A COVID-19 Rapid Point of Care antigéntesztek klinikai értékelése
2020. október 16. frissítette: E25Bio, Inc.
A SARS-COV-2 közvetlen antigén gyorsteszt „DART” klinikai teljesítményértékelése
A súlyos akut légzőszervi szindrómával összefüggő koronavírus-2 (SARS-CoV-2) fertőzés diagnosztizálásának jelenlegi standardja a mintagyűjtést foglalja magában, amelyet valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) kell elkészíteni és mérni.
Ez a folyamat a mintákat feldolgozó laboratórium automatizálási szintjétől függően gyakran időigényes.
Sok esetben a minták átfutási ideje óráktól több napig is eltarthat.
A kifinomult laboratóriumi berendezéseket és technikákat nem igénylő gyors vizsgálat jelentős előnyt jelenthet a szakemberek szűrésében és végső soron a betegek kezelésében.
Ezen túlmenően, az orr-orrokból történő minták gyűjtése hasznosnak és kevésbé invazívnak bizonyulhat.
A vizsgálat célja az orrtamponok használatának validálása, valamint az antigénteszt validálása orrtampon segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vírusfehérjék kimutatására szolgáló gyors gondozási bioassay-t a kórházi validált RT-PCR kimutatási szabványhoz hasonlítják majd.
Orrgarat-, orr- és nyálmintákat gyűjtenek, a kórházi ellátási színvonal mellett.
Az orr és a nyál önbeadása lesz.
A sürgősségi osztályon mintákat gyűjtenek akár 100 olyan alanytól, akik SARS-CoV-2-vel kapcsolatos aggodalmaik miatt kerültek kórházba.
A cél az, hogy összegyűjtsenek legalább N=30 igazolt Covid-19 pozitív alanyt és N=30 igazolt Covid-19 negatív alanyt, hasonló korú, nemű és rasszú.
A SARS-CoV-2 közvetlen antigén gyorsteszt ("DART") egy immunassay a SARS-CoV-2 vírusrészecskék/szekréciós protein minőségi kimutatására 2019-es koronavírus-betegségben vagy COVID-fertőzésben szenvedő betegek nasopharyngealis tamponjában. -19 fertőzés.
A mérőpálcikákra monoklonális antitestet nyomtatnak, amely megköti a SARS-CoV-2 vírusrészecskéket/fehérjét (Test line), valamint egy kontroll antitestet (Control line) a minőségellenőrzés érdekében.
Egy második monoklonális antitestet az arany nanorészecskékhez (konjugátumhoz) és a kioltó pufferhez kapcsolnak, és a betegmintákhoz keverik, bár a közeljövőben a végleges formátum a száraz konjugátumot tartalmazza majd.
A SARS-CoV-2 vírusrészecskék/Spike fehérje mindkét antitesthez kötődik, ami 15 percen belül vizuális vonalat eredményez a tesztcsíkon.
A vírus és vírusfehérjék kimutatásában, az oldalirányú áramlást alkalmazó antitestkötésen keresztül, az E25Bio portfólió platformja többek között a dengue-láz, a Zika és a Chikungunya vírusok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 033401
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Kendall Regional
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap biztosítása
- Az alany klinikai kritériumok alapján COVID-19-gyanús beteg akut légúti fertőzésben (hirtelen fellépő tünetek legalább egyike: köhögés, láz, légszomj, fáradtság, étvágycsökkenés, izomfájdalom)
- Nincs más etiológia, amely teljes mértékben megmagyarázná a klinikai megjelenést
- A tünetek megjelenése előtti elmúlt 14 napban megerősített vagy valószínűsíthető COVID-19 esettel való szoros kapcsolattartással vagy anélkül.
- Az alany megfelelő jelölt a nasopharyngealis mintavételhez
- Az alany hajlandó nasopharyngeális tampont és nyálmintát adni
Kizárási kritériumok:
• Olyan egyének, akik 10 vagy több napig COVID-19-hez kapcsolódó tünetekkel (láz, köhögés, fáradtság, étvágycsökkenés, légszomj, izomfájdalom) vagy késleltetés és/vagy lábadozás után jelentkeznek a sürgősségire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antigén gyorsteszt COVID-19-re
Ugyanez a betegcsoport vett részt a vizsgálat két ágában, az egyik kar a COVID-19 antigén gyorsteszt adatainak beszerzése volt, az összehasonlító kar az RT-PCR adatainak beszerzése volt.
|
A Rapid Antigen diagnosztikai eszköz teljesítménye az RT-PCR-hez képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos pozitív megállapodás és negatív százalékos megállapodás
Időkeret: 90 nap
|
Számítsa ki az antigénteszt teljesítményét a PCR-hez képest nasopharyngealis tamponminták segítségével
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
- Tanulmányi igazgató: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
- Kutatásvezető: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, Berhane S, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MM, Spijker R, Van den Bruel A; Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.
- Kyosei Y, Namba M, Yamura S, Takeuchi R, Aoki N, Nakaishi K, Watabe S, Ito E. Proposal of De Novo Antigen Test for COVID-19: Ultrasensitive Detection of Spike Proteins of SARS-CoV-2. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 14;10(8):594. doi: 10.3390/diagnostics10080594.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Cui Z, Chang H, Wang H, Lim B, Hsu CC, Yu Y, Jia H, Wang Y, Zeng Y, Ji M, Liu W, Inverarity C, Huang WE. Development of a rapid test kit for SARS-CoV-2: an example of product design. Biodes Manuf. 2020;3(2):83-86. doi: 10.1007/s42242-020-00075-7. Epub 2020 May 11.
- Bosch I, de Puig H, Hiley M, Carre-Camps M, Perdomo-Celis F, Narvaez CF, Salgado DM, Senthoor D, O'Grady M, Phillips E, Durbin A, Fandos D, Miyazaki H, Yen CW, Gelvez-Ramirez M, Warke RV, Ribeiro LS, Teixeira MM, Almeida RP, Munoz-Medina JE, Ludert JE, Nogueira ML, Colombo TE, Terzian ACB, Bozza PT, Calheiros AS, Vieira YR, Barbosa-Lima G, Vizzoni A, Cerbino-Neto J, Bozza FA, Souza TML, Trugilho MRO, de Filippis AMB, de Sequeira PC, Marques ETA, Magalhaes T, Diaz FJ, Restrepo BN, Marin K, Mattar S, Olson D, Asturias EJ, Lucera M, Singla M, Medigeshi GR, de Bosch N, Tam J, Gomez-Marquez J, Clavet C, Villar L, Hamad-Schifferli K, Gehrke L. Rapid antigen tests for dengue virus serotypes and Zika virus in patient serum. Sci Transl Med. 2017 Sep 27;9(409):eaan1589. doi: 10.1126/scitranslmed.aan1589.
- Arnaout R, Lee RA, Lee GR, Callahan C, Yen CF, Smith KP, Arora R, Kirby JE. SARS-CoV2 Testing: The Limit of Detection Matters. bioRxiv. 2020 Jun 4:2020.06.02.131144. doi: 10.1101/2020.06.02.131144. Preprint.
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Wang X, Tan L, Wang X, Liu W, Lu Y, Cheng L, Sun Z. Comparison of nasopharyngeal and oropharyngeal swabs for SARS-CoV-2 detection in 353 patients received tests with both specimens simultaneously. Int J Infect Dis. 2020 May;94:107-109. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Buitrago-Garcia D, Egli-Gany D, Counotte MJ, Hossmann S, Imeri H, Ipekci AM, Salanti G, Low N. Occurrence and transmission potential of asymptomatic and presymptomatic SARS-CoV-2 infections: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2020 Sep 22;17(9):e1003346. doi: 10.1371/journal.pmed.1003346. eCollection 2020 Sep.
- Pondaven-Letourmy S, Alvin F, Boumghit Y, Simon F. How to perform a nasopharyngeal swab in adults and children in the COVID-19 era. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2020 Sep;137(4):325-327. doi: 10.1016/j.anorl.2020.06.001. Epub 2020 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E25001_NEU2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor E25Bio, Inc. beleegyezik abba, hogy megossza e klinikai vizsgálat eredményét.
Mivel az eszközterméket az FDA korábban nem hagyta jóvá vagy engedélyezte, legkorábban az FDA jóváhagyásának vagy engedélyezésének dátuma előtt fogunk nyilvánosan közzétenni.
IPD megosztási időkeret
Egy hónappal az USA-FDA jóváhagyási dátuma után és a jóváhagyás dátumát követő egy évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
e-mailben: Irene Bosch, PhD az ibosch@e25bio.com címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezve
-
Generate BiomedicinesBefejezve