Kliininen arvio COVID-19 Rapid Point of Care -antigeenitesteistä
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: E25Bio, Inc.
SARS-COV-2 suoran antigeenin pikatestin "DART" kliininen suorituskyvyn arviointi
Nykyinen vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -infektion diagnoosin hoitostandardi sisältää näytteenoton, joka valmistetaan ja mitataan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
Tämä prosessi on usein aikaa vievä riippuen näytteitä käsittelevän laboratorion automaatioasteesta.
Monissa tapauksissa näytteiden käsittelyajat voivat kestää tunneista useisiin päiviin.
Nopea määritys, joka ei vaadi kehittyneitä laboratoriolaitteita ja -tekniikoita, voisi tarjota merkittävän edun tavalle, jolla lääkärit seulovat ja lopulta hoitavat potilaita.
Lisäksi näytteiden keräämisen nenän kärjestä pitäisi osoittautua hyödylliseksi ja vähemmän invasiiviseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida nenäpyyhkäisyiden käyttö ja myös validoida antigeenitesti nenäpyyhkäisyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virusproteiinien havaitsemiseen tarkoitettua nopeaa hoitopisteen biotestiä verrataan sairaalan validoituun RT-PCR-tunnistusstandardiin.
Nenänielun, nenän ja sylkinäytteet kerätään sekä sairaalahoidon standardien keruu.
Nenä ja sylki kerätään itse.
Näytteitä kerätään päivystyshuoneessa jopa 100:lta sairaalaan SARS-CoV-2:sta huolestuneelta henkilöltä.
Tavoitteena on kerätä vähintään N=30 vahvistettua Covid-19-positiivista ja N=30 vahvistettua Covid-19-negatiivista henkilöä, jotka ovat vertailukelpoisia iän, sukupuolen ja rodun välillä.
SARS-CoV-2 Direct Antigen Rapid -testi ("DART") on immuunimääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-viruspartikkelien/eritettyjen proteiinien laadulliseen havaitsemiseen nenänielun vanupuikoista potilailta, joilla epäillään koronavirustauti 2019 tai COVID. -19 infektio.
Mittatikkuihin on painettu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo SARS-CoV-2-viruspartikkeleita/proteiinia (testirivi) ja kontrollivasta-aine (Control line) laadunvalvontaa varten.
Toinen monoklonaalinen vasta-aine kiinnitetään kullan nanopartikkeleihin (konjugaatti) ja sammutuspuskuriin ja sekoitetaan potilasnäytteiden kanssa, vaikka lähitulevaisuudessa lopullinen muoto sisältää kuivan konjugaatin.
SARS-CoV-2-viruspartikkelit/Spike-proteiini kiinnittyvät molempiin vasta-aineisiin, mikä johtaa visuaaliseen viivan testiliuskaan 15 minuutin kuluessa.
Aikaisempi kokemus virusten ja virusproteiinien havaitsemisesta vasta-aineiden sitomisen kautta lateraalivirtauksen avulla on E25Bio-portfolioalusta muun muassa dengue-, Zika- ja Chikungunya-viruksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 033401
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Kendall Regional
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suullisen tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen
- Kliinisillä kriteereillä epäillään COVID-19-tapausta potilaalla, jolla on akuutti hengitystieinfektio (äkillinen vähintään yksi seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus, väsymys, ruokahaluttomuus, lihaskipu)
- Mikään muu etiologia, joka selittää täysin kliinisen esityksen
- Jolla on tai ei ole ollut läheistä yhteyttä vahvistettuun tai todennäköiseen COVID-19-tapaukseen viimeisen 14 päivän aikana ennen oireiden alkamista.
- Kohde on sopiva ehdokas nenänielun näytteenottoa varten
- Tutkittava on valmis antamaan nenänielun vanupuikko- ja sylkinäytteet
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, jotka hakeutuvat ensiapuun 10 tai useamman päivän COVID-19-oireita (kuume, yskä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hengenahdistus, lihaskipu) tai defervenssin ja/tai toipumisen jälkeisiä oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antigeenin pikatesti COVID-19:lle
Sama potilasryhmä osallistui tutkimuksen kahteen haaraan, joista toinen oli tietojen saamiseksi nopeasta antigeenitestistä COVID-19:n varalta, vertailuhaaran tarkoituksena oli saada tietoja RT-PCR:stä.
|
Rapid Antigen -diagnostiikkalaitteen suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipositiivinen sopimus ja negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laske antigeenitestin suorituskyky verrattuna PCR:ään käyttämällä nenänielun vanupuikkonäytteitä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
- Opintojohtaja: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
- Päätutkija: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, Berhane S, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MM, Spijker R, Van den Bruel A; Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.
- Kyosei Y, Namba M, Yamura S, Takeuchi R, Aoki N, Nakaishi K, Watabe S, Ito E. Proposal of De Novo Antigen Test for COVID-19: Ultrasensitive Detection of Spike Proteins of SARS-CoV-2. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 14;10(8):594. doi: 10.3390/diagnostics10080594.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Cui Z, Chang H, Wang H, Lim B, Hsu CC, Yu Y, Jia H, Wang Y, Zeng Y, Ji M, Liu W, Inverarity C, Huang WE. Development of a rapid test kit for SARS-CoV-2: an example of product design. Biodes Manuf. 2020;3(2):83-86. doi: 10.1007/s42242-020-00075-7. Epub 2020 May 11.
- Bosch I, de Puig H, Hiley M, Carre-Camps M, Perdomo-Celis F, Narvaez CF, Salgado DM, Senthoor D, O'Grady M, Phillips E, Durbin A, Fandos D, Miyazaki H, Yen CW, Gelvez-Ramirez M, Warke RV, Ribeiro LS, Teixeira MM, Almeida RP, Munoz-Medina JE, Ludert JE, Nogueira ML, Colombo TE, Terzian ACB, Bozza PT, Calheiros AS, Vieira YR, Barbosa-Lima G, Vizzoni A, Cerbino-Neto J, Bozza FA, Souza TML, Trugilho MRO, de Filippis AMB, de Sequeira PC, Marques ETA, Magalhaes T, Diaz FJ, Restrepo BN, Marin K, Mattar S, Olson D, Asturias EJ, Lucera M, Singla M, Medigeshi GR, de Bosch N, Tam J, Gomez-Marquez J, Clavet C, Villar L, Hamad-Schifferli K, Gehrke L. Rapid antigen tests for dengue virus serotypes and Zika virus in patient serum. Sci Transl Med. 2017 Sep 27;9(409):eaan1589. doi: 10.1126/scitranslmed.aan1589.
- Arnaout R, Lee RA, Lee GR, Callahan C, Yen CF, Smith KP, Arora R, Kirby JE. SARS-CoV2 Testing: The Limit of Detection Matters. bioRxiv. 2020 Jun 4:2020.06.02.131144. doi: 10.1101/2020.06.02.131144. Preprint.
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Wang X, Tan L, Wang X, Liu W, Lu Y, Cheng L, Sun Z. Comparison of nasopharyngeal and oropharyngeal swabs for SARS-CoV-2 detection in 353 patients received tests with both specimens simultaneously. Int J Infect Dis. 2020 May;94:107-109. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Buitrago-Garcia D, Egli-Gany D, Counotte MJ, Hossmann S, Imeri H, Ipekci AM, Salanti G, Low N. Occurrence and transmission potential of asymptomatic and presymptomatic SARS-CoV-2 infections: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2020 Sep 22;17(9):e1003346. doi: 10.1371/journal.pmed.1003346. eCollection 2020 Sep.
- Pondaven-Letourmy S, Alvin F, Boumghit Y, Simon F. How to perform a nasopharyngeal swab in adults and children in the COVID-19 era. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2020 Sep;137(4):325-327. doi: 10.1016/j.anorl.2020.06.001. Epub 2020 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E25001_NEU2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori E25Bio, Inc. on suostunut jakamaan tämän kliinisen tutkimuksen tulokset.
Koska laitetuotetta ei ole aiemmin hyväksynyt tai hyväksynyt FDA, julkaisemme julkisesti aikaisintaan FDA:n hyväksymis- tai hyväksymispäivämääränä.
IPD-jaon aikakehys
Kuukausi USA:n ja FDA:n hyväksymispäivän jälkeen ja yhden vuoden ajan hyväksymispäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse osoitteeseen: Irene Bosch, PhD osoitteeseen ibosch@e25bio.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis