Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irodai alapú KTP és CO2 lézeres eredmények összehasonlítása hangszálelváltozásokkal küzdő betegeknél.

2023. november 7. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az AcuPulse Duo nevű CO2 lézeres készülék hangelváltozásokra gyakorolt ​​hatását, és összehasonlítsa azokat a leggyakrabban használt Aura KTP lézerrel, hogy megállapítsa, melyik eszköz a legjobb eredményekkel. A CO2 lézereszköz már az FDA által jóváhagyott eszköz. Azonban nem készült tanulmány, amely összehasonlította volna a két eszközt erre a célra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rugalmas laringoszkópot vezetnek át a páciens orrán. A lézer energiája egy szálon keresztül jut el. Ez az egyedülálló minőség lehetővé teszi az orvos számára, hogy a szálat endoszkópon keresztül vezesse, és energiát szállítson. A KTP egyedülállóan hatékony, mivel a lézer zöld fényt használ, amely affinitást mutat az erekhez. Ez azt jelenti, hogy a lézerből származó energiát az erek könnyebben elnyelik, mint más szövetek. A lézió vérellátásának megcélzása a lézió leválását okozza, és a környező szövetek sértetlenek maradnak. A KTP tulajdonságai azonban nem feltétlenül ideálisak, mivel mélyen behatol a hangredőbe, kockáztatva a hegképződést. Másrészt a CO2 lézert a lágy szövetekben található víz elnyeli, és független a szövetek színétől. Nagyon precíz és kevésbé károsítja a mély szöveteket, ami kisebb duzzanatot és gyorsabb gyógyulást eredményez. A hosszú gyógyulási folyamat hiánya azt jelenti, hogy a legtöbb beteg még ugyanazon a napon folytathatja szokásos tevékenységét. A CO2 lézer a legelőnyösebb lézer a műtőben való használatra. A tanulmány célja a CO2 lézer szálas alapú változatának értékelése irodai környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Milan Amin, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laryngalis papillomatosis, vérzéses polipok vagy a hangredők leukoplakia/dysplasia jelenléte, amely rendelői kezelést igényel.
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Accutane (Izotretinoin) az elmúlt 6-12 hónapban
  • A keloid képződés története
  • Túlzott vagy szokatlanul elhúzódó bőrpír kimutatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CO2 lézeres eszközcsoport
Azok a résztvevők, akiknek hangcsomójukat lézeres kezelésnek vetik alá egy adott lézeres eszközzel. Az AcuPulse Duo egy CO2 lézer, amelyet a lágy szövetekben található víz abszorbeál, és független a szövetek színétől. Nagyon precíz és kevésbé károsítja a mély szöveteket, ami kisebb duzzanatot és gyorsabb gyógyulást eredményez. A hosszú gyógyulási folyamat hiánya azt jelenti, hogy a legtöbb beteg még ugyanazon a napon folytathatja szokásos tevékenységét. A CO2 lézer a legelőnyösebb lézer a műtőben való használatra.
Eszköz: CO2 lézer

a CO2 lézer (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Izrael) általában 3 és 10 W között mozog szuperimpulzus üzemmódban, 0,05 másodperces be/0,01 másodperces kikapcsolással, a lézió méretétől és a lézió(k) helyétől függően.

A CO2 lézer folyamatos, impulzusos vagy szuperpulzus üzemmódban használható. A szuperimpulzus üzemmód néhány nanomásodpercre csökkenti az expozíciós időt, miközben minden csúcsnál 400-500 W-os nagy energiát ad le. Az egyes csúcsok közötti pihenőidő lehetővé teszi a szövetek lehűlését, és csökkenti a szomszédos szövetek hősérülését.

Más nevek:
  • AcuPulse Duo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a nyálkahártya hullámfokozatában
Időkeret: Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a nyálkahártya hullámfokozatában videostroboszkópos vizsgálattal minden kezelt hangredőn 2-3 hónappal a kezelés után mindkét csoportban. A videostroboszkópia a hangproblémákkal küzdő betegek standard ellátási eljárása, és függetlenül attól, hogy az alany részt vesz-e a vizsgálatban.
Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Abszolút és százalékos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
A Voice Handicap Index (VHI) pontszám abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest 2-3 hónappal a kezelés után. A Voice Handicap Index (VHI-10) által mért kérdőív, amely a hangjuk jellemzőinek gyakoriságát és a hangjuk életükre gyakorolt ​​hatását méri fel. 10 állítás egy skálán, ahol a 0 a "Soha" és a 4 a "Mindig"
Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Változás az orvos elégedettségében
Időkeret: Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Önálló kérdőív segítségével meghatározni, mennyire könnyű volt a CO2 lézer használata. Feltett kérdések: Könnyű használat, a kezelés teljessége, vérzési problémák, szövődmények és az esetek időtartama a lézer kezdetétől a végéig.
Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Változás a beteg kényelmetlenségében
Időkeret: Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
A beteg kényelmét az eljárás során a Patient Discomfort kérdőív méri. (Minden elváltozástípus). A Patient-Comfort Skála egy 5 fokozatú besorolás: 1- nem, 2- minimális, 3-enyhe, 4-közepes, 5-súlyos.
Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Változás a lézió regressziójában
Időkeret: Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)
Elváltozás regresszió (endoszkópos mérési technikán alapuló) A laringoszkópiás vizsgálatból származó állóképek importálásra és mérésre kerülnek az Image J szoftverbe.
Kezelési látogatás (0. nap), utóvizsgálat (6-12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01463

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre. A kéréseket az achlae01@nyu.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégebetegségek

Klinikai vizsgálatok a CO2 lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel