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Vergleich der ambulanten KTP- und CO2-Laser-Ergebnisse bei Patienten mit Stimmbandläsionen.

7. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse eines CO2-Lasergeräts namens AcuPulse Duo bei Stimmläsionen zu testen und sie mit dem am häufigsten verwendeten Aura KTP-Laser zu vergleichen, um festzustellen, welches Gerät die besten Ergebnisse erzielt. Das CO2-Lasergerät ist ein bereits von der FDA zugelassenes Gerät. Es gibt jedoch keine Studien, die die beiden Geräte für diese Verwendung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein flexibles Laryngoskop wird durch die Nase des Patienten geführt. Energie vom Laser wird durch eine Faser geliefert. Diese einzigartige Qualität ermöglicht es dem Arzt, die Faser durch ein Endoskop zu führen und Energie zuzuführen. KTP ist einzigartig effektiv, weil der Laser grünes Licht verwendet, das eine Affinität zu Blutgefäßen hat. Das bedeutet, dass die Energie des Lasers leichter von Blutgefäßen absorbiert wird als von anderem Gewebe. Das Zielen auf die Blutversorgung einer Läsion bewirkt, dass sich die Läsion ablöst und das umgebende Gewebe unbeschädigt bleibt. Die Eigenschaften des KTP sind jedoch nicht unbedingt ideal, da es tief in die Stimmlippe eindringt und eine Narbenbildung riskiert. Andererseits wird der CO2-Laser von Wasser absorbiert, das sich in Weichgeweben befindet, und ist unabhängig von der Gewebefarbe. Es ist sehr präzise und verursacht weniger Schäden am tiefen Gewebe, was zu weniger Schwellungen und einer schnelleren Genesung führt. Das Ausbleiben eines langen Heilungsprozesses bedeutet, dass die meisten Patienten ihre normalen Aktivitäten noch am selben Tag wieder aufnehmen können. Der CO2-Laser ist der bevorzugte Laser für den Einsatz im Operationssaal. Ziel der Studie ist es, die faserbasierte Version des CO2-Lasers im Büroumfeld zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Efstratios Achlatis
  • Telefonnummer: 646-754-1206
  • E-Mail: Achlae01@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Larynxpapillomatose, hämorrhagischer Polypen oder Leukoplakie/Dysplasie der Stimmlippen, die eine Behandlung in der Praxis erfordern.
  • Hat die Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Accutane (Isotretinoin) innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Nachweis eines übermäßigen oder ungewöhnlich lang anhaltenden Erythems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Laser-Gerätegruppe
Teilnehmer, die sich einer Laserbehandlung ihrer Stimmknoten mit einem bestimmten Lasergerät unterziehen. AcuPulse Duo, ein CO2-Laser, wird von Wasser im Weichgewebe absorbiert und ist unabhängig von der Gewebefarbe. Es ist sehr präzise und schädigt das tiefere Gewebe weniger, was zu weniger Schwellungen und einer schnelleren Genesung führt. Da es keinen langen Heilungsprozess gibt, können die meisten Patienten ihre normalen Aktivitäten noch am selben Tag wieder aufnehmen. Der CO2-Laser ist der bevorzugte Laser für den Einsatz im Operationssaal.

Der CO2-Laser (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israel) reicht im Allgemeinen von 3 bis 10 W im Superpulsmodus, mit 0,05 Sekunden an/0,01 Sekunden aus, je nach Läsionsgröße und Ort der Läsion(en).

Der CO2-Laser kann in einem kontinuierlichen, gepulsten oder supergepulsten Modus verwendet werden. Der Superpulsed-Modus reduziert die Belichtungszeit auf wenige Nanosekunden und liefert gleichzeitig hohe Energien von 400 bis 500 W pro Peak. Die Ruhezeit zwischen den einzelnen Peaks ermöglicht eine Abkühlung des Gewebes und reduziert die thermische Verletzung benachbarter Gewebe.

Andere Namen:
  • AcuPulse Duo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schleimhautwellengrad
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Schleimhautwelle mittels Videostroboskopie an jeder behandelten Stimmlippe 2-3 Monate nach der Behandlung für beide Gruppen. Die Videostroboskopie ist ein Standardbehandlungsverfahren für Patienten mit Stimmproblemen und würde unabhängig von der Teilnahme des Probanden an der Studie durchgeführt werden.
Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Voice Handicap Index (VHI)-Scores 2-3 Monate nach der Behandlung. Gemessen am Voice Handicap Index (VHI-10), einem selbstberichteten Fragebogen, der die Häufigkeit von Merkmalen ihrer Stimme und die Auswirkungen ihrer Stimme auf ihr Leben bewertet. 10 Aussagen mit einer Skala, bei der 0 „nie“ und 4 „immer“ ist
Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Änderung der Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Bei der Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens, um festzustellen, wie einfach es war, den CO2-Laser zu verwenden. Gefragte Fragen: Benutzerfreundlichkeit, Vollständigkeit der Behandlung, Blutungsprobleme, Komplikationen und Behandlungsdauer vom Beginn bis zum Ende des Lasers.
Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Änderung des Unbehagens des Patienten
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Der Patientenkomfort während des Eingriffs wird anhand eines Fragebogens zu Patientenbeschwerden gemessen. (Alle Läsionstypen). Die Patient-Comfort-Skala ist eine 5-stufige Bewertung: 1 – nein, 2 – minimal, 3 – leicht, 4 – mäßig, 5 – stark.
Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Änderung der Läsionsregression
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)
Läsionsregression (basierend auf endoskopischer Messtechnik) Standbilder der laryngoskopischen Untersuchung werden in die Image J Software importiert und gemessen.
Behandlungsbesuch (Tag 0), Folgebesuch (6-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an achlae01@nyu.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopferkrankungen

Klinische Studien zur CO2-Laser

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