Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kontorsbaserade KTP- och CO2-laserresultat hos patienter med stämbandsskador.

20 juni 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att testa resultaten av en CO2-laserenhet som heter AcuPulse Duo på sångskador och jämföra dem med den vanligaste Aura KTP-lasern för att avgöra vilken enhet som har bäst resultat. CO2-laserenheten är en redan FDA-godkänd enhet. Det har dock inte gjorts några studier som jämför de två enheterna för denna användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett flexibelt laryngoskop förs genom patientens näsa. Energi från lasern levereras genom en fiber. Denna unika kvalitet gör det möjligt för läkaren att trä fibern genom ett endoskop och leverera energi. KTP är unikt effektivt eftersom lasern använder grönt ljus, som har en affinitet med blodkärl. Detta gör att energin från lasern absorberas lättare av blodkärl än annan vävnad. Att rikta in sig på blodtillförseln av en lesion gör att lesionen försvinner och lämnar den omgivande vävnaden oskadad. Egenskaperna hos KTP är dock inte nödvändigtvis idealiska, eftersom det tränger djupt in i stämbandet och riskerar att bilda ärr. Å andra sidan absorberas CO2-lasern av vatten som finns i mjuka vävnader och är oberoende av vävnadsfärgen. Det är mycket exakt och orsakar mindre skada på de djupa vävnaderna, vilket resulterar i mindre svullnad och snabbare återhämtning. Frånvaron av en lång läkningsprocess gör att de flesta patienter kan återuppta sina normala aktiviteter även på samma dag. CO2-lasern är den laser som föredras för användning i operationssalen. Syftet med studien är att utvärdera den fiberbaserade versionen av CO2-lasern i kontorsmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av larynx papillomatos, hemorragiska polyper eller leukoplaki/dysplasi i stämbanden som kräver behandling på kontoret.
  • Har kapacitet att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Accutane (Isotretinoin) under de senaste 6-12 månaderna
  • Historia om keloidbildning
  • Påvisande av överdriven eller ovanligt långvarig erytem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO2-laserenhetsgrupp
Deltagare som kommer att genomgå laserbehandling för sina röstnoder med en specifik laserapparat. AcuPulse Duo, en CO2-laser absorberas av vatten som finns i mjuka vävnader och är oberoende av vävnadens färg. Det är mycket exakt och orsakar mindre skada på de djupa vävnaderna, vilket resulterar i mindre svullnad och snabbare återhämtning. Frånvaron av en lång läkningsprocess gör att de flesta patienter kan återuppta sina normala aktiviteter även på samma dag. CO2-lasern är den laser som föredras för användning i operationssalen.
Enhet: CO2 laser

CO2-lasern (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) sträcker sig i allmänhet från 3 till 10 W i superpulsläge, med 0,05 sekunder på/0,01 sekund av, beroende på lesionens storlek och lokaliseringen av lesion(erna).

CO2-lasern kan användas i ett kontinuerligt, pulsat eller superpulserat läge. Det superpulsade läget minskar exponeringstiden till några nanosekunder samtidigt som den levererar höga energier på 400 till 500 W med varje topp. Vilotiden mellan varje topp gör att vävnaderna svalnar och minskar termisk skada på intilliggande vävnader.

Andra namn:
  • AcuPulse Duo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i mukosal våggrad
Tidsram: Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Absolut förändring från baslinjen i mukosal våggrad med videostroboskopi på varje behandlat stämband 2-3 månader efter behandlingen för båda grupperna. Videostroboskopi är ett standardförfarande för patienter med röstproblem och skulle utföras oavsett försökspersonens deltagande i studien.
Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Absolut och procentuell förändring från baslinjen
Tidsram: Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Absolut och procentuell förändring från baslinjen i Voice Handicap Index (VHI) poäng 2-3 månader efter behandlingen. Mätt med Voice Handicap Index (VHI-10), ett självrapporterat frågeformulär som bedömer frekvensen av egenskaper hos deras röst och effekterna deras röst har på deras liv. 10 påståenden med en skala där 0 är "Aldrig" och 4 är "Alltid"
Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Förändring i läkarens tillfredsställelse
Tidsram: Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Genom att använda ett självrapporterat frågeformulär för att avgöra hur lätt det var att använda CO2-lasern. Frågor som ställs: Enkel att använda, fullständig behandling, blödningsproblem, komplikationer och tid från laserstart till slut.
Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Förändring i patientens obehag
Tidsram: Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Patientkomforten under proceduren kommer att mätas med frågeformuläret Patient Discomfort. (Alla lesionstyper). Patient-Comfort Scale är en 5-skala: 1- nej, 2- minimal, 3-mild, 4-måttlig, 5-svår.
Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Förändring i lesionsregression
Tidsram: Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)
Lesionsregression (baserat på endoskopisk mätteknik) Stillbilder från den laryngoskopiska undersökningen kommer att importeras och mätas till programvaran Image J.
Behandlingsbesök (dag 0), uppföljningsbesök (6-12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01463

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till achlae01@nyu.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxsjukdomar

Kliniska prövningar på CO2 laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera