Klinické hodnocení testů na antigen COVID-19 Rapid Point of Care
16. října 2020 aktualizováno: E25Bio, Inc.
Hodnocení klinického výkonu rychlého testu přímého antigenu SARS-COV-2 "DART"
Současný standard péče o diagnostiku infekce koronavirem-2 (SARS-CoV-2) související s těžkým akutním respiračním syndromem zahrnuje odběr vzorků, které mají být připraveny a změřeny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).
Tento proces je často časově náročný v závislosti na úrovni automatizace v laboratoři zpracovávající vzorky.
V mnoha případech může doba obratu vzorku trvat hodiny až několik dní.
Rychlý test, který nevyžaduje sofistikované laboratorní vybavení a techniky, by mohl poskytnout významnou výhodu ve způsobu, jakým praktici vyšetřují a nakonec léčí pacienty.
Kromě toho by se odběr vzorků z nosních nosů měl ukázat jako užitečný a méně invazivní.
Cílem studie je ověřit použití nosních výtěrů a také validovat antigenní test pomocí nosních výtěrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlý biotest pro detekci virových proteinů bude porovnán s nemocničně ověřeným detekčním standardem RT-PCR.
Vzorky nosohltanu, nosu a slin budou odebrány spolu s odběrem standardní péče v nemocnici.
Sběr z nosu a slin bude probíhat samostatně.
Vzorky budou odebrány v prostředí pohotovosti od až 100 subjektů, které vstoupily do nemocnice kvůli obavám z SARS-CoV-2.
Cílem je shromáždit minimálně N=30 potvrzených pozitivních pacientů na Covid-19 a N=30 potvrzených negativních pacientů na Covid-19 srovnatelného věku, pohlaví a ras.
Přímý rychlý test antigenu SARS-CoV-2 ("DART") je imunotest pro kvalitativní detekci virových částic SARS-CoV-2/sekretovaného proteinu v nasofaryngeálních výtěrech od pacientů s podezřením na Coronavirus Disease 2019 nebo COVID v místě péče. -19 infekce.
Měrné tyčinky jsou potištěny monoklonální protilátkou, která váže charakteristické virové částice/protein SARS-CoV-2 (testovací linie) a kontrolní protilátkou (kontrolní linie) pro kontrolu kvality.
Druhá monoklonální protilátka je připojena ke zlatým nanočásticím (konjugát) a zhášecímu pufru a smíchána se vzorky pacienta, ačkoli v blízké budoucnosti bude konečný formát obsahovat suchý konjugát.
Virové částice SARS-CoV-2/Spike protein se navážou na obě protilátky, což vede k vizuální linii na testovacím proužku do 15 minut.
Dřívější zkušenosti s detekcí virů a virových proteinů prostřednictvím vazby protilátek pomocí laterálního toku jsou platformou portfolia E25Bio mimo jiné pro viry dengue, Zika a Chikungunya.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 033401
- JFK Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Kendall Regional
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Aventura Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí formuláře ústního informovaného souhlasu
- Subjektem je podle klinických kritérií podezření na COVID-19 pacient s akutní infekcí dýchacích cest (náhlý nástup alespoň jednoho z následujících: kašel, horečka, dušnost, únava, snížená chuť k jídlu, myalgie)
- Žádná jiná etiologie, která plně vysvětluje klinický obraz
- S nebo bez anamnézy úzkého kontaktu s potvrzeným nebo pravděpodobným případem COVID-19 v posledních 14 dnech před nástupem příznaků.
- Subjekt je vhodným kandidátem pro odběr vzorků z nosohltanu
- Subjekt je ochoten poskytnout výtěr z nosohltanu a vzorky slin
Kritéria vyloučení:
• Jednotlivci, kteří přicházejí na pohotovost s příznaky souvisejícími s COVID-19 (horečka, kašel, únava, snížená chuť k jídlu, dušnost, myalgie) nebo po defervescenci a/nebo rekonvalescenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý test antigenu na COVID-19
Stejná skupina pacientů se účastnila dvou větví studie, jedno rameno bylo pro získání dat o rychlém antigenním testu na COVID-19, srovnávací rameno mělo získat data z RT-PCR
|
Výkonnost diagnostického zařízení Rapid Antigen ve srovnání s RT-PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální kladná shoda a záporná procentní shoda
Časové okno: 90 dní
|
Vypočítejte výkon antigenního testu ve srovnání s PCR pomocí vzorků výtěru z nosohltanu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gina Remington, RN MSN, HCA Healthcare Director of Research. Neuroscience and Orthopedic
- Ředitel studie: Patrice Feaster, RN, SCRI Development Innovations, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Klepler N De Almeida, MD, JFK Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, Berhane S, Davenport C, Dittrich S, Emperador D, Takwoingi Y, Cunningham J, Beese S, Dretzke J, Ferrante di Ruffano L, Harris IM, Price MJ, Taylor-Phillips S, Hooft L, Leeflang MM, Spijker R, Van den Bruel A; Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD013705. doi: 10.1002/14651858.CD013705.
- Kyosei Y, Namba M, Yamura S, Takeuchi R, Aoki N, Nakaishi K, Watabe S, Ito E. Proposal of De Novo Antigen Test for COVID-19: Ultrasensitive Detection of Spike Proteins of SARS-CoV-2. Diagnostics (Basel). 2020 Aug 14;10(8):594. doi: 10.3390/diagnostics10080594.
- Hirotsu Y, Maejima M, Shibusawa M, Nagakubo Y, Hosaka K, Amemiya K, Sueki H, Hayakawa M, Mochizuki H, Tsutsui T, Kakizaki Y, Miyashita Y, Yagi S, Kojima S, Omata M. Comparison of automated SARS-CoV-2 antigen test for COVID-19 infection with quantitative RT-PCR using 313 nasopharyngeal swabs, including from seven serially followed patients. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:397-402. doi: 10.1016/j.ijid.2020.08.029. Epub 2020 Aug 12.
- Nagura-Ikeda M, Imai K, Tabata S, Miyoshi K, Murahara N, Mizuno T, Horiuchi M, Kato K, Imoto Y, Iwata M, Mimura S, Ito T, Tamura K, Kato Y. Clinical Evaluation of Self-Collected Saliva by Quantitative Reverse Transcription-PCR (RT-qPCR), Direct RT-qPCR, Reverse Transcription-Loop-Mediated Isothermal Amplification, and a Rapid Antigen Test To Diagnose COVID-19. J Clin Microbiol. 2020 Aug 24;58(9):e01438-20. doi: 10.1128/JCM.01438-20. Print 2020 Aug 24.
- Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, Chan RC, Tsang DN. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104500. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104500. Epub 2020 Jun 8.
- Blairon L, Wilmet A, Beukinga I, Tre-Hardy M. Implementation of rapid SARS-CoV-2 antigenic testing in a laboratory without access to molecular methods: Experiences of a general hospital. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104472. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104472. Epub 2020 May 30.
- Porte L, Legarraga P, Vollrath V, Aguilera X, Munita JM, Araos R, Pizarro G, Vial P, Iruretagoyena M, Dittrich S, Weitzel T. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1.
- Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104455. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104455. Epub 2020 May 21.
- Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand-Joubert L, Roque-Afonso AM, Le Goff J, Delaugerre C. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00977-20. doi: 10.1128/JCM.00977-20. Print 2020 Jul 23. No abstract available.
- Cui Z, Chang H, Wang H, Lim B, Hsu CC, Yu Y, Jia H, Wang Y, Zeng Y, Ji M, Liu W, Inverarity C, Huang WE. Development of a rapid test kit for SARS-CoV-2: an example of product design. Biodes Manuf. 2020;3(2):83-86. doi: 10.1007/s42242-020-00075-7. Epub 2020 May 11.
- Bosch I, de Puig H, Hiley M, Carre-Camps M, Perdomo-Celis F, Narvaez CF, Salgado DM, Senthoor D, O'Grady M, Phillips E, Durbin A, Fandos D, Miyazaki H, Yen CW, Gelvez-Ramirez M, Warke RV, Ribeiro LS, Teixeira MM, Almeida RP, Munoz-Medina JE, Ludert JE, Nogueira ML, Colombo TE, Terzian ACB, Bozza PT, Calheiros AS, Vieira YR, Barbosa-Lima G, Vizzoni A, Cerbino-Neto J, Bozza FA, Souza TML, Trugilho MRO, de Filippis AMB, de Sequeira PC, Marques ETA, Magalhaes T, Diaz FJ, Restrepo BN, Marin K, Mattar S, Olson D, Asturias EJ, Lucera M, Singla M, Medigeshi GR, de Bosch N, Tam J, Gomez-Marquez J, Clavet C, Villar L, Hamad-Schifferli K, Gehrke L. Rapid antigen tests for dengue virus serotypes and Zika virus in patient serum. Sci Transl Med. 2017 Sep 27;9(409):eaan1589. doi: 10.1126/scitranslmed.aan1589.
- Arnaout R, Lee RA, Lee GR, Callahan C, Yen CF, Smith KP, Arora R, Kirby JE. SARS-CoV2 Testing: The Limit of Detection Matters. bioRxiv. 2020 Jun 4:2020.06.02.131144. doi: 10.1101/2020.06.02.131144. Preprint.
- Carpenter CR, Mudd PA, West CP, Wilber E, Wilber ST. Diagnosing COVID-19 in the Emergency Department: A Scoping Review of Clinical Examinations, Laboratory Tests, Imaging Accuracy, and Biases. Acad Emerg Med. 2020 Aug;27(8):653-670. doi: 10.1111/acem.14048. Epub 2020 Jul 26.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Wang X, Tan L, Wang X, Liu W, Lu Y, Cheng L, Sun Z. Comparison of nasopharyngeal and oropharyngeal swabs for SARS-CoV-2 detection in 353 patients received tests with both specimens simultaneously. Int J Infect Dis. 2020 May;94:107-109. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.023. Epub 2020 Apr 18.
- Buitrago-Garcia D, Egli-Gany D, Counotte MJ, Hossmann S, Imeri H, Ipekci AM, Salanti G, Low N. Occurrence and transmission potential of asymptomatic and presymptomatic SARS-CoV-2 infections: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2020 Sep 22;17(9):e1003346. doi: 10.1371/journal.pmed.1003346. eCollection 2020 Sep.
- Pondaven-Letourmy S, Alvin F, Boumghit Y, Simon F. How to perform a nasopharyngeal swab in adults and children in the COVID-19 era. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2020 Sep;137(4):325-327. doi: 10.1016/j.anorl.2020.06.001. Epub 2020 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E25001_NEU2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor E25Bio, Inc. souhlasí se sdílením výsledků této klinické studie.
Vzhledem k tomu, že produkt zařízení nebyl dříve schválen nebo schválen FDA, zveřejníme jej nejdříve od data schválení nebo povolení FDA.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden měsíc po datu schválení USA-FDA a po dobu jednoho roku od data schválení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mailem na: Irene Bosch, PhD na ibosch@e25bio.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno