基于办公室的 KTP 和 CO2 激光治疗声带损伤患者的结果比较。
2024年6月20日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是测试名为 AcuPulse Duo 的 CO2 激光设备对声带损伤的治疗效果，并将其与最常用的 Aura KTP 激光进行比较，以确定哪种设备效果最佳。
CO2 激光设备是已获 FDA 批准的设备。
但是，还没有研究比较这两种设备的这种用途。
研究概览
详细说明
一个灵活的喉镜穿过病人的鼻子。
来自激光的能量通过光纤传输。
这种独特的品质使医生能够将光纤穿过内窥镜并输送能量。
KTP 之所以特别有效，是因为激光使用与血管有亲和力的绿光。
这意味着来自激光的能量比其他组织更容易被血管吸收。
针对病变的血液供应导致病变脱落，使周围组织完好无损。
然而，KTP 的特性并不一定是理想的，因为它深入声带，有形成疤痕的风险。
另一方面，CO2 激光会被软组织中的水吸收，并且与组织颜色无关。
它非常精确，对深层组织的损伤较小，从而减少肿胀并加快恢复速度。
没有漫长的愈合过程意味着大多数患者甚至可以在同一天恢复正常活动。CO2 激光是手术室首选的激光。
该研究的目的是评估办公室环境中基于光纤的 CO2 激光器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在喉乳头状瘤病、出血性息肉或声带白斑/发育不良需要在办公室治疗。
- 有能力提供同意
排除标准：
- 过去 6-12 个月内使用维甲酸（异维甲酸）
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 显示过度或异常延长的红斑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CO2激光装置组
将使用特定激光设备对其声带进行激光治疗的参与者。
AcuPulse Duo 是一种 CO2 激光，可被软组织中的水吸收，并且与组织颜色无关。
它非常精确，对深层组织的损伤较小，从而减少肿胀并加快恢复速度。
没有漫长的愈合过程意味着大多数患者甚至可以在同一天恢复正常活动。CO2 激光是手术室首选的激光。
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CO2 激光（AcuPulse DUO、Lumenis、Yokneam、Israel）在超脉冲模式下通常范围为 3 至 10 W，开 0.05 秒/关 0.01 秒，具体取决于病变大小和病变位置。 CO2 激光器可用于连续、脉冲或超脉冲模式。 超脉冲模式将曝光时间减少到几纳秒，同时每个峰值提供 400 至 500 W 的高能量。 每个峰值之间的休息时间允许组织冷却并减少对相邻组织的热损伤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜波等级相对于基线的绝对变化
大体时间：治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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在两组治疗后 2-3 个月，使用视频频闪镜检查每个治疗声带的粘膜波等级相对于基线的绝对变化。
Videostroboscopy 是针对有声音问题的患者的标准护理程序，无论受试者是否参与研究都会进行。
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治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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治疗后 2-3 个月语音障碍指数 (VHI) 评分相对于基线的绝对变化和百分比变化。
通过语音障碍指数 (VHI-10) 衡量，这是一份自我报告的问卷，评估他们声音特征的频率以及他们的声音对他们生活的影响。
10 个陈述，使用一个等级，其中 0 是“从不”，4 是“总是”
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治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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医生满意度的变化
大体时间：治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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在使用自我报告问卷确定使用 CO2 激光的难易程度时。
提出的问题：易用性、治疗的完整性、出血问题、并发症以及从激光开始到结束的病例时间。
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治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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患者不适的变化
大体时间：治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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患者在手术过程中的舒适度将通过患者不适问卷进行测量。
（所有病变类型）。
Patient-Comfort Scale 是一个 5 级等级：1- 没有，2- 最小，3- 轻微，4- 中度，5- 严重。
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治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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病变消退的变化
大体时间：治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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病变消退（基于内窥镜测量技术） 喉镜检查的静止图像将被导入 Image J 软件并进行测量。
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治疗就诊（第 0 天），随访（6-12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milan Amin, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 achlae01@nyu.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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