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Confronto tra KTP in ufficio e risultati del laser CO2 in pazienti con lesioni alle corde vocali.

7 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è testare i risultati di un dispositivo laser CO2 chiamato AcuPulse Duo sulle lesioni vocali e confrontarli con il laser Aura KTP più comunemente usato per determinare quale dispositivo ha i migliori risultati. Il dispositivo laser CO2 è un dispositivo già approvato dalla FDA. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino i due dispositivi per questo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un laringoscopio flessibile viene fatto passare attraverso il naso del paziente. L'energia del laser viene erogata attraverso una fibra. Questa qualità unica consente al medico di infilare la fibra attraverso un endoscopio e fornire energia. KTP è efficace in modo univoco perché il laser utilizza la luce verde, che ha un'affinità con i vasi sanguigni. Ciò significa che l'energia del laser viene assorbita più facilmente dai vasi sanguigni rispetto ad altri tessuti. Mirare all'afflusso di sangue di una lesione fa sì che la lesione si stacchi, lasciando intatto il tessuto circostante. Tuttavia, le proprietà del KTP non sono necessariamente ideali, in quanto penetra in profondità nelle corde vocali, rischiando la formazione di cicatrici. D'altra parte, il laser CO2 viene assorbito dall'acqua presente nei tessuti molli ed è indipendente dal colore del tessuto. È molto preciso e provoca meno danni ai tessuti profondi, il che si traduce in meno gonfiore e recupero più rapido. L'assenza di un lungo processo di guarigione significa che la maggior parte dei pazienti può riprendere le normali attività anche lo stesso giorno Il laser CO2 è il laser preferito per l'uso in sala operatoria. Lo scopo dello studio è valutare la versione basata su fibra del laser CO2 nell'ambiente dell'ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Efstratios Achlatis
  • Numero di telefono: 646-754-1206
  • Email: Achlae01@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milan Amin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di papillomatosi laringea, polipi emorragici o leucoplachia/displasia delle corde vocali che richiedono un trattamento ambulatoriale.
  • Ha la capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Accutane (isotretinoina) negli ultimi 6-12 mesi
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Dimostrazione di eritema eccessivo o insolitamente prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi laser CO2
Partecipanti che saranno sottoposti a trattamento laser per i loro nodi vocali con uno specifico dispositivo laser. AcuPulse Duo, un laser CO2 viene assorbito dall'acqua presente nei tessuti molli ed è indipendente dal colore dei tessuti. È molto preciso e provoca meno danni ai tessuti profondi, il che si traduce in meno gonfiore e recupero più rapido. L'assenza di un lungo processo di guarigione significa che la maggior parte dei pazienti può riprendere le normali attività anche lo stesso giorno Il laser CO2 è il laser preferito per l'uso in sala operatoria.
Dispositivo: Laser CO2

il laser CO2 (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) varia generalmente da 3 a 10 W in modalità superpulse, con 0,05 secondi acceso/0,01 secondi spento, a seconda delle dimensioni della lesione e della posizione della/e lesione/i.

Il laser CO2 può essere utilizzato in modalità continua, pulsata o superpulsata. La modalità superpulsata riduce il tempo di esposizione a pochi nanosecondi fornendo allo stesso tempo elevate energie da 400 a 500 W per ciascun picco. Il tempo di riposo tra ciascun picco consente ai tessuti di raffreddarsi e riduce il danno termico ai tessuti adiacenti.

Altri nomi:
  • Acupulse Duo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del grado dell'onda della mucosa
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Variazione assoluta rispetto al basale del grado dell'onda della mucosa mediante videostroboscopia su ciascuna piega vocale trattata 2-3 mesi dopo il trattamento per entrambi i gruppi. La videostroboscopia è una procedura standard di cura per i pazienti con problemi vocali e verrebbe eseguita indipendentemente dalla partecipazione del soggetto allo studio.
Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del punteggio Voice Handicap Index (VHI) 2-3 mesi dopo il trattamento. Misurato dal Voice Handicap Index (VHI-10), un questionario auto-segnalato che valuta la frequenza delle caratteristiche della loro voce e gli effetti che la loro voce ha sulle loro vite. 10 affermazioni utilizzando una scala in cui 0 è "Mai" e 4 è "Sempre"
Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Cambiamento nella soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Utilizzando un questionario auto-riportato per determinare quanto fosse facile usare il laser CO2. Domande poste: facilità d'uso, completezza del trattamento, problemi di sanguinamento, complicanze e durata del trattamento dall'inizio alla fine del laser.
Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Cambiamento nel disagio del paziente
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Il comfort del paziente durante la procedura sarà misurato dal questionario sul disagio del paziente. (Tutti i tipi di lesione). La scala del comfort del paziente è una scala di 5 valutazioni: 1- no, 2- minima, 3-lieve, 4-moderata, 5-severa.
Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Cambiamento nella regressione della lesione
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)
Regressione della lesione (basata sulla tecnica di misurazione endoscopica) I fotogrammi dell'esame laringoscopico verranno importati e misurati nel software Image J.
Visita di trattamento (giorno 0), visita di follow-up (6-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a achlae01@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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