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Comparaison des résultats des lasers KTP et CO2 en cabinet chez les patients présentant des lésions des cordes vocales.

20 juin 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de tester les résultats d'un appareil laser CO2 appelé AcuPulse Duo sur les lésions vocales et de les comparer au laser Aura KTP le plus couramment utilisé afin de déterminer quel appareil a les meilleurs résultats. L'appareil laser CO2 est un appareil déjà approuvé par la FDA. Cependant, il n'y a pas eu d'études comparant les deux appareils pour cette utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un laryngoscope flexible est introduit dans le nez du patient. L'énergie du laser est délivrée par une fibre. Cette qualité unique permet au médecin d'enfiler la fibre à travers un endoscope et de fournir de l'énergie. Le KTP est particulièrement efficace car le laser utilise une lumière verte, qui a une affinité avec les vaisseaux sanguins. Cela signifie que l'énergie du laser est absorbée plus facilement par les vaisseaux sanguins que par les autres tissus. Cibler l'approvisionnement en sang d'une lésion provoque la desquamation de la lésion, laissant les tissus environnants intacts. Cependant, les propriétés du KTP ne sont pas nécessairement idéales, en ce qu'il pénètre profondément dans la corde vocale, risquant la formation de cicatrices. D'autre part, le laser CO2 est absorbé par l'eau présente dans les tissus mous et est indépendant de la couleur des tissus. Il est très précis et endommage moins les tissus profonds, ce qui entraîne moins de gonflement et une récupération plus rapide. L'absence d'un long processus de cicatrisation signifie que la plupart des patients peuvent reprendre leurs activités normales même le même jour. Le laser CO2 est le laser préféré pour une utilisation en salle d'opération. Le but de l'étude est d'évaluer la version à base de fibre du laser CO2 dans les bureaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de papillomatose laryngée, de polypes hémorragiques ou de leucoplasie/dysplasie des cordes vocales nécessitant un traitement en cabinet.
  • A la capacité de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Accutane (isotrétinoïne) au cours des 6 à 12 derniers mois
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Démonstration d'un érythème excessif ou inhabituellement prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils laser CO2
Les participants qui subiront un traitement au laser pour leurs nœuds vocaux avec un appareil laser spécifique. AcuPulse Duo, un laser CO2 est absorbé par l'eau présente dans les tissus mous et est indépendant de la couleur des tissus. Il est très précis et cause moins de dommages aux tissus profonds, ce qui entraîne moins de gonflement et une récupération plus rapide. L'absence d'un long processus de cicatrisation signifie que la plupart des patients peuvent reprendre leurs activités normales même le même jour. Le laser CO2 est le laser préféré pour une utilisation en salle d'opération.
Dispositif: Laser CO2

le laser CO2 (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Israël) varie généralement de 3 à 10 W en mode superpulse, avec 0,05 seconde allumé/0,01 seconde éteint, selon la taille de la lésion et l'emplacement de la ou des lésions.

Le laser CO2 peut être utilisé en mode continu, pulsé ou superpulsé. Le mode superpulsé réduit le temps d'exposition à quelques nanosecondes tout en délivrant des énergies élevées de 400 à 500 W à chaque pic. Le temps de repos entre chaque pic permet aux tissus de se refroidir et réduit les dommages thermiques aux tissus adjacents.

Autres noms:
  • Duo AcuPulse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base du degré d'onde muqueuse
Délai: Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Changement absolu par rapport au niveau de référence du niveau d'onde muqueuse en utilisant la vidéostroboscopie sur chaque corde vocale traitée 2 à 3 mois après le traitement pour les deux groupes. La vidéostroboscopie est une procédure standard de soins pour les patients ayant des problèmes de voix et serait effectuée indépendamment de la participation du sujet à l'étude.
Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Variation absolue et en pourcentage par rapport à la ligne de base
Délai: Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Changement absolu et en pourcentage par rapport au départ du score Voice Handicap Index (VHI) 2-3 mois après le traitement. Mesuré par Voice Handicap Index (VHI-10), un questionnaire autodéclaré évaluant la fréquence des caractéristiques de leur voix et les effets de leur voix sur leur vie. 10 énoncés sur une échelle où 0 signifie « Jamais » et 4 signifie « Toujours »
Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Changement dans la satisfaction des médecins
Délai: Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
En utilisant un questionnaire autodéclaré pour déterminer à quel point il était facile d'utiliser le laser CO2. Questions posées : facilité d'utilisation, exhaustivité du traitement, problèmes de saignement, complications et durée du traitement du début à la fin du laser.
Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Modification de l'inconfort du patient
Délai: Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Le confort du patient pendant la procédure sera mesuré par un questionnaire sur l'inconfort du patient. (Tous types de lésions). L'échelle de confort du patient est une échelle de 5 échelles : 1- non, 2- minime, 3-léger, 4-modéré, 5-sévère.
Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Modification de la régression des lésions
Délai: Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)
Régression des lésions (basée sur la technique de mesure endoscopique) Les images fixes de l'examen laryngoscopique seront importées et mesurées dans le logiciel Image J.
Visite de traitement (jour 0), visite de suivi (6-12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à achlae01@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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