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声帯病変のある患者における診療所ベースの KTP と CO2 レーザーの結果の比較。

2024年6月20日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、声帯病変に対する AcuPulse Duo と呼ばれる CO2 レーザー装置の結果をテストし、最も一般的に使用されている Aura KTP レーザーと比較して、どの装置が最良の結果をもたらすかを判断することです。 CO2 レーザー装置は、すでに FDA 承認済みの装置です。 ただし、この用途で 2 つのデバイスを比較した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

柔軟な喉頭鏡が患者の鼻に通されます。 レーザーからのエネルギーは、ファイバーを介して供給されます。 この独自の品質により、医師はファイバーを内視鏡に通し、エネルギーを供給することができます。 KTP は、レーザーが血管との親和性を持つ緑色光を使用するため、独自の効果を発揮します。 これは、レーザーからのエネルギーが他の組織よりも血管に吸収されやすいことを意味します。 病変の血液供給を標的にすると、病変が脱落し、周囲の組織は損傷を受けません。 しかし、KTP の特性は必ずしも理想的ではなく、声帯の奥深くまで浸透し、傷跡が形成される危険性があります。 一方、CO2 レーザーは軟部組織に見られる水分に吸収され、組織の色には依存しません。 それは非常に正確であり、深部組織の損傷が少ないため、腫れが少なく、回復が速くなります. 長い治癒過程がないということは、ほとんどの患者が同じ日に通常の活動を再開できることを意味します。 CO2 レーザーは、手術室での使用に適したレーザーです。 この調査の目的は、オフィス環境で CO2 レーザーのファイバーベース バージョンを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 院内治療を必要とする喉頭乳頭腫症、出血性ポリープ、または声帯の白板症/異形成の存在。
  • 同意を与える能力がある

除外基準:

  • 過去6〜12か月以内のアキュテイン（イソトレチノイン）
  • ケロイド形成の歴史
  • 過度または異常に長引く紅斑の出現

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO2レーザー装置群
特定のレーザー装置を使用して声帯のレーザー治療を受ける参加者。 CO2 レーザーである AcuPulse Duo は、軟組織にある水分に吸収され、組織の色には影響されません。 非常に正確であり、深部組織へのダメージが少ないため、腫れが少なく、回復が早くなります。 長い治癒プロセスがないため、ほとんどの患者はその日から通常の活動を再開できます。CO2 レーザーは、手術室で使用するのに推奨されるレーザーです。
デバイス：CO2レーザー

CO2 レーザー (AcuPulse DUO、Lumenis、Yokneam、イスラエル) は、通常、スーパーパルス モードで 3 ～ 10 W の範囲で、0.05 秒オン/0.01 秒オフで、病変のサイズと病変の位置によって異なります。

CO2 レーザーは、連続モード、パルス モード、またはスーパーパルス モードで使用できます。 スーパーパルス モードは、露光時間を数ナノ秒に短縮し、各ピークで 400 ～ 500 W の高エネルギーを供給します。 各ピーク間の休憩時間により、組織が冷却され、隣接する組織への熱損傷が軽減されます。

他の名前：
  • アキュパルス デュオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜波動グレードのベースラインからの絶対変化
時間枠：治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
両方のグループの治療から 2 ～ 3 か月後の各治療声帯でのビデオストロボスコープを使用した粘膜波動グレードのベースラインからの絶対変化。 ビデオストロボスコープは、音声に問題のある患者の標準的な治療手順であり、被験者の研究への参加に関係なく実行されます。
治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
ベースラインからの絶対変化率と変化率
時間枠：治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
治療後 2 ～ 3 か月のボイス ハンディキャップ インデックス (VHI) スコアのベースラインからの絶対変化率とパーセンテージ変化。 Voice Handicap Index (VHI-10) によって測定されます。これは、声の特徴の頻度と、声が生活に与える影響を評価する自己報告アンケートです。 0 が「まったくない」、4 が「常に」というスケールを使用した 10 個のステートメント
治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
医師の満足度の変化
時間枠：治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
CO2レーザーの使いやすさを判断するために、自己申告のアンケートを使用しました。 質問: 使いやすさ、治療の完全性、出血の問題、合併症、レーザーの開始から終了までの時間。
治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
患者の不快感の変化
時間枠：治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
処置中の患者の快適さは、患者の不快感アンケートによって測定されます。 (すべての病変タイプ)。 患者快適性尺度は、5 段階評価です: 1 - なし、2 - 最小限、3 - 軽度、4 - 中等度、5 - 重度。
治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
病変退縮の変化
時間枠：治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）
病変の回帰 (内視鏡測定技術に基づく) 喉頭鏡検査の静止画を Image J ソフトウェアにインポートして測定します。
治療訪問（0日目）、フォローアップ訪問（6～12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Milan Amin, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2021年6月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01463

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。 リクエストは、achlae01@nyu.edu に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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