- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04575142
Vergleich der ambulanten KTP- und CO2-Laser-Ergebnisse bei Patienten mit Stimmbandläsionen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Efstratios Achlatis
- Telefonnummer: 646-754-1206
- E-Mail: Achlae01@nyu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Montella
- Telefonnummer: 212-283-8182
- E-Mail: Kristin.Montella@nyulangone.org
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone
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Kontakt:
- Efstratios Achlatis
- Telefonnummer: 646-754-1206
- E-Mail: Achlae01@nyu.edu
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Kontakt:
- Kristin Montella
- Telefonnummer: 212-283-8182
- E-Mail: Kristin.Montella@nyulangone.org
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Hauptermittler:
- Milan Amin, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Larynxpapillomatose, hämorrhagischer Polypen oder Leukoplakie/Dysplasie der Stimmlippen, die eine Behandlung in der Praxis erfordern.
- Hat die Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Accutane (Isotretinoin) innerhalb der letzten 6-12 Monate
- Geschichte der Keloidbildung
- Nachweis eines übermäßigen oder ungewöhnlich lang anhaltenden Erythems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CO2-Laser-Gerätegruppe
Teilnehmer, die sich einer Laserbehandlung ihrer Stimmknoten mit einem bestimmten Lasergerät unterziehen.
AcuPulse Duo, ein CO2-Laser, wird von Wasser im Weichgewebe absorbiert und ist unabhängig von der Gewebefarbe.
Es ist sehr präzise und schädigt das tiefere Gewebe weniger, was zu weniger Schwellungen und einer schnelleren Genesung führt.
Da es keinen langen Heilungsprozess gibt, können die meisten Patienten ihre normalen Aktivitäten noch am selben Tag wieder aufnehmen. Der CO2-Laser ist der bevorzugte Laser für den Einsatz im Operationssaal.
|
Der CO2-Laser (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) reicht im Allgemeinen von 3 bis 10 W im Superpulsmodus, mit 0,05 Sekunden an/0,01 Sekunden aus, je nach Läsionsgröße und Ort der Läsion(en). Der CO2-Laser kann in einem kontinuierlichen, gepulsten oder supergepulsten Modus verwendet werden. Der Superpulsed-Modus reduziert die Belichtungszeit auf wenige Nanosekunden und liefert gleichzeitig hohe Energien von 400 bis 500 W pro Peak. Die Ruhezeit zwischen den einzelnen Peaks ermöglicht eine Abkühlung des Gewebes und reduziert die thermische Verletzung benachbarter Gewebe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schleimhautwellengrad
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Schleimhautwelle mittels Videostroboskopie an jeder behandelten Stimmlippe 2-3 Monate nach der Behandlung für beide Gruppen.
Die Videostroboskopie ist ein Standardbehandlungsverfahren für Patienten mit Stimmproblemen und würde unabhängig von der Teilnahme des Probanden an der Studie durchgeführt werden.
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Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Voice Handicap Index (VHI)-Scores 2-3 Monate nach der Behandlung.
Gemessen am Voice Handicap Index (VHI-10), einem selbstberichteten Fragebogen, der die Häufigkeit von Merkmalen ihrer Stimme und die Auswirkungen ihrer Stimme auf ihr Leben bewertet.
10 Aussagen mit einer Skala, bei der 0 „nie“ und 4 „immer“ ist
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Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Änderung der Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Bei der Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens, um festzustellen, wie einfach es war, den CO2-Laser zu verwenden.
Gefragte Fragen: Benutzerfreundlichkeit, Vollständigkeit der Behandlung, Blutungsprobleme, Komplikationen und Behandlungsdauer vom Beginn bis zum Ende des Lasers.
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Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Änderung des Unbehagens des Patienten
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Der Patientenkomfort während des Eingriffs wird anhand eines Fragebogens zu Patientenbeschwerden gemessen.
(Alle Läsionstypen).
Die Patient-Comfort-Skala ist eine 5-stufige Bewertung: 1 – nein, 2 – minimal, 3 – leicht, 4 – mäßig, 5 – stark.
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Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Änderung der Läsionsregression
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Läsionsregression (basierend auf endoskopischer Messtechnik) Standbilder der laryngoskopischen Untersuchung werden in die Image J Software importiert und gemessen.
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Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milan Amin, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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