Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků KTP a CO2 laseru v ordinaci u pacientů s lézí hlasivek.

20. června 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je otestovat výsledky CO2 laserového zařízení zvaného AcuPulse Duo na hlasových lézích a porovnat je s nejběžněji používaným laserem Aura KTP s cílem určit, které zařízení má nejlepší výsledky. CO2 laserové zařízení je již schválené FDA. Nebyly však provedeny žádné studie porovnávající tato dvě zařízení pro toto použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosem pacienta prochází flexibilní laryngoskop. Energie z laseru je dodávána přes vlákno. Tato jedinečná kvalita umožňuje lékaři protáhnout vlákno endoskopem a dodat energii. KTP je jedinečně účinný, protože laser využívá zelené světlo, které má afinitu k krevním cévám. To znamená, že energie z laseru je snadněji absorbována krevními cévami než jiná tkáň. Zacílení na krevní zásobení léze způsobí, že se léze odloupne a okolní tkáň zůstane nepoškozená. Vlastnosti KTP však nemusí být nutně ideální, protože proniká hluboko do hlasivky a riskuje tvorbu jizev. Na druhé straně je CO2 laser absorbován vodou v měkkých tkáních a je nezávislý na barvě tkáně. Je velmi přesný a způsobuje menší poškození hlubokých tkání, což má za následek menší otoky a rychlejší zotavení. Absence dlouhého procesu hojení znamená, že většina pacientů se může vrátit ke svým normálním aktivitám ještě tentýž den. CO2 laser je preferovaný laser pro použití na operačním sále. Účelem studie je zhodnotit vláknovou verzi CO2 laseru v kancelářském prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost laryngeální papilomatózy, hemoragických polypů nebo leukoplakie/dysplazie hlasivek vyžadující ambulantní léčbu.
  • Má schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Accutane (isotretinoin) během posledních 6-12 měsíců
  • Historie tvorby keloidů
  • Průkaz nadměrného nebo neobvykle prodlouženého erytému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení CO2 laser
Účastníci, kteří podstoupí laserovou léčbu svých hlasových uzlin pomocí specifického laserového zařízení. AcuPulse Duo, CO2 laser je absorbován vodou v měkkých tkáních a je nezávislý na barvě tkáně. Je velmi přesný a způsobuje menší poškození hlubokých tkání, což má za následek menší otoky a rychlejší zotavení. Absence dlouhého procesu hojení znamená, že většina pacientů se může vrátit ke svým normálním aktivitám ještě tentýž den. CO2 laser je preferovaný laser pro použití na operačním sále.
Přístroj: CO2 laser

CO2 laser (AcuPulse DUO, Lumenis, Yokneam, Izrael) má obecně rozsah od 3 do 10 W v superpulzním režimu, s 0,05 sekundy zapnuto/0,01 sekundy vypnuto, v závislosti na velikosti léze a umístění léze (lézí).

CO2 laser lze používat v kontinuálním, pulzním nebo superpulzním režimu. Superpulzní režim zkracuje dobu expozice na několik nanosekund a zároveň dodává vysoké energie 400 až 500 W s každým vrcholem. Doba odpočinku mezi každým vrcholem umožňuje tkáň ochladit a snižuje tepelné poškození sousedních tkání.

Ostatní jména:
  • AcuPulse Duo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve stupni slizniční vlny
Časové okno: Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve stupni slizniční vlny pomocí videostroboskopie na každé léčené hlasivce 2-3 měsíce po léčbě pro obě skupiny. Videostroboskopie je standardním postupem péče o pacienty s hlasovými problémy a byla by provedena bez ohledu na účast subjektu ve studii.
Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Absolutní a procentuální změna od výchozího stavu
Časové okno: Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Absolutní a procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Voice Handicap Index (VHI) 2-3 měsíce po léčbě. Měřeno pomocí indexu hlasového handicapu (VHI-10), dotazníku, který sami uvedli, hodnotící četnost charakteristik jejich hlasu a účinky, které jejich hlas má na jejich životy. 10 výroků na stupnici, kde 0 je „nikdy“ a 4 je „vždy“
Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Změna ve spokojenosti lékaře
Časové okno: Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Při použití vlastního dotazníku ke zjištění, jak snadné bylo použití CO2 laseru. Položené otázky: Snadné použití, úplnost léčby, problémy s krvácením, komplikace a doba od začátku do konce laseru.
Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Změna v nepohodlí pacienta
Časové okno: Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Pohodlí pacienta během výkonu bude měřeno dotazníkem Patient Discomfort. (Všechny typy lézí). Stupnice komfortu pacienta je stupnice 5: 1 – ne, 2 – minimální, 3 – mírné, 4 – střední, 5 – závažné.
Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Změna v regresi lézí
Časové okno: Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)
Regrese lézí (na základě techniky endoskopického měření) Fotografie z laryngoskopického vyšetření budou importovány a změřeny do softwaru Image J.
Ošetřovací návštěva (den 0), následná návštěva (6-12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Amin, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na achlae01@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit