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Comparación de los resultados del láser KTP y CO2 en el consultorio en pacientes con lesiones de las cuerdas vocales.

20 de junio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es probar los resultados de un dispositivo láser de CO2 llamado AcuPulse Duo en lesiones vocales y compararlos con el láser Aura KTP más utilizado para determinar qué dispositivo tiene los mejores resultados. El dispositivo láser de CO2 es un dispositivo ya aprobado por la FDA. Sin embargo, no ha habido estudios que comparen los dos dispositivos para este uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pasa un laringoscopio flexible a través de la nariz del paciente. La energía del láser se entrega a través de una fibra. Esta cualidad única le permite al médico pasar la fibra a través de un endoscopio y administrar energía. KTP es excepcionalmente efectivo porque el láser usa luz verde, que tiene afinidad con los vasos sanguíneos. Esto significa que la energía del láser es absorbida más fácilmente por los vasos sanguíneos que por otros tejidos. Dirigirse al suministro de sangre de una lesión hace que la lesión se desprenda, dejando intacto el tejido circundante. Sin embargo, las propiedades del KTP no son necesariamente ideales, ya que penetra profundamente en las cuerdas vocales, con el riesgo de formación de cicatrices. Por otro lado, el láser de CO2 es absorbido por el agua que se encuentra en los tejidos blandos y es independiente del color del tejido. Es muy preciso y causa menos daño a los tejidos profundos, lo que resulta en menos hinchazón y una recuperación más rápida. La ausencia de un largo proceso de curación significa que la mayoría de los pacientes pueden reanudar sus actividades normales incluso el mismo día. El láser de CO2 es el láser preferido para usar en el quirófano. El propósito del estudio es evaluar la versión basada en fibra del láser de CO2 en el entorno de la oficina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de papilomatosis laríngea, pólipos hemorrágicos o leucoplasia/displasia de cuerdas vocales que requieran tratamiento en el consultorio.
  • Tiene la capacidad de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Accutane (isotretinoína) en los últimos 6 a 12 meses
  • Historia de la formación de queloides.
  • Demostración de eritema excesivo o inusualmente prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos láser de CO2
Participantes que se someterán a un tratamiento con láser para sus ganglios vocales con un dispositivo láser específico. AcuPulse Duo, un láser de CO2, es absorbido por el agua que se encuentra en los tejidos blandos y es independiente del color del tejido. Es muy preciso y causa menos daño a los tejidos profundos, lo que resulta en menos hinchazón y una recuperación más rápida. La ausencia de un largo proceso de curación significa que la mayoría de los pacientes pueden reanudar sus actividades normales incluso el mismo día. El láser de CO2 es el láser preferido para usar en el quirófano.
Dispositivo: Láser de CO2

el láser de CO2 (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) generalmente varía de 3 a 10 W en modo de superpulso, con 0,05 segundos encendido/0,01 segundo apagado, según el tamaño de la lesión y la ubicación de la(s) lesión(es).

El láser de CO2 se puede utilizar en modo continuo, pulsado o superpulsado. El modo superpulsado reduce el tiempo de exposición a unos pocos nanosegundos mientras entrega altas energías de 400 a 500 W con cada pico. El tiempo de descanso entre cada pico permite que los tejidos se enfríen y reduce el daño térmico a los tejidos adyacentes.

Otros nombres:
  • Dúo AcuPulse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el grado de onda de la mucosa
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Cambio absoluto desde el inicio en el grado de onda de la mucosa usando videoestroboscopia en cada cuerda vocal tratada 2-3 meses después del tratamiento para ambos grupos. La videoestroboscopia es un procedimiento de atención estándar para pacientes con problemas de voz y se realizaría independientemente de la participación del sujeto en el estudio.
Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Cambio absoluto y porcentual desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en la puntuación del Voice Handicap Index (VHI) 2-3 meses después del tratamiento. Medido por Voice Handicap Index (VHI-10), un cuestionario autoinformado que evalúa la frecuencia de las características de su voz y los efectos que su voz tiene en sus vidas. 10 declaraciones usando una escala donde 0 es "Nunca" y 4 es "Siempre"
Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Cambio en la satisfacción del médico
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Al usar un cuestionario autoinformado para determinar qué tan fácil fue usar el láser de CO2. Preguntas formuladas: Facilidad de uso, integridad del tratamiento, problemas de sangrado, complicaciones y duración del caso desde el principio hasta el final del láser.
Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Cambio en el malestar del paciente
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
La comodidad del paciente durante el procedimiento se medirá mediante el cuestionario de malestar del paciente. (Todos los tipos de lesiones). La escala de comodidad del paciente es una calificación de escala de 5: 1- no, 2- mínima, 3-leve, 4-moderada, 5-grave.
Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Cambio en la regresión de la lesión
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)
Regresión de la lesión (basada en la técnica de medición endoscópica) Las imágenes fijas del examen laringoscópico se importarán y medirán en el software Image J.
Visita de tratamiento (Día 0), Visita de seguimiento (6-12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a achlae01@nyu.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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