen Vorteil für die Art und Weise bieten, wie Praktiker Patienten untersuchen und letztendlich behandeln. Darüber hinaus sollte sich die Entnahme von Proben aus den Nasenlöchern als nützlich und weniger invasiv erweisen. Die Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Nasenabstrichen zu validieren und auch den Antigentest mit Nasenabstrichen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schneller Point-of-Care-Bioassay zum Nachweis von Virusproteinen wird mit dem im Krankenhaus validierten RT-PCR-Nachweisstandard verglichen. Nasopharyngeal-, Nasen- und Speichelproben werden zusammen mit dem Krankenhausstandard der Pflege gesammelt. Nase und Speichel werden selbst verabreicht. In einer Notaufnahme werden Proben von bis zu 100 Probanden entnommen, die das Krankenhaus wegen Bedenken hinsichtlich SARS-CoV-2 betreten haben. Das Ziel ist es, mindestens N = 30 bestätigte Covid-19-positive Probanden und N = 30 bestätigte Covid-19-negative Probanden vergleichbaren Alters, Geschlechts und Rassen zu sammeln. Der SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid Test („DART“) ist ein Immunoassay für den qualitativen Point-of-Care-Nachweis von SARS-CoV-2-Viruspartikeln/sekretiertem Protein in Nasen-Rachen-Abstrichen von Patienten mit Verdacht auf Coronavirus Disease 2019 oder COVID -19 Infektion. Teststreifen sind mit einem monoklonalen Antikörper bedruckt, der die charakteristischen viralen SARS-CoV-2-Partikel/Proteine ​​(Testlinie) und einen Kontrollantikörper (Kontrolllinie) zur Qualitätskontrolle bindet. Ein zweiter monoklonaler Antikörper wird an Gold-Nanopartikel (Konjugat) und Quencher-Puffer gebunden und mit den Patientenproben gemischt, obwohl das endgültige Format in naher Zukunft das trockene Konjugat enthalten wird. Die viralen SARS-CoV-2-Partikel/das Spike-Protein heften sich an beide Antikörper, was innerhalb von 15 Minuten zu einer sichtbaren Linie auf dem Teststreifen führt. Frühere Erfahrungen zum Nachweis von Viren und viralen Proteinen durch Antikörperbindung unter Verwendung von Lateral Flow sind die E25Bio-Portfolioplattform für unter anderem Dengue-, Zika- und Chikungunya-Viren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 033401
        • JFK Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall Regional
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer mündlichen Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist nach klinischen Kriterien ein Verdachtsfall von COVID-19 ein Patient mit akuter Atemwegsinfektion (plötzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Myalgie)
  • Keine andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt
  • Mit oder ohne engen Kontakt mit einem bestätigten oder wahrscheinlichen COVID-19-Fall in den letzten 14 Tagen vor Auftreten der Symptome.
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für die Entnahme von Nasopharynx-Proben
  • Der Proband ist bereit, Nasen-Rachen-Abstrich- und Speichelproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

• Personen, die sich mit COVID-19-bezogenen Symptomen (Fieber, Husten, Müdigkeit, verminderter Appetit, Kurzatmigkeit, Myalgie) oder nach Entfieberung und/oder Rekonvaleszenz seit 10 oder mehr Tagen in der Notaufnahme vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antigen-Schnelltest für COVID-19
Dieselbe Patientengruppe nahm an zwei Studienarmen teil, ein Arm diente der Gewinnung von Daten zum Antigen-Schnelltest auf COVID-19, der Vergleichsarm diente der Gewinnung von Daten aus der RT-PCR
Diagnosetest: Direkte Antigentests für COVID-19
Leistung des Rapid Antigen-Diagnosegeräts im Vergleich zu RT-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent positive Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 90 Tage
Berechnen Sie die Leistung des Antigentests im Vergleich zur PCR anhand von Nasen-Rachen-Abstrichproben
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E25Bio, Inc.

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
  • Studienleiter: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
  • Hauptermittler: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E25001_NEU2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor E25Bio, Inc. ist damit einverstanden, die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu teilen. Da das Produkt noch nicht zuvor von der FDA genehmigt oder freigegeben wurde, werden wir es nicht vor dem Datum der FDA-Zulassung oder -Freigabe veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einen Monat nach dem Zulassungsdatum der USA und der FDA und für die Dauer von einem Jahr nach dem Zulassungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an: Irene Bosch, PhD unter ibosch@e25bio.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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